27-09-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Dicloruro de radio 223, recibe la recomendación para la aprobación europea como tratamiento para el cáncer de próstata resistente a castración con metástasis ósea

Dicloruro de radio 223 ha sido recomendado para su aprobación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) con la indicación para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a castración (CPRC), con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas. La decisión de la Comisión Europea sobre la aprobación se espera antes de final de año.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal fase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer).
 
“Esta recomendación confirma la seguridad y eficacia de radio 223 como una posible opción de tratamiento para pacientes que padecen cáncer de próstata resistente a castración con metástasis óseas, una condición debilitante y posiblemente mortal”, afirma el Dr. Christopher Parker, investigador principal del estudio ALSYMPCA y especialista en Oncología Clínica del The Royal Marsden NHS Foundation Trust Hospital y The Institute of Cancer Research de Londres. “Hay muchos hombres con esta enfermedad que podrían beneficiarse de radio 223 y de su capacidad para prolongar la vida y retrasar los eventos óseos sintomáticos, como la compresión de la médula espinal y la necesidad de radioterapia de haz externo para el dolor óseo.”
 
“Apoyamos la opinión positiva del CHMP y esperamos poder ofrecer radio 223 a la comunidad médica y a los pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas, una vez aprobado por la Comisión Europea”, afirma el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global. “Radio 223 es un ejemplo del compromiso de Bayer de desarrollar tratamientos con mecanismos de acción innovadores, que puedan ayudar a los pacientes con necesidades no cubiertas.”
 
Sobre CPRC y metastasis óseas
El cáncer de próstata es el cáncer más común en hombres en el mundo. En 2008 aproximadamente 899.000 hombres en todo el mundo fueron diagnosticados de cáncer de próstata y 258.000 fallecieron a causa de esta enfermedad. El cáncer de próstata es la sexta causa de muerte por cáncer en hombres.
 
La mayoría de los hombres con CPRC tienen metástasis óseas sintomáticas. Una vez que las células cancerosas se asientan en la médula, interfieren en la fortaleza de los huesos y, con frecuencia, conducen a dolores, fracturas y otras complicaciones que pueden afectar la salud del hombre. Las metástasis óseas secundarias al cáncer de próstata afectan a la columna lumbar, las vértebras y la pelvis. De hecho, las metástasis óseas son la principal causa de morbilidad y mortalidad en pacientes con CPRC.
 
Sobre Dicloruro de radio 223
Dicloruro de radio 223 (comercializado con el nombre de Xofigo®) es un fármaco emisor de partículas alfa con un efecto anti-tumoral en las metástasis óseas. El principio activo imita al calcio y forma complejos con la hidroxiapatita mineral ósea en áreas de aumento de recambio óseo, como las metástasis en los huesos. La alta transferencia lineal de energía de radio 223 (80 keV/micrómetros) puede causar roturas de doble cadena en el ADN de las células adyacentes, lo que conlleva un efecto anti-tumoral en las metástasis óseas. Los efectos adicionales sobre el microambiente del tumor, incluyendo los osteoblastos y los osteoclastos también contribuyen a su eficacia in vivo. La partícula alfa de radio 223 es menor de 100 micrómetros, con lo que puede limitar el daño a los tejidos normales circundantes.
 
Radio 223 fue aprobado por la US Food and Drug Administration (FDA) en mayo de 2013. En septiembre de 2009, Bayer firmó un acuerdo con Algeta ASA (Oslo, Noruega) para el desarrollo y comercialización de radio 223. Según los términos del acuerdo, Bayer desarrollará, solicitará la aprobación de las autoridades sanitarias en todo el mundo y comercializará radio 223 a nivel mundial. Por su parte Algeta US, LLC copromociona radio 223 con Bayer en EE.UU.
 
Bayer en oncología
Bayer refleja en su misión “ciencia para una vida mejor’ el compromiso de la compañía en el desarrollo de una cartera de productos que incorpora tratamientos innovadores. El área oncológica de Bayer incluye tres productos oncológicos y varios compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos ellos reflejan el compromiso de la compañía con la investigación, priorizando las vías y áreas que pueden aportar un mayor potencial de cambiar la forma en la que se trata el cáncer.
 
 
Sobre Bayer Healthcare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.

   

 

  

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