25-09-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Resultados del análisis de estudios Fase III, EINSTEIN, confirman la eficacia de rivaroxaban como único fármaco desde el inicio, para el tratamiento del tromboembolismo venoso

• Los trombos que obstruyen el flujo sanguíneo en las venas profundas de los pulmones, son responsables de la muerte de una persona cada 37 segundos en el mundo occidental / • Los datos agrupados de 8.000 pacientes confirman el mejor perfil beneficio - riesgo de rivaroxaban como tratamiento eficaz con un único fármaco desde el inicio, en comparación con la terapia estándar con dos fármacos / • El tratamiento con rivaroxaban se asoció a un 46% menos de hemorragia grave, incluida la hemorragia mortal, en comparación con la terapia dual estándar, al tiempo que mantiene unas tasas similares de incidencia de hemorragia grave o no grave, clínicamente relevante, siendo ésta, la variable principal de seguridad / • Adicionalmente, un subanálisis del estudio EINSTEIN DVT publicado en la revista Thrombosis & Haemostasis confirma que rivaroxaban mejora la satisfacción con el tratamiento, en comparación con la terapia dual estándar e indica una mejor adherencia y persistencia en el tratamiento para la prevención a largo plazo de las recurrencias, en comparación con los Antagonistas de la Vitamina K (AVK) / • El ‘programa de uso responsable’ de Bayer para médicos y pacientes, se lanzó para apoyar la buena práctica clínica y ayudar a obtener mejores resultados clínicos con rivaroxaban
Los resultados del análisis de datos agrupados de los estudios clínicos Fase III, EINSTEIN, publicados en Thrombosis Journal destacan que el tratamiento con rivaroxaban, como único fármaco desde el inicio, es eficaz en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de sus recurrencias, con un perfil de seguridad similar al tratamiento dual estándar.
 
Además, en comparación con el tratamiento estándar, que combina Heparinas de Bajo Peso Molecular (HBPM) inyectables junto a AVK, con rivaroxaban se reduce significativamente la tasa de hemorragia grave en un 46%, incluyendo el riesgo de hemorragia mortal, al tiempo que ofrece un perfil beneficio - riesgo más favorable, independientemente de la edad, género, peso o función renal del paciente.
 
“La publicación de estos resultados destaca aún más el potencial de este fármaco para cambiar la práctica clínica habitual tanto en el tratamiento de la TVP y la EP aguda, así como en la prevención de sus recurrencias” comentó el Dr. Alexander T. Cohen, del Hospital King College de Londres, miembro del Comité Directivo de los estudios EINSTEIN. “El tratamiento con rivaroxaban, en monoterapia desde el inicio, tiene el potencial no sólo de mejorar los resultados clínicos, sino también de reducir la carga del tratamiento anticoagulante, proporcionando un fácil manejo del paciente en su transición del hospital a casa, al tiempo que se evitan las inyecciones y la rutina de monitorización rutinaria de la coagulación de otros tratamientos”.
 
Además, un subanálisis del estudio EINSTEIN DVT recientemente publicado en la versión on-line de la revista Thrombosis & Hemostasis confirma que rivaroxaban mejora la satisfacción del tratamiento en comparación con la terapia estándar. Los datos también muestran una mejora en la adherencia y persistencia en el tratamiento con rivaroxaban para la prevención a largo plazo de las recurrencias en comparación con los AVK, como la warfarina. Estos hallazgos complementan un análisis de la satisfacción reportada por el paciente en el estudio EINSTEIN PE y muestran un importante beneficio en la adherencia y persistencia, tanto en el tratamiento agudo como en la prevención a largo plazo, independientemente del tipo de trombo.
 
“Estos análisis se suman a la amplia evidencia clínica y a la experiencia en la práctica clínica real, que apoyan el uso de rivaroxaban en la trombosis, tanto arterial como venosa, proporcionando una mayor confianza en el uso clínico de rivaroxaban en un amplio número de indicaciones“ comentó el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo y Jefe de Desarrollo Global de Bayer.
 
Rivaroxaban es el NACO con mayor número de indicaciones aprobadas; con cinco indicaciones en 7 áreas terapéuticas.
 
Acerca del programa de ensayos clínicos EINSTEIN y el análisis de datos agrupados   
El programa de desarrollo clínico EINSTEIN, está compuesto por tres estudios Fase III que evalúan el tratamiento en monoterapia con rivaroxaban en comparación con el régimen de tratamiento dual de HBPM y AVK, para el tratamiento de la TVP y la EP y la prevención de sus recurrencias.
 
En el análisis combinado de más de 8.000 pacientes, rivaroxaban demostró no-inferioridad en términos de eficacia, frente al tratamiento de HBPM y AVK (HR 0,89 (95% CI 0,66-1,19), p≤0,0001) y una media similar de la tasa de incidencia de la variable principal de seguridad: hemorragia, grave o no grave clínicamente relevante (HR 0,93 (95% CI 0,81-1,06), p=0,272). De manera destacada, rivaroxaban mostró una reducción significativa de hemorragias graves (HR 0,54 (95% CI 0,37-0,79), p=0,002) frente al tratamiento estándar. En general, los resultados de seguridad fueron consistentes independientemente de la edad, género, peso o función renal del paciente.
 
Los resultados del análisis de los datos agrupados se presentaron previamente en la Reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología, celebrada el pasado diciembre de 2012 en Atlanta.
 
Rivaroxaban está aprobado en monoterapia para el tratamiento de la TVP y la EP así como para la prevención de sus recurrencias en adultos en un gran número de países,   incluyendo Estados Unidos y Europa.
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial     
La trombosis es la formación de un trombo en un vaso sanguíneo, bloqueando una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguna parte o todo el coágulo se desprende y viaja a través del torrente sanguíneo hasta que acaba obstruyendo un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir nutrientes y oxígeno.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de complicaciones graves para la salud y potencialmente mortales:
 
  • La enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando se forma un trombo en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda); si parte de ese trombo se desprende y llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno, se conoce como embolismo pulmonar, un evento que puede causar la muerte rápidamente.
  • Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un trombo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede producir un ictus que podría ser mortal. Si ocurre en una arteria coronaria, puede producir SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
  • El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una tasa significativa de morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar consecuencias potencialmente mortales en los pacientes.
  
Para saber más sobre el TVA, visite:
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Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto ® ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:
 
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo.
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos.
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos.
  • La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos.
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera.
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
  • La prevención de eventos aterotromboticos en pacientes adultos después de un SCA con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (ASA) sólo, o con ASA más clopidogrel o ticlopidina.
 
Aunque las indicaciones pueden variar de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Almirall colabora con Bayer en la comercialización de este producto.
 
Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.
 
El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una tarjeta para Pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del fármaco. 
 
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector sanitario, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al Código Español de Buenas Prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.

    

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