04-10-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Aflibercept demuestra una mejora significativa en la visión de los pacientes con Edema Macular Diabético

Los resultados presentados en el 13º Congreso EURETINA, logran los objetivos primarios y secundarios de los estudios VIVID-DME y VISTA-DME con aflibercept
Bayer HealthCare y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han presentado los resultados de los estudios Fase III VIVID-DME y VISTA-DME con aflibercept solución inyectable para el tratamiento del edema macular diabético (EMD). Aflibercept, en su posología de 2 milígramos (mg) al mes y 2mg cada dos meses (después de 5 inyecciones mensuales iniciales) respectivamente, alcanzó el objetivo principal de mejoría significativa de la agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio a las 52 semanas, en comparación con la fotocoagulación láser. Los datos también confirman la agudeza visual y los objetivos secundarios anatómicos. Estos hallazgos a un año se han presentado en el 13º Congreso EURETINA en Hamburgo, Alemania.
 
La Profesora Ursula Schmidt-Erfurth, Profesora y Directora del Departamento de Oftalmología de la University Eye Hospital, Vienna, Austria, y que ha dado a conocer estos resultados, afirma que “ si la diabetes no está bien controlada y el edema macular diabético no se trata, hay una alta probabilidad de ceguera. De hecho, ésta es la principal causa de pérdida de visión en los adultos menores de 50 años que padecen diabetes. Resultados como estos ofrecen a los pacientes con EMD una nueva opción de tratamiento, que no solo estabiliza la progresión de la enfermedad, sino que también ofrece una mejora visual significativa”.
 
Los estudios VIVID-DME y VISTA-DME tienen un diseño similar, aleatorizados, doble ciego, con control activo, en los que se evaluaron la eficacia y seguridad de aflibercept en pacientes con EMD. En ambos estudios, los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2mg de aflibercept mensuales o 2mg de aflibercept cada dos meses (después de 5 inyecciones mensuales iniciales) en comparación con el tratamiento de fotocoagulación con láser.
 
En el estudio VIVID-DME, y después de un año recibiendo 2mg de aflibercept mensual, los pacientes mostraron un cambio significativo respecto a los valores iniciales de la MAVC de 10,5 letras (p<0.0001 en comparación con el láser). Los pacientes que recibieron 2mg de aflibercept cada dos meses (después de 5 inyecciones iniciales mensuales) mostraron un cambio significativo en la MAVC de 10,7 letras (p<0.0001 frente al láser), en comparación con los pacientes tratados con fotocoagulación con láser, que mostraron un cambio respecto a los valores iniciales de la MAVC de 1,2 letras.
 
En el estudio VISTA-DME, y después de un año de tratamiento, los pacientes que recibieron 2mg de aflibercept cada mes mostraron un cambio respecto a los valores iniciales de MAVC de 12,5 letras (p<0.0001 en comparación con el láser). Los pacientes que recibieron aflibercept 2mg cada dos meses (después de 5 inyecciones iniciales mensuales) mostraron un cambio en la MAVC de 10,7 letras (p<0.0001 frente al láser), en comparación con los pacientes tratados con fotocoagulación con láser, que tuvieron un cambio respecto a los valores iniciales de la MAVC de 0,2 letras.
 
Los resultados demostraron que aflibercept logró los primeros cuatro objetivos secundarios confirmatorios en ambos estudios, entre todos los grupos de tratamiento en los resultados visuales y anatómicos.
 
En general, aflibercept fue bien tolerado en estos estudios, con una incidencia global similar de acontecimientos adversos (AAs), AAs oculares graves y AAs no oculares graves en los grupos de tratamiento y en el grupo control con láser. Los eventos tromboembólicos arteriales, según lo definido por el Anti-Platelet Trialists Collaboration (ictus no mortal, infarto de miocardio no fatal y muerte vascular), también tuvieron una tasa similar en los grupos de tratamiento y el grupo control con láser. Los AAs más frecuentes fueron los habituales en otros estudios en pacientes con diabetes que recibieron terapia anti-VEGF intravítrea. Los AAs oculares más habituales observados en los estudios VIVID-DME y VISTA-DME fueron hemorragia conjuntival, dolor ocular y visión de partículas flotantes. Los AAs no- oculares más habituales incluyeron hipertensión y rinofaringitis, que se produjeron con una frecuencia similar en ambos grupos de tratamiento y en el grupo control con láser.
 
Sobre el programa Fase III EMD
El programa Fase 3 EMD consiste en tres estudios doble ciego: VIVID-DME, VISTA-DME y VIVID-EAST-DME, además de un ensayo de seguridad abierto, de brazo único en pacientes japoneses (VIVID- Japan). Los tres estudios doble ciego tienen tres brazos de tratamiento, en los que los pacientes son aleatorizados para recibir, ya sea 2 mg de aflibercept al mes, 2mg de aflibercept cada dos meses (después de 5 inyecciones iniciales mensuales) o el tratamiento comparador de fotocoagulación con láser. El objetivo principal de los tres estudios es el cambio medio en la MAVC a las 52 semanas, respecto a los valores iniciales, según la Escala para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS), una medida de la agudeza visual que se utiliza en investigación. Los objetivos secundarios, también se evaluaron a las 52 semanas, incluidos los resultados visuales y anatómicos (proporción de pacientes que ganaron al menos 10 letras ETDRS respecto al valor basal, la proporción de sujetos que ganaron al menos 15 letras también con respecto al valor basal, la proporción de pacientes con una mejora de al menos dos niveles en la escala de gravedad de la Retinopatía Diabética ETDRS desde el inicio, el cambio en el grosor central de la retina (GCR) respecto al valor basal según la evaluación de la tomografía de coherencia óptica (TCO) y los resultados de la función visual, auto-evaluados por el paciente (cambio desde el valor basal en las subescalas del cuestionario NEI VFQ-25 de actividades que involucran la visión de cerca y la visión de lejos ). Está previsto que los estudios VIVID- DME y VISTA- DME continúen hasta las 148 semanas.
 
Sobre el Edema Macular Diabético (EMD)
El EMD es una complicación común de la retinopatía diabética (RD), una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos de la retina. El EMD clínicamente significativo se produce cuando se acumula líquido en el centro de la mácula, la parte de la retina sensible a la luz, responsable de la visión en detalle y directa. La presencia de fluido en la mácula puede causar pérdida grave de la visión o ceguera.

El EMD es la causa más frecuente de ceguera en jóvenes y adultos de mediana edad. Se estima que cerca de 6,2 millones de personas en todo el mundo podrían necesitar tratamiento para el EMD. Además, la incidencia de la diabetes está aumentando de manera constante y se prevé que hasta un 7% de los pacientes con diabetes desarrolle EMD a lo largo de su vida.
 
Sobre aflibercept
El Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF por sus siglas en inglés) es una proteína que produce el cuerpo de forma natural. Su papel en un organismo sano es desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis), que favorece el crecimiento de los tejidos y los órganos. También se asocia con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, lo que representa un incremento anormal de la permeabilidad y conduce al edema. A menudo esto produce una cicatrización y una pérdida de la agudeza de la visión central.
 
Aflibercept es una proteína de fusión recombinante, que consta de porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del VEGF humano, fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y formulado como una solución iso-osmótica para la administración intravítrea. Aflibercept actúa como un receptor anzuelo soluble que se une el factor de crecimiento VEGF-A y al placentario (PIGF) y de este modo puede inhibir la unión y la activación de estos receptores de VEGF afines.
 
Aflibercept (comercializado bajo el nombre de EYLEA ®) fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad exudativa (DMAE) en noviembre de 2011 y para el Edema Macular asociado a la Oclusión de la Vena Central de la Retina (OVCR) en septiembre de 2012. Aflibercept también ha sido aprobado en Europa, Japón, Australia y otros países para tratar la DMAE exudativa y como tratamiento para la deficiencia visual causada por el edema macular asociado a OVCR.
 
Asimismo, Bayer tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización para el tratamiento de EMD en Europa a finales de 2013. Por su parte, y en base a las conversaciones con las autoridades sanitarias norteamericanas, Regeneron espera presentar una solicitud de aprobación de comercialización en Estados Unidos para el tratamiento de EMD a finales de 2013, aproximadamente un año antes de lo anunciado previamente. Tanto el estudio VISTA-DME como el VIVID-DME, continuarán como estaba previsto hasta las 148 semanas.
 
Bayer HealthCare y Regeneron colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos en exclusiva de aflibercept en Estados Unidos, mientras que Bayer tiene la licencia en exclusiva de comercialización fuera de Estados Unidos.
 
Sobre Regeneron Pharmaceuticals
Regeneron es una compañía biofarmacéutica líder, con sede en Tarrytown, Nueva York, que investiga, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves. Regeneron comercializa medicamentos para enfermedades oculares, cáncer colorrectal y enfermedades inflamatorias, y tiene productos en desarrollo en otras áreas de alta necesidad médica no cubierta, incluida la hipercolesterolemia, la oncología, la artritis reumatoide, el asma alérgica y la dermatitis atópica. Para más información sobre la compañía, por favor, visite:
 
Sobre Bayer Healthcare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Salud Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
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