10-07-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Regorafenib recomendado para la aprobación en la Unión Europea para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico

Regorafenib ha demostrado en el estudio pivotal fase III, que aumenta la supervivencia global en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) cuya enfermedad ha progresado tras otros tratamientos
Regorafenib de Bayer ha sido recomendado para su aprobación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) para  el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CRC), que habían sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos a dichas terapias. Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti‑VEGF y terapia anti‑EGFR. La decisión de la Comisión Europea sobre esta aprobación se espera para el tercer trimestre de 2013.
 
“La recomendación del CHMP para regorafenib es un hito importante para Bayer y supone dar un paso adelante para poder ofrecer una nueva opción de tratamiento innovador para pacientes con cáncer colorrectal metastásico”, afirma el Dr. Kemal Malik, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. “Bayer está comprometido con el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades difíciles de tratar, como el cáncer colorrectal metastásico, donde hay una necesidad no cubierta de tratamientos adicionales, por eso estamos satisfechos de poder ofrecer con regorafenib una posible nueva opción de tratamiento para pacientes y médicos”.
 
“La comunidad médica trabaja constantemente para encontrar nuevas y mejores posibilidades de tratamiento en la lucha contra el cáncer. Actualmente, hay pocas opciones de tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico, por tanto, la posible aprobación en Europa de regorafenib puede dar a los pacientes y a sus médicos una nueva esperanza,” afirma Eric Van Cutsem, investigador principal del estudio CORRECT, del University Hospital Gasthuisberg Leuven, Bélgica. "En el estudio pivotal fase III CORRECT, regorafenib ha demostrado prolongar la supervivencia global en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y retrasar la progresión en pacientes cuya enfermedad había progresado  después del tratamiento con las terapias actualmente disponibles. Es el primer y único inhibidor multiquinasa que muestra un beneficio en la supervivencia global en cáncer colorrectal metastásico”.
 
La recomendación del CHMP se basa en los datos del estudio pivotal CORRECT fase III (Colo rectal cancer treated with regorafenib or pla cebo after failure of standard therapy). Los resultados del estudio mostraron que regorafenib junto al mejor tratamiento de soporte (BSC en sus siglas en inglés) mejoró significativamente la supervivencia global  (OS) (HR=0.49, 1-sided p-value <0.000001) y la supervivencia libre de progresión (SLP) (HR=0.49, 1-sided p-value <0.000001) en comparación con placebo junto a BSC en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cuya enfermedad había progresado tras recibir las terapias estándar. En el estudio, la mediana de supervivencia global con regorafenib fue de 6,4 meses, frente a  5,0 meses con placebo; la mediana de SLP fue de 1,9 meses con regorafenib frente a 1,7 meses con placebo.

En el estudio CORRECT, las reacciones adversas observadas con más frecuencia (igual o
mayor al 30%) en pacientes que recibieron regorafenib fueron astenia / fatiga, disminución del apetito y de ingesta de alimentos, síndrome mano-pie, eritrodisestesia palmo-plantar, diarrea, mucositis,  pérdida de peso, infección, hipertensión y disfonía.  Las reacciones adversas de mayor gravedad en los pacientes que recibieron regorafenib fueron hepatotoxicidad, hemorragia y perforación gastrointestinal.

Los resultados completos del estudio CORRECT se presentaron en la 48ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2012 y publicados en la revista The Lanceten enero de 2013.
 
Sobre el cáncer colorrectal
El cáncer colorrectal es el tercer tipo de cáncer más común en todo el mundo, con más de un millón de nuevos casos cada año. La tasa de mortalidad del cáncer colorrectal es, aproximadamente, la mitad de su incidencia global. La tasa de  supervivencia a cinco años del cáncer colorrectal es, en promedio, del 55 por ciento, pero varía mucho dependiendo del estadio de la enfermedad (del 74% en los pacientes en estadio I, al 6% en los pacientes en estadio IV).
 
Sobre el estudio CORRECT
CORRECT es un estudio fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado durante los tres meses siguientes a la última administración de los tratamientos estándar aprobados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir regorafenib o placebo respectivamente. Los ciclos de tratamiento consistieron en 160 mg de regorafenib (o placebo), una vez al día durante tres semanas más una semana sin tratamiento, junto al mejor tratamiento de soporte.
    
Sobre regorafenib
Regorafenib (comercializado bajo el nombre de Stivarga ®) es un inhibidor oral multiquinasa que inhibe varias quinasas involucradas en el crecimiento y progresión del tumor, angiogénesis, oncogénesis y microambiente tumoral. En estudios pre-clínicos, regorafenib inhibe varios receptores angiogénicos VEGF, los cuales juegan un papel fundamental en la neoangiogénesis (el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos). También inhibe varias quinasas oncogénicas y del microambiente tumoral, incluyendo VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR, y FGFR, que individual y colectivamente afectan al crecimiento del tumor,  la formación del microambiente del estroma, y progresión de la enfermedad.
 
Regorafenibestá aprobadocon el nombre comercial Stivarga®en variospaíses, entre ellos EE.UU. yJapón,para el tratamiento delcáncer colorrectal metastásico. También recibió en febrero de 2013la aprobación en EE.UU.para el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST). La solicitud de aprobación presentada en Japón en diciembre de 2012, concedió la designación de revisión prioritaria a regorafenib para el tratamiento de GIST.
 
Regorafenib es un compuesto desarrollado por Bayer y promovido conjuntamente por Bayer y Onyx en Estados Unidos. En 2011, Bayer firmó un acuerdo con Onyx, por el cual Onyx recibe un canon sobre las ventas netas globales de regorafenib en oncología.
 
Bayer en oncología
Bayer refleja en su misión “ciencia para una vida mejor’ el compromiso de la compañía en el desarrollo de una cartera de productos que incorpora tratamientos innovadores. El área oncológica de Bayer incluye tres productos oncológicos y varios compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos ellos reflejan el compromiso de la compañía con la investigación, priorizando las vías y áreas que pueden aportar un mayor potencial de cambiar la forma en la que se trata el cáncer.
 
Sobre Bayer Healthcare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.