18-11-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer presenta la solicitud europea de aprobación de aflibercept para el tratamiento del Edema Macular Diabético

Bayer ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) la solicitud de una nueva indicación para aflibercept solución inyectable: el tratamiento de pacientes con Edema Macular Diabético (EMD). En Estados Unidos, Regeneron ha presentado a la Food and Drug Administration (FDA) la correspondiente solicitud de licencia para un medicamento biológico (BLA por sus siglas en inglés) para aflibercept en esta indicación.
“El número de pacientes con diabetes en el mundo continúa aumentando y con ello la necesidad de nuevas opciones de tratamiento. El EMD afecta a muchos pacientes, menores incluso de 50 años, y esta deficiencia visual afecta a sus tareas cotidianas, impactando  en su calidad de vida, independientemente de la edad”, afirma el Dr. Kemal Malik, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. “Con esta solicitud, Bayer y Regeneron, esperamos poder contribuir a aliviar el impacto de esta enfermedad en un futuro.”
 
La solicitud de autorización de aflibercept para el tratamiento del EMD se basa en los resultados positivos de los estudios fase III VISTA-DME y VIVID-DME, que se han presentado en congresos médicos en Estados Unidos y Europa. Ambos estudios están programados para continuar hasta las 148 semanas.
 
Sobre el programa Fase III EMD
El programa Fase 3 EMD consiste en tres estudios doble ciego: VIVID-DME, VISTA-DME y VIVID-EAST-DME, además de un ensayo de seguridad abierto, de brazo único en pacientes japoneses (VIVID- Japan). Los tres estudios doble ciego tienen tres brazos de tratamiento, en los que los pacientes son aleatorizados para recibir, ya sea 2 mg de aflibercept al mes, 2mg de aflibercept cada dos meses (después de 5 inyecciones iniciales mensuales) o el tratamiento comparador de fotocoagulación con láser.  El objetivo principal de los tres estudios es el cambio medio en la Mejor agudeza Visual Corregida (MAVC) a las 52 semanas, respecto a los valores iniciales, según la Escala para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS), una medida de la agudeza visual que se utiliza en investigación. Los estudios VIVID-DME, VISTA-DME, VIVID-EAST-DME y VIVID-Japan están en marcha.
 
Sobre el Edema Macular Diabético (EMD)
El EMD es una complicación común de la retinopatía diabética (RD), una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos de la retina. El EMD clínicamente significativo se produce cuando se acumula líquido en el centro de la mácula, la parte de la retina sensible a la luz, responsable de la visión en detalle y directa. La presencia de fluido en la mácula puede causar pérdida grave de la visión o ceguera.

El EMD es la causa más frecuente de ceguera en jóvenes y adultos de mediana edad. Se estima que cerca de 6,2 millones de personas en todo el mundo podrían necesitar tratamiento para el EMD. Además, la incidencia de la diabetes está aumentando de manera constante y se prevé que hasta un 7% de los pacientes con diabetes desarrolle EMD a lo largo de su vida.
 
Sobre aflibercept
Aflibercept, Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF por sus siglas en inglés), es una proteína que produce el cuerpo de forma natural. Su papel en un organismo sano es desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis), que favorece el crecimiento de los tejidos y los órganos. También se asocia con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, lo que representa un incremento anormal de la permeabilidad y conduce al edema. A menudo esto produce una cicatrización y una pérdida de la agudeza de la visión central.
 
Aflibercept es una proteína de fusión recombinante, que consta de porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del VEGF humano, fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y formulado como una solución iso-osmótica para la administración intravítrea. Aflibercept actúa como un receptor anzuelo soluble que se une el factor de crecimiento VEGF-A y al placentario (PIGF) y de este modo puede inhibir la unión y la activación de estos receptores de VEGF afines.
 
Aflibercept (comercializado bajo el nombre de Eylea®) ya está aprobado en Europa, Estados Unidos, Japón, Australia y otros países para el tratamiento de pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) exudativa. Aflibercept también ha sido aprobado para el tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a la Oclusión de la Vena Central Retiniana (OVCR), por la Comisión Europea así como por la Food and Drug Administration (FDA) y en algunos en otros países en Asia y Latinoamérica.
 
Bayer HealthCare y Regeneron colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos en exclusiva de aflibercept en Estados Unidos, mientras que Bayer tiene la licencia en exclusiva de comercialización fuera de Estados Unidos.
 
Sobre Regeneron Pharmaceuticals
Regeneron es una compañía biofarmacéutica líder, con sede en Tarrytown, Nueva York, que investiga, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves. Regeneron comercializa medicamentos para enfermedades oculares, cáncer colorrectal y enfermedades inflamatorias, y tiene productos en desarrollo en otras áreas de alta necesidad médica no cubierta, incluida la hipercolesterolemia, la oncología, la artritis reumatoide, el asma alérgica y la dermatitis atópica. Para más información sobre la compañía, por favor, visite:
 
Sobre Bayer Healthcare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Salud Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
   
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Afirmaciones prospectivas
El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.