19-08-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer presenta la solicitud de aprobación a la EMA y la FDA, para el tratamiento con sorafenib de cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radiactivo

• En la actualidad no existe ningún fármaco aprobado específicamente para el cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (RAI) / • La presentación del registro se basa en los datos del estudio fase III DECISION, que ha demostrado que sorafenib aumenta significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con placebo
Bayer HealthCare y Onyx Pharmaceuticals, Inc. han anunciado la presentación en Estados Unidos y Europa, de la solicitud de autorización de comercialización de sorafenib para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radiactivo (RAI).
 
“La presentación de esta solicitud nos acerca al tratamiento de una necesidad médica todavía no cubierta para los pacientes cuya enfermedad ha avanzado y que tienen pocas o ninguna opción de tratamiento”, afirma el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global. “Sorafenib ya está aprobado en otras indicaciones como el carcinoma hepatocelular y el carcinoma de células renales avanzado. Estamos comprometidos en seguir explorando la  eficacia de sorafenib en diferentes tipos de tumores, sobre todo en los cánceres más difíciles de tratar y para los que hay pocas opciones de tratamiento.”
 
Esta solicitud se basa en los datos del estudio Fase III DECISION (stu Dy of soraf Enib in lo Cally advanced or metastat Ic patient S with radioactive Iodine refractory thyr Oid ca Ncer), un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego controlado con placebo. En el estudio, se logró el objetivo primario al observar un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión (PFS) en el grupo de pacientes tratados con sorafenib, en comparación con placebo (HR=0.587 [95% CI, 0.454-0.758]; p<0.0001), lo que representa una reducción del 41% del riesgo de progresión o de fallecimiento. La mediana de PFS fue de 10,8 meses en los pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.
 
Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de sorafenib en los pacientes del estudio fueron en general consistentes en relación al conocido perfil de sorafenib. Las reacciones  adversas más frecuentes en el brazo de sorafenib fueron reacción cutánea mano-pie, diarrea, alopecia, erupción o descamación, fatiga, pérdida de peso e hipertensión. Los resultados del estudio DECISION se presentaron en la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2013.
 
Diseño del estudio DECISION
El estudio DECISION (stu Dy of soraf Enib in lo Cally advanced or metastat Ic patient S with radioactive Iodine refractory thyr Oid ca Ncer) es un estudio de fase III multicéntrico internacional, doble ciego controlado con placebo. Un total de 417 pacientes en estadio avanzado o metastásico de cáncer diferenciado de tiroides (papilar, folicular, de células Hürthle y poco diferenciado) refractario a RAI  que no habían recibido quimioterapia previa, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales que se dirigen a VEGF o a receptores VEGF, u otros agentes dirigidos para el cáncer de tiroides, fueron asignados de forma aleatoria para recibir 400 mg de sorafenib oral dos veces al día (207 pacientes) o placebo (210 pacientes). El 97% de los pacientes aleatorizados eran metastásicos.
 
Sobre el cáncer de tiroides
El cáncer de tiroides se ha convertido en el tipo de cáncer que más ha aumentado en el mundo en los últimos años y en el sexto cáncer más común entre las mujeres. Cada año hay más de 213.000 nuevos casos de cáncer de tiroides y aproximadamente 35.000 personas mueren en el mundo por esta causa.

El carcinoma papilar, el carcinoma folicular y el carcinoma de células Hürthle están clasificados dentro del "cáncer diferenciado de tiroides" (CDT) y representan aproximadamente el 94% de todos los cánceres de tiroides. Si bien la mayoría de los CDT son tratables con RAI, la enfermedad localmente avanzada o metastásica cuando es refractaria a yodo radioactivo es más difícil de tratar y se asocia con una menor supervivencia de los pacientes.
 
Sobre sorafenib
Sorafenib (comercializado con el nombre de Nexavar ®), es un tratamiento oral aprobado actualmente en más de 100 países de todo el mundo. En Europa, está aprobado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular y para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (RCC) que han  fracasado en el tratamiento previo con interferón-alfa o con interleucina-2 o no se han considerado candidatos para esta terapia.
 
En los estudios preclínicos, sorafenib ha demostrado que inhibe múltiples quinasas, que se cree que podrían estar involucradas en la proliferación celular (crecimiento de las células tumorales) y en la angiogénesis (aporte de sangre al tumor) - dos importantes procesos que permiten el crecimiento del cáncer. Estas quinasas incluyen la quinasa Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 y RET.
 
Sorafenib también está siendo evaluado en una amplia variedad de tipos de cáncer por Bayer y Onyx, por grupos de estudio internacionales, agencias gubernamentales e investigadores individuales.
 
Bayer en oncología
Bayer refleja en su  lema “ciencia para una vida mejor’ el compromiso de la compañía en el desarrollo de una cartera de productos que incorpora tratamientos innovadores. El área oncológica de Bayer incluye tres productos oncológicos y varios compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos ellos reflejan el compromiso de la compañía con la investigación, priorizando las vías y áreas que pueden aportar un mayor potencial de cambiar la forma en la que se trata el cáncer.
 
Sobre Bayer Healthcare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
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