15-11-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

El dicloruro de radio 223 recibe la aprobación en Europa

• Nuevo tratamiento para adultos con cáncer de próstata resistente a castración, metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas / • El tratamiento ha demostrado una aumento de la supervivencia global en el estudio Fase III ALSYMPCA
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización del dicloruro de radio 223 de Bayer, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas. Esta decisión se ha tomado tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) en septiembre de este año. La aprobación del dicloruro de radio 223 se basa en los resultados del estudio pivotal fase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer).
 
“La mayoría de los hombres con cáncer de próstata resistente a castración presentan metástasis óseas, estas pueden causar dolor e incluso llevar a la muerte temprana. El profundo impacto de las metástasis óseas debe tenerse en cuenta como un punto clave en el tratamiento de la enfermedad”, afirma el Dr. Christopher Parker, investigador principal del estudio ALSYMPCA y especialista en Oncología Clínica del The Royal Marsden NHS Foundation Trust Hospital y The Institute of Cancer Research de Londres. “El dicloruro de radio 223 ataca a las metástasis óseas, ocasionando un efecto citotóxico localizado que resulta en un aumento de la supervivencia. Esto es un avance en el tratamiento de este tipo de cáncer tan agresivo”.
 
“Ya podemos ofrecer dicloruro de radio 223 a los pacientes en Europa, la última incorporación a nuestra creciente franquicia de Bayer oncología y tras una rápida aprobación en Estados Unidos”, afirma el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global. “Valoramos de forma positiva esta aprobación, al igual que los médicos implicados en el tratamiento de esta patología, que nos permitirá ofrecer a este tipo de pacientes con cáncer de próstata una nueva opción de tratamiento que contribuye a mejorar la supervivencia y la calidad de vida”, añade Dr. Ramon Estiarte, Director Médico de Bayer Hispania.
 
Sobre Cáncer de Próstata Resistente a Castración (CPRC) y metastasis óseas
El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común en hombres en el mundo. En 2008 aproximadamente 899.000 hombres en todo el mundo fueron diagnosticados de cáncer de próstata y 258.000 fallecieron a causa de esta enfermedad. El cáncer de próstata es la sexta causa de muerte por cáncer en hombres. En España se diagnostican más de 25.000 casos anuales, lo que representa el 21% de los tumores entre los hombres.  
 
La mayoría de los hombres con CPRC tienen metástasis óseas sintomáticas. Una vez que las células cancerosas se asientan en la médula, interfieren en la fortaleza de los huesos y, con frecuencia, conducen a dolores, fracturas y otras complicaciones que pueden afectar a la salud del hombre. Las metástasis óseas secundarias al cáncer de próstata afectan a la columna lumbar, las vértebras y la pelvis. De hecho, las metástasis óseas son la principal causa de morbilidad y mortalidad en pacientes con CPRC.
 
Sobre el dicloruro de radio 223
Dicloruro de radio 223 (comercializado con el nombre de Xofigo®) es un fármaco emisor de partículas alfa con un efecto anti-tumoral en las metástasis óseas. El principio activo imita al calcio y forma complejos con la hidroxiapatita mineral ósea en áreas de aumento de recambio óseo, como las metástasis en los huesos. La alta transferencia lineal de energía de radio 223 (80 keV/micrómetros) puede causar roturas de doble cadena en el ADN de las células adyacentes, lo que conlleva un efecto anti-tumoral en las metástasis óseas. Los efectos adicionales sobre el microambiente del tumor, incluyendo los osteoblastos y los osteoclastos, también contribuyen a su eficacia in vivo. La partícula alfa de radio 223 es menor de 100 micrómetros, lo que limita el daño a los tejidos normales circundantes.
 
Dicloruro de radio 223 fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
 
En septiembre de 2009, Bayer firmó un acuerdo con Algeta ASA (Oslo, Noruega) para el desarrollo y comercialización de dicloruro de radio 223. Según los términos del acuerdo, Bayer desarrollará y solicitará la aprobación de las autoridades sanitarias en todo el mundo y comercializará dicloruro de radio 223 a nivel mundial. Por su parte Algeta US, LLC copromociona dicloruro de radio 223 con Bayer en EE.UU.
  
Bayer en oncología
Bayer refleja en su misión “ciencia para una vida mejor’ el compromiso de la compañía en el desarrollo de una cartera de productos que incorpora tratamientos innovadores. El área oncológica de Bayer incluye tres productos oncológicos y varios compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos ellos reflejan el compromiso de la compañía con la investigación, priorizando las vías y áreas que pueden aportar un mayor potencial de cambiar la forma en la que se trata el cáncer.
 
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
   
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Afirmaciones prospectivas
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