03-09-2013

Pharmaceuticals

La FDA concede la revisión prioritaria a sorafenib para el tratamiento de cáncer diferenciado de tiroides

Actualmente no hay terapias específicas aprobadas para el cáncer de tiroides diferenciado refractario a yodo radiactivo
La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) ha concedido  la revisión prioritaria a la solicitud de comercialización de Sorafenib para la indicación del tratamiento de cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radioactivo (RAI).
 
“ Esta revisión prioritaria supone un apoyo a nuestro continuo esfuerzo por ofrecer más opciones de tratamiento a los pacientes con cáncer, que ahora tienen opciones de tratamiento limitadas o ni siquiera disponen de ellas", afirma Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe Global de Desarrollo.
 
La FDA concede la revisión prioritaria a aquellos medicamentos que, si se aprueban, pueden mejorar significativamente la eficacia y seguridad del tratamiento de enfermedades graves. De acuerdo a la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA tiene como objetivo completar la revisión prioritaria en un plazo de seis meses, en lugar de los diez meses del ciclo estándar de revisión.
 
La decisión de la FDA se basa en los datos del estudio Fase III DECISION (stu Dy of soraf Enib in lo Cally advanced or metastat Ic patient S with radioactive Iodine refractory thyr Oid ca Ncer), un estudio internacional, multicéntrico, controlado con placebo. En el estudio, se alcanzó el objetivo primario al observar un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) en el grupo de pacientes tratados con sorafenib, en comparación con el brazo placebo (HR=0.587 [95% CI, 0.454-0.758]; p<0.0001), lo que representa una disminución del 41% de riesgo de progresión o de fallecimiento. La mediana de PFS fue de 10,8 meses en los pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.
 
Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de sorafenib en los pacientes del estudio fueron en general consistentes en relación al perfil ya conocido de sorafenib. Las reacciones adversas más frecuentes en el brazo de pacientes tratados con sorafenib fueron el síndrome mano-pie, la diarrea, la alopecia, la erupción o descamación, la fatiga y la pérdida de peso e hipertensión. Los resultados del estudio DECISION se presentaron en la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2013.
 
Diseño del estudio DECISION
El estudio DECISION es un estudio multicéntrico internacional, controlado con placebo. Un total de 417 pacientes en estadio avanzado o metastásico de cáncer diferenciado de tiroides (papilar, folicular, de células Hürthle y poco diferenciado) refractario a RAI que no habían recibido quimioterapia previa, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales dirigidos a  VEGF o a receptores VEGF, u otros agentes diana para el cáncer de tiroides, fueron asignados de forma aleatoria a recibir 400 mg de sorafenib oral dos veces al día (207 pacientes) o placebo (210 pacientes).
 
Sobre el cáncer de tiroides
El cáncer de tiroides se ha convertido en el tipo de cáncer que más ha aumentado en el mundo en los últimos años y en el sexto cáncer más común entre las mujeres. Cada año hay más de 213.000 nuevos casos de cáncer de tiroides y aproximadamente 35.000 personas mueren en el mundo por esta causa.

El carcinoma papilar, el carcinoma folicular y el carcinoma de células Hürthle están clasificados dentro del "cáncer diferenciado de tiroides" (CDT) y representan aproximadamente el 94% de todos los cánceres de tiroides. Si bien la mayoría de los CDT son tratables con RAI, la enfermedad localmente avanzada o metastásica cuando es refractaria a yodo radioactivo es más difícil de tratar y se asocia con una menor supervivencia de los pacientes.
 
Sobre sorafenib
Sorafenib (comercializado con el nombre de Nexavar ®), es un tratamiento oral para el cáncer de hígado y cáncer de riñón en estadio avanzado, aprobado actualmente en más de 100 países de todo el mundo. En Europa, está aprobado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) y para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (RCC), que han fracasado en el tratamiento previo con interferón-alfa o con interleucina-2 o no se han considerado candidatos para esta terapia.
 
En los estudios preclínicos, sorafenib ha demostrado que inhibe múltiples quinasas, que se cree que podrían estar involucradas en la proliferación celular (crecimiento de las células tumorales) y en la angiogénesis (aporte de sangre al tumor) - dos importantes procesos que permiten el crecimiento del cáncer. Estas quinasas incluyen la quinasa Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 y RET.
 
Sorafenib también está siendo evaluado en una amplia variedad de tipos de cáncer por Bayer y Onyx, por grupos de estudio internacionales, agencias gubernamentales e investigadores individuales.
 
Bayer en oncología
Bayer refleja en su lema “ciencia para una vida mejor’ el compromiso de la compañía en el desarrollo de una cartera de productos que incorpora tratamientos innovadores. El área oncológica de Bayer incluye tres productos oncológicos y varios compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos ellos reflejan el compromiso de la compañía con la investigación, priorizando las vías y áreas que pueden aportar un mayor potencial de cambiar la forma en la que se trata el cáncer.
 
Sobre Bayer Healthcare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.