25-10-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

La Comisión Europea emite su decisión definitiva en relación a Diane 35

Bayer HealthCare Pharmaceuticals recibe positivamente que la Comisión Europea haya tomado la decisión vinculante en el procedimiento de arbitraje de la Unión Europea sobre Diane-35 y sus genéricos. Esta decisión, tomada el 25 de julio de 2013, apoya nuestra postura que no hay nueva evidencia científica que requiera un cambio en la evaluación del positivo perfil riesgo-beneficio de Diane-35. Las medidas de minimización del riesgo requeridas por la Comisión Europea están en concordancia con las propuestas que Bayer presentó durante el proceso de arbitraje.
La decisión de la Comisión Europea viene a continuación de las recomendaciones del Grupo de Coordinación para los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado - para Humanos (CMDh) y el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Estos Comités también confirman que los beneficios de Diane-35 superan los riesgos para el tratamiento del acné andrógeno-dependiente de moderado a severo y/o hirsutismo (crecimiento excesivo y no deseado del cabello en mujeres) en mujeres en edad reproductiva.
 
Diane-35 sólo debería usarse para el tratamiento del acné, cuando tratamientos alternativos (como los tratamientos tópicos o antibióticos), han fallado.
 
Se pide a los estados miembros de la Unión Europea que cumplan con la decisión de la Comisión Europea antes de 30 días.
 
Bayer siempre ha colaborado estrechamente con las respectivas autoridades sanitarias durante este proceso y continuará haciéndolo.
 
Para acceder a la decisión de la Comisión Europea haga click en el siguiente enlace:
 
Decisión PRAC:
 
Anexo:
 
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.

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