10-10-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer acelera el desarrollo clínico de cinco nuevos medicamentos

• Se prevé que estos cinco medicamentos pasen a Fase III en 2015 / • Las nuevas moléculas abordan necesidades médicas no cubiertas en las áreas de oncología, cardiología y salud de la mujer / • Se espera que el inicio de estudios adicionales con productos lanzados recientemente añadan nuevas opciones de tratamiento a las actuales
Tras la reciente introducción en el mercado de cinco nuevos medicamentos que abordan necesidades médicas de pacientes con diversas enfermedades, Bayer acelera ahora el desarrollo de otros cinco prometedores candidatos a medicamento que se encuentran en la actualidad en Fases I y II de ensayos clínicos. La compañía ha anunciado que tiene previsto avanzar con estos cinco candidatos a nuevos fármacos, altamente innovadores en las áreas de oncología, cardiología y salud de la mujer, a Fase III de los ensayos clínicos en 2015.
   
“Nuestras actividades de investigación y desarrollo se centran especialmente en aquellas áreas para las que actualmente no hay opciones de tratamiento o en las que se necesitan innovaciones revolucionarias" señala el profesor Andreas Busch, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Responsable del Departamento de Global Drug Discovery. “Nuestro portfolio de medicamentos en fase de desarrollo incluye varios candidatos prometedores que queremos hacer llegar a pacientes que los necesitan con urgencia”, afirma Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare, Director Médico y Responsable de Desarrollo Farmacéutico. "Además, seguimos ampliando la gama de indicaciones de nuestros productos recientemente lanzados Xarelto, Stivarga, Xofigo, Riociguat y Eylea, perfeccionando también el perfil de estos medicamentos para grupos específicos de pacientes”.
 
Los cinco nuevos candidatos han sido seleccionados para su desarrollo acelerado en base a datos positivos de las pruebas procedentes de estudios clínicos. Tres de ellos son compuestos desarrollados en el ámbito de la cardiología o del síndrome cardiorrenal. Finerenone (BAY 94-8862) es un antagonista oral no esteroideo de nueva generación de los Receptores Mineralocorticoides (MR, por sus siglas en inglés) que bloquea los efectos perjudiciales de la aldosterona. Los antagonistas esteroideos del MR disponibles en la actualidad han demostrado su eficacia en la reducción de la mortalidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca, pero poseen considerables efectos secundarios que limitan su utilización.
 
Finerenone se encuentra actualmente en la Fase IIb de desarrollo clínico para el tratamiento del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica así como la nefropatía diabética.
 
El segundo candidato a medicamento en el campo de la cardiología es un fármaco oral estimulador de la guanilato ciclasa soluble (sGC) (BAY 1021189). Se prevé que el inicio del estudio en Fase IIb para pacientes que padecen un empeoramiento de su insuficiencia cardíaca crónica dé comienzo a finales de este año.
 
En cuanto al síndrome cardiorrenal, la Fase IIb del nuevo fármaco de investigación Molidustat (BAY 85-3934) para pacientes con anemia asociada a enfermedad renal crónica y/o en fase terminal, se encuentra en proceso de inicio. Molidustat es un nuevo inhibidor de la prolil hidroxilasa (PH), factor inductor de la hipoxia (HIF) que estimula la producción de eritropoyetina (EPO) y la formación de glóbulos rojos. Los datos de la Fase I muestran que la inhibición de HIF-PH lograda por Molidustat produce un aumento en la producción endógena de EPO.
 
En el área de la oncología, Copanlisib (BAY 80-6946),unnuevo inhibidor oral de fosfatidilinositol-3 quinasas (PI3K), ha sido seleccionado para su desarrollo acelerado. Copanlisib ha demostrado un amplio espectro antitumoral en modelos tumorales preclínicos y señales clínicas prometedoras en el estudio de Fase I llevado a cabo con pacientes con linfoma folicular. En la actualidad se está trabajando en un estudio en Fase II con pacientes con linfoma no-Hodgkin.
 
Bayer también ha logrado un gran avance en el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para pacientes con enfermedades ginecológicas. sPRM (BAY 1002670) es un nuevo modulador oral del receptor de la progesterona parece prometedor para el tratamiento de larga duración en pacientes con fibromas uterinos sintomáticos. En base a los prometedores datos obtenidos en los estudios clínicos previos, se prevé el inicio del estudio en Fase III para mediados de 2014.
 
Inicio de nuevos estudios en productos de reciente lanzamiento   
Bayer ha lanzado con éxito cinco nuevos medicamentos al mercado: Xarelto™, Stivarga™, Xofigo™, Eylea™ y Riociguat. Este último ha sido aprobado recientemente en Canadá y Estados Unidos bajo el nombre de Adempas™.
 
Xarelto ha sido aprobado a nivel global para cinco indicaciones en siete áreas terapéuticas, permitiendo así a los médicos tratar una mayor variedad de trastornos arteriales tromboembólicos que con cualquier otro anticoagulante oral. La compañía continúa estudiando el uso de Xarelto para el tratamiento de otras enfermedades cardiovasculares.
 
Estudios clínicos en Fase III actualmente en curso incluyen COMPASS y COMMANDER-HF. El estudio COMPASS tiene por objeto evaluar el posible uso de Xarelto en combinación con aspirina o como tratamiento único para la prevención de episodios cardíacos graves (MACE, por sus siglas en inglés) en casi 20.000 pacientes con ateroesclerosis relacionadas con enfermedades arteriales coronarias o periféricas. El estudio COMMANDER-HF tiene por objeto evaluar el posible beneficio añadido de Xarelto en combinación con terapias anti plaquetarias simples o dobles a fin de ayudar a reducir el riesgo de muerte, ataque cardíaco o ictus en alrededor de 5.000 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y enfermedad coronaria tras hospitalización debida a la exacerbación de la insuficiencia cardíaca.
 
A fin de dar respuesta médica a cuestiones relevantes para grupos específicos de pacientes, Bayer ha iniciado estudios adicionales sobre Xarelto en pacientes con fibrilación auricular (AF, por sus siglas en inglés) sometidos a una  intervención coronaria percutánea con implantación de stent (PIONEER-AF-PCI), cardioversión (X-VERT) o un procedimiento de ablación (VENTURE-AF).
 
A modo de ampliación del programa de ensayos clínicos de Xarelto, se han diseñado estudios en la vida real para observar y hacer una mejor evaluación de Xarelto en la práctica clínica diaria. Entre ellos se incluye el estudio XAMOS entre más de 17.000 pacientes de cirugía ortopédica que confirmó el valor de Xarelto administrado a adultos por vía oral una vez al día tras cirugía ortopédica de cadera o rodilla. XANTUS se ha diseñado para recolectar datos de la vida real sobre el efecto protector de Xarelto entre más de 6.000 pacientes europeos adultos que padecen fibrilación auricular no valvular con riesgo de ictus, mientras que XANAP está concebido para obtener datos sobre el efecto protector de Xarelto en la vida real entre más de 5.000 pacientes adultos en Europa y Asia con fibrilación auricular no valvular y riesgo de sufrir ictus. XALIA ofrecerá información de más de 4.800 pacientes tratados de trombosis venosa profunda (DVT, por sus siglas en inglés) con Xarelto o con un tratamiento estándar.
 
En el área de oncología, Stivarga ha sido aprobado en 42 países para su uso contra el cáncer colorrectal metastásico, resistente a las terapias estándar y, adicionalmente, al tumor del estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés) en EE.UU. y Japón. En la actualidad, Bayer tiene previsto evaluar Stivarga en fases más tempranas del cáncer colorrectal así como en otros tipos de cáncer. Además, se ha iniciado un ensayo en Fase III en pacientes con cáncer colorrectal tras la extirpación de metástasis en el hígado. Según datos clínicos obtenidos en fases anteriores, Bayer también ha iniciado un estudio en Fase III sobre el cáncer de hígado en pacientes que han mejorado gracias al tratamiento con sorafenib.
 
El fármaco contra el cáncer Xofigo (dicloruro de radio 223) es un medicamento primero en su categoría concebido para administrarse a pacientes con cáncer de próstata con metástasis ósea (cánceres secundarios en el hueso) a fin de tratar el cáncer de huesos y ayudar a prologar su vida. Xofigo está autorizado en EE.UU. para el tratamiento de pacientes en fase avanzada de cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis ósea sintomática. Además, el Comité Europeo de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) ha emitido un dictamen positivo para idéntico uso con dicloruro de radio 223. La decisión de la Comisión Europea sobre la aprobación se espera que tenga lugar en el cuarto trimestre de 2013.
 
En base a los excelentes resultados obtenidos en Fase III para Xofigo sobre pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y metástasis ósea sintomática, Bayer está tratando de ampliar el uso de Xofigo a etapas más tempranas de la enfermedad y tiene previsto iniciar un estudio en Fase III en combinación con abiraterona, un nuevo agente anti-hormonal. Por otro lado, se prevé la realización de estudios que muestren ser prometedores en fase temprana para otras formas de cáncer en las que las metástasis óseas son causa importante de morbilidad y mortalidad.
 
En el terreno de la hipertensión pulmonar, Adempas (Riociguat) es el primer miembro de una nueva clase de compuestos –denominada “estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (sGC, por sus siglas en inglés)” – que está siendo investigado como un nuevo enfoque específico para el tratamiento de diferentes tipos de hipertensión pulmonar (HP). Adempas, permite superar ciertas limitaciones de los tratamientos actualmente autorizados para la hipertensión arterial pulmonar (PAH, por sus siglas en inglés) y responde a la necesidad médica no satisfecha en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH). Fue aprobado para el tratamiento de la CTEPH en Canadá en septiembre de 2013, lo que le convierte en el primer medicamento del mundo en ser autorizado para el tratamiento de esta enfermedad mortal.
 
Riociguat ya ha demostrado su prometedor potencial como posible opción de tratamiento más allá de estas dos indicaciones en hipertensión pulmonar. Se realizó un ensayo clínico inicial en materia de HP-ILD (enfermedad pulmonar intersticial), trastorno caracterizado por la cicatrización del tejido pulmonar (fibrosis) o la inflamación de los pulmones, que pueden ocasionar hipertensión pulmonar y, en base a los datos positivos obtenidos, se tomó la decisión de iniciar estudios en Fase IIb en relación a HP-IIP (fibrosis pulmonar idiopática), un subgrupo de HP-ILD.
 
Por otra parte, la evidencia científica ha demostrado en modelos preclínicos que la actividad puede incluso ir más allá de la relajación vascular. Para demostrar esta hipótesis, Bayer ha iniciado ensayos clínicos en la indicación para la esclerosis sistémica (SSc), una enfermedad autoinmune crónica huérfana del tejido conjuntivo que afecta a varios órganos y que se asocia a elevadas tasas de morbilidad y mortalidad. De tener éxito, Riociguat puede convertirse en el primer tratamiento aprobado para esta devastadora enfermedad.
 
En el área de la oftalmología, Eylea (solución inyectable de aflibercept) ya ha sido autorizado en Europa y otros países más para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad y para el edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina. En septiembre, Bayer HealthCare y Regeneron Pharmaceuticals presentaron datos de los dos ensayos clínicos en Fase III VIVID-DME y VISTA-DME de VEGF Trap-Eye para el tratamiento del edema macular diabético (DME) en el Congreso anual de la Retina Society en Los Ángeles y en el Congreso EURetina celebrado en Hamburgo, Alemania. Ambos ensayos lograron el objetivo principal de conseguir mejoras significativas en la agudeza visual corregida sobre la línea base en comparación con la fotocoagulación láser a 52 semanas. Bayer tiene previsto presentar una solicitud de autorización para la comercialización del tratamiento de DME en Europa en 2013.
 
Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus fármacos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las Divisiones Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Intendis y Bayer HealthCare Pharmaceuticals. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el fin de mejorar la salud de los seres humanos y la de los animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al Código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
 
 
 
 
 
  
Afirmaciones prospectivas
El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.