10-06-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Aflibercept obtiene la evaluación positiva del NICE para la indicación en DMAE

• El nuevo tratamiento de Bayer HealthCare, previene la pérdida de visión causada por la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) exudativa, y podría ayudar a reducir la carga sanitaria en los servicios de oftalmología del sistema de salud británico / • Aflibercept requiere menos visitas al hospital en comparación con el tratamiento actual / • La DMAE exudativa es la principal causa de ceguera en el mundo occidental. En la actualidad se calcula que más de 450.000 personas padecerán esta enfermedad en el Reino Unido en el año 2015
El National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha anunciado que aflibercept  en solución inyectable, conocido en el ámbito científico como VEGF Trap-Eye puede ser recomendado para el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo exudativa 1. Afliberceptes el primer medicamento oftalmológico aprobado mediante el proceso rápido para la evaluación final, sin requerir consultas adicionales. Esta decisión implica que la población de Inglaterra y Gales tendrá un tratamiento alternativo disponible, que ha demostrado en 2 ensayos clínicos ser tan eficaz como el tratamiento que tenían hasta ahora, pero con un menor número de visitas hospitalarias. Esto supone una reducción de la carga para los pacientes, los familiares y también para el Sistema Nacional de Salud. 2,6
 
Respecto a esta recomendación positiva del NICE, el Dr. Sobha Sivaprasad, oftalmólogo adjunto en el Hospital Moorfields Eye y King's College  de Londres, comenta que, esta decisión será bienvenida por los oftalmólogos de Inglaterra y Gales, puesto que aflibercepttiene el potencial de aliviar la considerable presión que actualmente tienen los servicios de Oftalmología. El número de pacientes con DMAE exudativa crece rápidamente a medida que aumenta el envejecimiento de la población. Esto, unido a las visitas mensuales al hospital que requiere el tratamiento actual, supone mucha presión sobre los recursos y la capacidad del sistema sanitario. Una inyección fija con Aflibercept cada dos meses sin necesidad de seguimiento mensual es de gran ayuda, puesto que permitirá reducir el número de visitas al hospital en la mayoría de los pacientes".
 
En el Reino Unido, más de 26.000 personas son diagnosticadas con DMAE exudativa cada año. 7 Al ser una enfermedad asociada con la edad avanzada, la DMAE exudativa está afectando cada vez a más personas. Las estimaciones actuales prevén que en 2015 habrá más de 450.000 personas con esta enfermedad. 5 Si no se trata o se trata inadecuadamente, la DMAE exudativa es la causa más habitual de ceguera en el mundo occidental. 3,4 Las terapias actuales de DMAE exudativa, que requieren visitas mensuales al hospital, han logrado reducir enormemente la incidencia de ceguera, pero por otro lado, han generado una carga continua sobre los pacientes, los familiares y al Sistema Nacional de Salud. 5,8-10

Un informe reciente del Royal National Institute of Blind People (RNIB) muestra que cerca del 70% de los afectados, que no fueron diagnosticados en un plazo de siete días - de acuerdo con la guía profesional – incrementaron sus posibilidades de perder de forma permanente su visión central.11
 
El doctor Ian Pearce, oftalmólogo adjunto del Royal Liverpool University Hospital comenta que “ la decisión de NICE de aprobar aflibercept es una excelente noticia para los pacientes con DMAE exudativa, y es especialmente importante, ya que el tratamiento actual requiere desplazamientos al hospital tanto de los enfermos, como de sus familiares, que en ocasiones tienen que ausentarse del trabajo para acompañarles. Con este nuevo tratamiento y una vez establecida la terapia, los afectados solo tendrán que ir al hospital cada dos meses, lo que les permite hacer vida normal durante más tiempo. De hecho los desplazamientos, hacen que los pacientes en ocasiones cancelen las visitas mensuales al hospital, lo que pone en riesgo su visión.”
 
La DMAE exudativa distorsiona la visión central, haciéndola borrosa y convirtiendo las líneas rectas en torcidas u onduladas. Con el tiempo puede causar una mancha en el centro del campo de la visión. 12 Si no se trata, o si se hace inadecuadamente, puede causar ceguera en menos de tres meses. 13
 
La calidad de vida de la persona puede verse seriamente afectada por la DMAE húmeda. 14 Cosas tan habituales, como reconocer rostros o actividades diarias como conducir, leer, o ver la televisión, cocinar y usar el teléfono se convierten en casi imposibles para una persona con esta patología. 14 Un diagnóstico precoz y un tratamiento rápido puede retrasar la progresión de la enfermedad y prevenir el daño permanente 15.
 
El doctor Rob Johnston, adjunto en Oftalmología del Gloucestershire Hospital valora positivamente la decisión: “En cualquier área terapéutica es importante dar opciones al paciente. Con esta decisión positiva del NICE, podemos ofrecer un tratamiento coste-efectivo que se adapta a su vida diaria y evita las interminables visitas mensuales al hospital, al mismo tiempo que reduce la carga en los sistemas de salud”.
 
Al igual que el resto de tratamientos actuales para DMAE exudativa, aflibercept debe ser administrado por un oftalmólogo especializado mediante una inyección en el ojo. Durante los tres primeros meses de tratamiento se adminsitra una inyección en el ojo, y  a partir de ahí se administra cada dos meses. 2
 
Helen Jackman, Director de la Macular Society, afirma: “Estamos satisfechos con la decisión del NICE. Esperamos que ésta sea recogida por el Sistema Nacional de Salud tan pronto como se publiquen las guías definitivas. Aflibercept puede ayudar a reducir la carga de los servicios oftalmológicos. La demanda de este tipo de medicación está aumentando y, si estos pacientes no reciben un tratamiento rápidamente, pueden perder la visión”.
 
El borrador de la guía de aflibercept está siendo revisado por los asesores, por Bayer Healthcare, por grupos de pacientes nacionales y grupos de cuidadores y profesionales que representan a los organismos de salud, y que podrán apelar la decisión si lo desean. Hasta la publicación definitiva de la guía del NICE, los órganos del Sistema Nacional de Salud deben tomar decisiones localmente basándose en los tratamientos específicos. La guía final se espera que se publique en julio de 2013.
 
El pasado 8 de abril, el Scottish Medicines Consortium (SMC) aceptó aflibercept para el uso dentro del Sistema Nacional de Salud de Escocia para el tratamiento de la DMAE exudativa.
 
Sobre la DMAE exudativa
La DMAE exudativa es una enfermedad ocular degenerativa, que afecta a una pequeña parte de la retina en la parte posterior del ojo, llamada mácula. 12 Está causada por un crecimiento de vasos sanguíneos de carácter anómalo por debajo de la mácula. Los vasos exudan líquido y sangre, provocando problemas en la visión central. 14 La mácula es la parte del ojo responsable de la visión central, que nos permite ver los objetos que tenemos en frente con claridad y en detalle. 12
 
La DMAE exudativa distorsiona la visión central, haciéndola borrosa y convierte las líneas rectas en torcidas u onduladas. Con el tiempo, puede causar una mancha en el centro del campo de visión. 12
 
Si se deja sin tratamiento o inadecuadamente tratada, puede llevar a una ceguera en tan sólo tres meses. 13
  
Sobre Aflibercept
Aflilbercept (comercializado bajo el nombre de Eylea ®) es un nuevo tratamiento para la DMAE exudativa tan efectivo como los actuales tratamientos pero que require menos visitas al hospital, 2 reduciendo así la carga para pacientes, familiares y el sistema nacional salud.
 
Se compone de dos proteínas humanas fusionadas para interferir en dos factores de crecimiento, el de crecimiento endotelial vascular – A (VEGF-A) y el de crecimiento placental (PlGF), que ocasiona el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos y frágiles por debajo de la mácula. 16 A través de la interferencia de estos dos factores de crecimiento, aflibercept impide que los vasos crezcan y causen más daño a la visión. 16
 
Aflibercept ha demostrado, en el mayor programa de ensayos clínicos para DMAE exudativa realizado hasta la fecha, y en el que han participado más de 2.400 pacientes, que funciona tan bien como (no inferior a) el tratamiento disponible (ranibizumab), sin problemas de seguridad adicionales. 6Aflibercept actúa como un receptor anzuelo soluble que se une al VEGF-A y al PIGT con mayor afinidad que sus receptores naturales, por lo que es capaz de inhibir la unión y activación de estos receptores habituales para el VEGF 2,16. Esta unión ajustada permite las inyecciones cada dos meses sin necesidad de visitas hospitalarias entre cada una. 2 El tratamiento actual requiere un chequeo médico mensual en el que el paciente puede o no recibir tratamiento, 8 provocando una continua carga sobre los pacientes, familiares y el Sistema Nacional de Salud. 5, 8-10
 
Bayer HealthCare y Regeneron colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos exclusivos de aflibercept para Estados Unidos. Bayer HealthCare tiene los derechos exclusivos de comercialización fuera de Estados Unidos, donde las empresas se reparten a partes iguales los beneficios de cualquier venta futura de aflibercept, a excepción de Japón, donde Regeneron recibirá un canon sobre las ventas netas.
 
Sobre NICE
El National Institute for Health and Care Excellence (NICE) es un organismo público independiente, financiado por el Departamento de Salud británico, que proporciona orientación y asesoramiento basados en la evidencia y recomendaciones de salud, salud pública y atención social, desarrolla estándares de calidad e indicadores de rendimiento para los servicios prestados en salud, salud pública y social, y ofrece una amplia gama de servicios de información para comisionados, profesionales y gestores de todo el ámbito de la atención sanitaria y social. 
 
Al llevar a cablo la evaluación de una nueva tecnología sanitaria (como un nuevo medicamento o tratamiento), el NICE considera la mejor evidencia disponible del funcionamiento del medicamento o tratamiento, y si es o no un valor para la sostenibilidad del sistema sanitaria.
 
El Sistema Nacional de Salud está obligado legalmente a financiar los tratamientos y medicamentos recomendados por el NICE en sus evaluaciones de tecnologías sanitarias.
 
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.

   

    

Referencias
1.    National Institute for Health and Care Excellence. Final Appraisal Determination. Aflibercept solution for injection for treating wet age related macular degeneration. May 2013
2.    Eylea ® (Aflibercept) Resumen de las Características del Producto. www.aemps.gob.es
3.    Kulkarni AD, Kuppermann BD. Wet age-related macular degeneration. Advanced Drug Delivery Reviews. 57 (2005) 1994– 2009
  1. Boshnick E. Macular degeneration. Available at: http://www.eyefreedom.com/maculardegeneration.php (Last accessed: October 2012)
  2. Minassian D et al. Modelling the prevalence of age-related macular degeneration (2010–2020) in the UK: expected impact of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy. Br J Ophthalmol. 2011;95(10):1433-1436
  3. Heier JS, et al. Intravitreal Aflibercept (VEGF Trap-Eye) in Wet Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology 2012;119:2537-2548.
  4. National Institute for Health and Clinical Excellence. Macular degeneration (age-related) – ranibizumab and pegaptanib (TA155). Available at: www.nice.org.uk/TA155 (Last accessed: October 2012)
  5. Lucentis ® (ranibizumab) summary of product characteristics (SmPC)
  6. Amoaku. The Royal College of Ophthalmologists: Maximising Capacity in AMD Services 2009.
  7. Harding SP. Neovascular age-related macular degeneration: decision making and optimal management. Eye. 2010;24:497–505
  8. Don't lose sight! Don't delay! Perspectives on wet age-related macular degeneration (wetAMD) patient journey, RNIB campaign report https://www.rnib.org.uk/getinvolved/campaign/yoursight/Documents/Wed_AMD_campaign_FINAL.pdf.
  9. RNIB. Age-related macular degeneration. Available at: www.rnib.org.uk/eyehealth/eyeconditions/conditionsac/Pages/amd.aspx. (Last accessed: October 2012)
  10. AMD Alliance International. Increasing the understanding of Wet Age-related Macular Degeneration (AMD) as a Chronic Disease. April 2011.
  11. Mitchell J, Bradley C. Quality of life age-related macular degeneration: a review of the literature. Health Qual Life Outcomes. 2006;4:97
  12. US National Eye Institute. National Institutes of Health. Facts about age-related macular degeneration. Available at: www.nei.nih.gov/health/maculardegen/armd_facts.asp#2) (Last accessed: October 2012)
  13. Heier J. Retinal Physician 2009. Available at http://www.retinalphysician.com/articleviewer.aspx?articleid=102898 (Last accessed: October 2012)