19-11-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Resultados preliminares positivos de un estudio Fase II, con un antídoto del anticoagulante oral rivaroxaban

Los resultados en diferentes dosis ensayadas, se presentarán en la 55ª edición de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología
Bayer HealthCare ha anunciado la publicación de los resultados preliminares del estudio FASE II con un antídoto del inhibidor del Factor Xa, que  Portola Pharmaceuticals está investigando (andexanet alfa). Los datos preliminares de este estudio llevado a cabo en voluntarios sanos a los que se les ha administrado el nuevo anticoagulante oral de Bayer rivaroxaban, han sido aceptados para presentarse en la 55ª reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH en sus siglas en inglés), que tendrá lugar en Nueva Orleans del 7 al 10 de diciembre de 2013.
 
Los resultados preliminares de las dos primeras cohortes del estudio, presentados por Portola Pharmaceuticals y ahora publicados en la web de la ASH, demostraron que andexanet alfa puede revertir de manera dosis dependiente, el efecto anticoagulante de rivaroxaban. Además, no se han reportado efectos adversos serios. Estos resultados, así como los de las cohortes adicionales que evalúan dosis más altas de andexanet alfa, se presentarán en la sesión de posters de la reunión anual de la ASH el próximo 9 de diciembre.
 
“Rivaroxaban es un anticoagulante altamente eficaz, que ha demostrado en estudios previos Fase III, reducir significativamente el riesgo de eventos hemorrágicos más serios en comparación a la warfarina. En situaciones de urgencia médica en las que es necesaria la normalización de la coagulación, la simple interrupción de la toma de rivaroxaban permite la normalización de los parámetros de la coagulación  en un solo día - esto es tan eficaz como dar Vitamina K a los pacientes que reciben warfarina” comentó el Señor Kemal Malik M.D, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer y Jefe de desarrollo Global “No obstante y aunque hay varias medidas clínicas en la actualidad para el manejo de estas situaciones, estamos comprometidos por dar respuesta al interés particular por un antídoto específico.”
 
Sobre el estudio Fase II de prueba de concepto
El estudio Fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con escalado de dosis, se llevó a cabo en voluntarios sanos tratados con una toma única diaria de rivaroxaban 20 mg durante 6 días. Seguidamente los pacientes fueron aleatorizados en un ratio de 6:3 (6 pacientes en tratamiento y 3 con placebo) a andexanet alfa en diferentes cohortes. La cohorte uno y dos recibieron una única administración por vía intravenosa de andexanet alfa de 210 mg y 420 mg respectivamente. Dos minutos después de completar la administración de las dosis de 210mg y 420mg de andexanet alfa, la actividad del factor Xa disminuyó en un 20 y un 53 por ciento, respectivamente.
 
La inhibición de la generación de trombina, la prolongación del tiempo de protrombina y del tiempo de coagulación causados por rivaroxaban se revertieron parcialmente con andexanet alfa en función de la dosis. Un análisis preliminar sobre datos de seguridad, ha demostrado que andexanet alfa es bien tolerado y no se han descrito eventos trombóticos serios o efectos adversos graves.
 
Sobre Andexanet Alfa (PRT4445)
Andexanet alfa de Portola Pharmaceuticals es un nuevo factor X recombinante modificado diseñado para revertir la actividad anticoagulante en pacientes tratados con un inhibidor del Factor Xa que sufren de un episodio de hemorragia no controlada o van a someterse a una cirugía de urgencia. Andexanet alfa es similar al Factor Xa natural pero tiene modificaciones estructurales destinadas a restringir la actividad biológica y sus efectos sobre la trombina. El PRT445 actúa como un señuelo para los fármacos inhibidores del Factor Xa en la sangre, evitando así que inhiban la actividad del Factor Xa natural. Como resultado, el Factor Xa natural está disponible para actuar en el proceso de la coagulación y restablecer la coagulación normal.
    
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial  
La trombosis es la formación de un trombo en un vaso sanguíneo, bloqueando una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguna parte o todo el coágulo se desprenden y viaja a través del torrente sanguíneo hasta que acaba obstruyendo un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir nutrientes y oxígeno.
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de complicaciones graves para la salud y potencialmente mortales:
  • La enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando se forma un trombo en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda); si parte de ese trombo se desprende y llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la transferencia de oxígeno, se conoce como embolismo pulmonar, un evento que puede causar la muerte rápidamente. 
  • Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un trombo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede producir un ictus que podría ser mortal. Si ocurre en una arteria coronaria, puede producir SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
  • El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una tasa significativa de morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar consecuencias potencialmente mortales en los pacientes.
  
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Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto®. Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo.
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos.
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos.
  • La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos.
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera.
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
  • La prevención de eventos aterotromboticos en pacientes adultos después de un SCA con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (ASA) sólo, o con ASA más clopidogrel o ticlopidina.
 
Aunque las indicaciones pueden variar de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Almirall colabora con Bayer en la comercialización de este producto.
 
Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.
 
El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una tarjeta para Pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del fármaco. 

    
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