06-11-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Resultados en práctica clínica real confirman el valor de rivaroxaban en la protección frente al tromboembolismo venoso

• Aquellos pacientes que no reciben profilaxis antitrombótica después de una cirugía electiva de cadera o rodilla, tienen un riesgo del 60% de sufrir una trombosis venosa profunda / • El recientemente publicado estudio XAMOS, que recoge los datos de más de 17.000 pacientes sometidos a cirugía ortopédica, confirma el valor de rivaroxaban en la práctica clínica diaria /• Los resultados confirman los sólidos hallazgos del programa de ensayos clínicos Fase III RECORD, que demostró superioridad en la protección frente al tromboembolismo venoso con una toma única diaria del nuevo anticoagulante oral, rivaroxaban, y con una seguridad similar a la enoxaparina inyectable, en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de cadera o rodilla / • Rivaroxaban está disponible en la actualidad en más de 125 países de todo el mundo
Los resultados del estudio XAMOS, realizado en práctica clínica real y publicados en la revista Thrombosis and Haemostasis confirman los beneficios de rivaroxaban, un nuevo anticoagulante oral de toma única diaria, en la práctica clínica real, para la prevención del tromboembolismo venoso (potencialmente mortal) en adultos después de someterse a cirugía ortopédica mayor de cadera o rodilla. Los resultados obtenidos de los más de 17.000 pacientes que han participado en el estudio, demuestran que rivaroxaban proporciona un perfil beneficio-riesgo favorable en estos pacientes, puesto que experimentan menos eventos tromboémbolicos y un riesgo bajo de hemorragia grave, similar al estándar de tratamiento.
 
“El estudio XAMOS muestra que el uso de rivaroxaban en 1.000 pacientes tratados tras cirugía ortopédica mayor de cadera o rodilla, en lugar del estándar de tratamiento, puede suponer una reducción de hasta cinco eventos tromboembólicos sintomáticos, con un incremento de menos de una hemorragia grave evitando además los inconvenientes e incomodidades asociados a los tratamientos inyectables tradicionales” comentó el Dr. Turpie, Profesor de Medicina en la Universidad de McMaster de Canadá y Presidente del Comité Ejecutivo evaluador del estudio XAMOS. “Estos hallazgos confirman la robustez de los resultados obtenidos en los estudios en Fase III del programa RECORD, demostrándolos en la práctica clínica diaria y ofreciendo confianza en el uso de rivaroxaban a médicos y pacientes para la protección frente a los riesgos de los eventos tromboembólicos venosos.”
 
XAMOS es el estudio de cohortes más amplio realizado con un nuevo anticoagulante oral, con un diseño observacional y abierto que compara los eventos recogidos en la práctica clínica diaria en 17.413 pacientes de 37 países, que se han sometido a una cirugía ortopédica mayor en cadera o rodilla y que han recibido o bien 10 mg de rivaroxaban en una única toma diaria o bien el estándar de tratamiento, (que suelen ser heparinas de bajo peso molecular, como la enoxaparina). Los resultados demuestran que la incidencia de los eventos tromboembólicos sintomáticos es menor en los pacientes que recibieron rivaroxaban en comparación con el tratamiento estándar (0,9% frente a un 1,4% respectivamente). Además, los índices de hemorragia grave fueron bajos y comparables entre los dos grupos de tratamiento (hemorragia grave, en la definición de los estudios RECORD: 0,4% frente a un 0,3% respectivamente).
  
 “Estos datos en la práctica clínica real, confirman los resultados de los estudios pivotales en Fase III que demostraron que rivaroxaban podía superar las limitaciones asociadas a los tratamientos tradicionales, proporcionando un mayor grado de satisfacción a médicos y pacientes en términos de tolerabilidad del tratamiento y comodidad.” comentó el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité ejecutivo de Bayer y Jefe de desarrollo Global. “Tras cinco años de experiencia, estos resultados refuerzan la confianza en el uso de Xarelto en práctica clínica real”
 
Rivaroxaban, está aprobado en cinco indicaciones en siete áreas de uso, por lo que ofrece a los pacientes protección en más condiciones tromboembólicas arteriales y venosas que cualquier otro nuevo anticoagulante oral.
 
Sobre el estudio XAMOS
XAMOS (XArelto® in the prophylaxis of post-surgical venous thromboembolism after elective Major Orthopaedic Surgery of hip or knee) es un estudio internacional, observacional, de cohortes abiertas que evalúa rivaroxaban en tromboprofilaxis en pacientes tras someterse a una cirugía ortopédica mayor de cadera o rodilla. El estudio evalúa la seguridad y eficacia de rivaroxaban oral, en dosis de 10 mg, en una única toma diaria, frente a los regímenes de tromboprofilaxis convencional en la práctica clínica diaria.
 
En este estudio han participado más de 17.000 pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a cirugía mayor de cadera o rodilla, de 252 centros en 37 países. Los médicos investigadores determinaban el tipo, la duración y dosis de tromboprofilaxis para cada paciente. Todos los acontecimientos adversos, incluidos los eventos tromboembólicos sintomáticos y las hemorragias, fueron documentados por los investigadores, y los acontecimientos adversos graves se siguieron hasta tener un resultado final.
 
Sobre el programa RECORD
RECORD (REgulation of Coagulation in ORthopaedic survery to prevent Deep vein thrombosis and pulmonary embolism) es el programa de ensayos clínicos Fase III más extenso en el mundo, que evalúa un nuevo anticoagulante oral en pacientes que requieren cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. En el análisis combinado de los ensayos RECORD (desde RECORD 1 hastaa RECORD 4), que evalúa la toma de rivaroxaban (10 mg en una única toma diaria) en la prevención del tromboembolismo venoso tras una cirugía de reemplazo total de cadera y/o rodilla, participaron más de 125.000 pacientes, demostrando una reducción estadísticamente significativa del riesgo relativo de más del 50% en aquellos pacientes tratados con rivaroxaban en comparación con la enoxaparina inyectable.
 
Los resultados del análisis de los datos combinados de los estudios, confirmaron los hallazgos individuales de cada uno de los cuatro estudios del programa RECORD, que demostraron superioridad en eficacia para rivaroxaban en la prevención del tromboembolismo venoso tanto en la comparación con enoxaparina, cuando se comparó con la duración extendida de cinco semanas de tratamiento con rivaroxaban, como con la duración reducida de dos semanas de enoxaparina seguida de placebo. En los cuatro estudios, rivaroxaban y enoxaparina demostraron buenos perfiles de seguridad y similares.
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial  
La trombosis es la formación de un trombo en un vaso sanguíneo, bloqueando una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguna parte o todo el coágulo se desprende y viaja a través del torrente sanguíneo hasta que acaba obstruyendo un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir nutrientes y oxígeno.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de complicaciones graves para la salud y potencialmente mortales:
  • La enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando se forma un trombo en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda); si parte de ese trombo se desprende y llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno, se conoce como embolismo pulmonar, un evento que puede causar la muerte rápidamente.
  • Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un trombo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede producir un ictus que podría ser mortal. Si ocurre en una arteria coronaria, puede producir SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
  • El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una tasa significativa de morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar consecuencias potencialmente mortales en los pacientes.

  

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Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto®. Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo.
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos.
  • La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera.
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
  • La prevención de eventos aterotromboticos en pacientes adultos después de un SCA con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (ASA) sólo, o con ASA más clopidogrel o ticlopidina.


Aunque las indicaciones pueden variar de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.

 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Almirall colabora con Bayer en la comercialización de este producto.
 
Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.
 
El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una tarjeta para Pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del fármaco. 
 
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector sanitario, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al Código Español de Buenas Prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.
   
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