03-07-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Nuevos analisis refuerzan la seguridad de Rivaroxaban – la unica solución aprobada con un sólo fármaco desde el inicio, para tratar y prevenir los coagulos sanguineos venosos potencialmente mortales

• Nuevos subanálisis de los estudios EINSTEIN proporcionan importante información sobre la utilidad clínica de rivaroxaban para el tratamiento y prevención de la formación de coágulos sanguíneos potencialmente mortales en las venas profundas o los pulmones / • Estos datos refuerzan el perfil de seguridad, y demuestran que rivaroxaban produce menos hemorragias graves, en comparación con el tratamiento estándar actual combinado / • Análisis independientes han confirmado que rivaroxaban es un tratamiento eficaz en pacientes con insuficiencia renal, sin incremento del riesgo de hemorragia grave y sin necesidad de ajuste de dosis / • Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con la más amplia experiencia clínica y el único aprobado para el tratamiento y la prevención de la Embolia Pulmonar (EP) y la Trombosis Venosa profunda (TVP)
Nuevos subanálisis de los estudios clínicos en Fase III EINSTEIN, presentados el XXIV Congreso de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH en sus siglas en inglés) refuerzan la seguridad del nuevo anticoagulante oral de Bayer, rivaroxaban, como único fármaco desde el inicio en el tratamiento y prevención de coágulos sanguíneos venosos. Estos datos que se han presentado, proporcionan nueva información sobre la utilidad clínica en pacientes con insuficiencia renal.
 
“En un análisis combinado, no solo hemos demostrado que las hemorragias eran más leves y de duración más corta en comparación con el tratamiento combinado estándar con heparina inyectable y un antagonista de la vitamina K, sino que estos episodios también eran menos frecuentes,” afirmó el Dr. Alexander T. Cohen, de King’s College Hospital, London, UK e investigador de EINSTEIN. “Esta evidencia refuerza aún más el perfil beneficio/riesgo favorable de rivaroxaban como terapia con un único fármaco desde el inicio en éste ámbito”
 
Otro subanálisis independiente del estudio EINSTEIN confirma que rivaroxaban es altamente eficaz en la prevención de la TVP y EP en pacientes con insuficiencia renal y que no incrementa el riesgo de hemorragia mayor y no necesita ajuste de dosis.
 
“Rivaroxaban es un fármaco que se elimina por vía renal lo que podría requerir ajuste de dosis en algunos pacientes. No obstante, estos análisis han demostrado un perfil de seguridad consistente en el manejo de la trombosis venosa profunda, independientemente de la situación renal del paciente,” afirmó el profesor Rupert M. Bauersachs del Dept. Vascular Medicine, Klinikum Darmstadt, Alemania, quien coordinó el análisis en nombre de los investigadores EINSTEIN. “Estos datos son importantes porque los pacientes con insuficiencia renal tienen un riesgo más alto de hemorragia grave.”
 
“Estos resultados se basan en una amplia evidencia de datos clínicos y experiencia en la vida real con rivaroxaban, y ofrecen más seguridad a los médicos sobre la utilidad clínica del único nuevo anticoagulante oral disponible para tratar y proteger del tromboembolismo venoso potencialmente mortal” afirmó el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global.
 
En el marco del ISTH también se están presentando datos adicionales de Reino Unido que demuestran que rivaroxaban es una alternativa coste-efectiva en el tratamiento de la EP y prevención secundaria de tromboembolismo venoso. Los análisis han demostrado que rivaroxaban supone un ahorro importante y mejora los resultados en años de vida ajustados por calidad (AVAC) como alternativa al tratamiento estándar.
 
Sobre el Programa de estudios clínicos EINSTEIN
El programa de estudio clínico pivotal EINSTEIN contiene tres estudios en fase III que evalúan rivaroxaban como único fármaco desde el inicio  versus el régimen combinado dual de heparina con bajo peso molecular (HBPM) y antagonista vitamina k (VKA) en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), y la prevención de la TVP y EP recurrente.
 
Rivaroxaban ha sido aprobado por la Unión Europea y la Food and Drug Administration (FDA) como solución con un único fármaco desde el inicio para el tratamiento de la TVP y EP, así como para la prevención de la TVP y EP recurrente en adultos, en varios países del mundo incluyendo Estados Unidos y países europeos.
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial   
La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo, bloqueando una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguna parte o todo el coágulo se desprende y viaja a través del torrente sanguíneo hasta que acaba obstruyendo  un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir nutrientes y oxígeno.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de condiciones  graves para la salud y potencialmente mortales:
 
  • La enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando parte de un coágulo formado en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda) llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno. Eso se conoce como embolismo pulmonar, un evento que puede causar la muerte rápidamente.
  • Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un coágulo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede producir un ictus que podría ser mortal. Si ocurre en una arteria coronaria, puede producir SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una tasa significativa de morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar consecuencias  potencialmente fatales en los pacientes.
    
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Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto ® ha sido aprobado para su uso en las siguientes siete indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo.
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos.
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos.
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera.
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
  • La prevención de eventos aterotromboticos (muerte cardiovascular, infarto miocardial o ictus) después de un SCA en pacientes adultos con biomarcadores elevados, administrado de forma combinada con ácido acetilsalicílico (ASA) o con ASA y un thienopiridino (clopidogrel o ticlopidina)
 
Aunque las licencias pueden varias de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Almirall colabora con Bayer en la comercialización de este producto.
 
Las medicinas anticoagulantes son terapias potentes que se usan para prevenir o tratar enfermedades serias y condiciones potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier terapia con medicinas anticoagulantes, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.
 
El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del producto. 
 
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector sanitario, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al Código Español de Buenas Prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.