05-06-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Resultados positivos en un estudio fase III de sorafenib muestran una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides refractario a yodo radioactivo

• En la actualidad no existen tratamientos aprobados específicamente para el cáncer diferenciado de tiroides refractario a yodo radioactivo / • Sorafenib incrementó significativamente la supervivencia libre de progresión en un 70%, ofreciendo una media de 10,8 meses frente a 5,8 meses con placebo / • Los resultados del estudio pivotal Fase III DECISION se han presentado en la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO en sus siglas en inglés)
Bayer HealthCare Pharmaceuticals y Onyx Pharmaceuticals, Inc. han anunciado hoy datos positivos del estudio Fase III DECISION, que evalúa el tratamiento de sorafenib en comprimidos, en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (CTD) localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radioactivo (RAI). Sorafenibincrementa significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes, en comparación con placebo (HR=0.587 [95% CI, 0.454-0.758]; p<0.0001), lo que equivale a una reducción del 41% en el riesgo de progresión o fallecimiento. La media de PFS fue de 10,8 meses en pacientes tratados con sorafenibfrente a 5,8 meses en pacientes que recibieron placebo. La PFS según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.0) ha sido el principal criterio de valoración de este estudio. Estos datos se han presentado en la sesión plenaria de la 49ª Reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago, IL (USA).
 
"Muchas personas creen que el cáncer diferenciado de tiroides tiene cura, cuando en realidad, hay una necesidad de tratamiento no cubierta en aquellos pacientes que se han vuelto refractarios a las terapias disponibles para tratar el más avanzado y crónico de los cánceres diferenciados de tiroides", afirma Marcia Brose, MD, Ph.D., investigadora principal del estudio DECISION y profesora asistente del Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania. "Los resultados de DECISION demuestran la capacidad de sorafenibpara prolongar la supervivencia libre de progresión en estos pacientes, dando solución a esta necesidad no cubierta."
 
"Sorafenib, actualmente está indicado para el tratamiento del cáncer hepático y renal. Con estos resultados positivos, sorafenibtambién podrá ser una opción de tratamiento para el cáncer de tiroides diferenciado", comenta Kemal Malik, MD, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. "Este estudio es la muestra de nuestro compromiso continuado por valorar sorafenib en diferentes tipos de tumor, especialmente en aquellos que son difíciles de tratar y tienen opciones limitadas de tratamiento”.
 
En el estudio, no ha habido diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global entre los diferentes brazos del estudio, lo que era de esperar debido al diseño cruzado del estudio. Tras la progresión, los pacientes que recibieron placebo tuvieron la opción de iniciar un estudio abierto con sorafenib a elección del investigador; el 71% de los pacientes que recibieron placebo decidieron unirse al estudio con sorafenibdurante el ensayo. La supervivencia mediana global todavía no se ha alcanzado en ninguno de los brazos.
 
La seguridad y tolerabilidad en el estudio fueron consistentes con el perfil ya conocido de sorafenib. Los efectos adversos más comunes relacionados con el tratamiento del grupo de sorafenibhan sido las reacciones cutáneas en manos y pies, diarrea, alopecia, erupción cutánea/descamación, fatiga, pérdida de peso y la hipertensión.
 
Bayer tiene previsto presentar los resultados del estudio Fase III DECISION como base para solicitar la autorización de comercialización de Nexavar ® para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides refractario a yodo radioactivo.
 
Diseño del studio DECISION
DECISION (stu Dy of soraf Enib in lo Cally advanced or metastat Ic patient S with radioactive Iodine refractory thyr Oid ca Ncer) es un estudio internacional, multicéntrico, controlado con placebo. Un total de 417 pacientes en estadio avanzado o metastásico de cáncer diferenciado de tiroides (papilar, folicular, de células Hürthle y poco diferenciado) refractario a yodo radioactivo que habían recibido quimioterapia previa, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales que se dirigen a VEGF o a receptores VEGF, u otros agentes dirigidos para el cáncer de tiroides, fueron asignados de forma aleatoria a recibir 400 mg de sorafeniboral dos veces al día (207 pacientes) o placebo (210 pacientes). El 97% de los pacientes aleatorizados eran metastásicos.
 
Sobre el cáncer de tiroides
El cáncer de tiroides se ha convertido en el tipo de cáncer que más ha aumentado en el mundo en los últimos años y en el sexto cáncer más común entre las mujeres. Cada año hay más de 213.000 nuevos casos de cáncer de tiroides y aproximadamente 35.000 personas mueren en el mundo por esta causa.

El carcinoma papilar, el carcinoma folicular y el carcinoma de células Hürthle están clasificados dentro del "cáncer diferenciado de tiroides" (CDT) y representan aproximadamente el 94% de todos los cánceres de tiroides. 4 Si bien la mayoría de los CDT son tratables, la enfermedad localmente avanzada o metastásica refractaria a yodo radioactivo es más difícil de tratar y se asocia con una menor supervivencia de los pacientes.
 
Sobre Nexavar ® (sorafenib)
Sorafenib (comercializado con el nombre de Nexavar ®), es un tratamiento oral aprobado actualmente en más de 100 países de todo el mundo. En Europa, está aprobado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular y para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (RCC) que han fallado al tratamiento previo con interferón-alfa o con interleucina-2 o no candidatos a esta terapia.
 
En los estudios preclínicos, sorafenibha demostrado que inhibe múltiples quinasas, que se cree que podrían estar involucradas en la proliferación celular (crecimiento) y en la angiogénesis (suministro de sangre) - dos importantes procesos que permiten el crecimiento del cáncer. Estas quinasas incluyen la quinasa Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 y RET.
 
Nexavar ® también está siendo evaluado en un amplio rango de cánceres por Bayer y Onyx, por grupos de estudio internacionales, agencias gubernamentales e investigadores individuales.
 
Bayer en oncología
Bayer refleja en su misión “ciencia para una vida mejor’ el compromiso de la compañía en el desarrollo de una cartera de productos que incorpora tratamientos innovadores. El área oncológica de Bayer incluye tres productos oncológicos y varios compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos estos productos reflejan la aproximación investigadora de la compañía, que prioriza vías y targets con un mayor potencial de cambiar la forma en la que se trata el cáncer.
 
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
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