29-05-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Rivaroxaban recibe la aprobación en la Unión Europea para la prevención de eventos aterotrombóticos tras un síndrome coronario agudo

• Uno de cada diez pacientes con síndrome coronario agudo vuelve a sufrir otro evento aterotrombótico (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) al cabo de un año / • Rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día en combinación con la terapia antiagregante estándar puede ayudar a prevenir más eficazmente los eventos aterotrombóticos al ofrecer una protección más completa, en comparación con la terapia estándar (doble antiagregación). Rivaroxaban está indicado en la prevención de la trombosis tanto arterial como venosa, aspecto que lo convierte en el nuevo anticoagulante oral (NACO) con mayor número de indicaciones autorizadas.
El nuevo anticoagulante oral de Bayer, rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día en combinación con la terapia antiagregante estándar, ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para la prevención de eventos aterotrombóticos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) tras un Síndrome Coronario Agudo (SCA) en pacientes adultos con biomarcadores cardiacos elevados. Esta aprobación convierte a Xarelto® en el único NACO aprobado para esta indicación.
 
Los trombos que se originan en el territorio arterial que pueden dar lugar a un episodio recurrente si se forman en las arterias coronarias, tras un SCA, se forma por dos vías: la activación de las plaquetas y la generación de la trombina. La terapia antiagregante solo actúa en una de las vías, la activación de las plaquetas. Rivaroxaban, por su parte, inhibe el Factor Xa, un activador clave de la generación de la trombina. La adición de rivaroxaban a la terapia estándar representa la inhibición de ambas vías implicadas en la formación del trombo.
   
“Sabemos que los niveles de trombina se mantienen elevados mucho tiempo tras haber sufrido un SCA, hecho que representa un riesgo para los pacientes.  En el estudio ATLAS ACS 2-TIMI 51, se demostró que tratando a estos pacientes con una dosis baja de rivaroxaban, en combinación con la terapia antiagregante estándar, se actuaba sobre las dos vías de formación del trombo, ofreciendo así una mayor protección a largo plazo incluyendo una reducción significativa en el riesgo de muerte” afirmó Michael Gibson, M.S., M.D., Chairman de Grupo de Investigación PERFUSE de la escuela de medicina de Harvard y el principal investigador en los estudios ATLAS ACS. “Esta aprobación marca un importante cambio en la manera de proteger a los pacientes con alto riesgo de recurrencia tras haber sufrido un SCA.”.
 
“Rivaroxaban ya se utiliza  por los cardiólogos para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular. Esta nueva indicación refuerza y amplia los beneficios clínicos también en la prevención de formación de trombos arteriales.”, afirmó el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer Healthcare y Jefe de desarrollo Global.
 
La aprobación de rivaroxaban en esta indicación está basada en los resultados del estudio pivotal fase III en el que han participado más de 15,500 pacientes con SCA, ATLAS ACS 2-TIMI 51. La adición de 2.5 mg de rivaroxaban dos veces al día a la terapia estándar antiagregante–ácido acetilsalicílico a dosis bajas, con o sin una tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina) redujo significativamente la incidencia de eventos para la variable principal de eficacia (variable combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) en pacientes con SCA en comparación con la terapia estándar antiagregante.
 
Las tasas de hemorragia TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) mayor no asociada a cirugía de bypass de la arteria coronaria, juntamente con las hemorragias intracraneales, se mantuvieron en general bajas, a pesar de un incremento con la adición de rivaroxaban.  Las hemorragias intracraneales fatales o el sangrado fatal no se vieron incrementados con rivaroxaban.
 
En base a los resultados del estudio ATLAS ACS 2-TIMI 5, las Guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2012 recomiendan considerar el tratamiento con rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día en pacientes con IAMCEST (Infarto Agudo de Miocardio Con Elevación del Segmento ST) que tengan un bajo riesgo de sangrado y ya reciban terapia antiagregante con ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
 
Acerca del Síndrome Coronario Agudo   
El SCA es una complicación de la enfermedad arterial coronaria, que es la principal causa de muerte en los EE.UU. y una de las enfermedades no transmisibles más prevalente en el mundo. El SCA se produce cuando un coágulo sanguíneo bloquea una arteria coronaria, reduciendo el suministro de sangre al corazón. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede causar directamente un infarto, o causar un dolor fuerte en el pecho (angina inestable) indicativo de que pronto puede producirse el infarto  
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial   
La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo, bloqueando una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguno o todos estos coágulos se desprenden y viajan a través del torrente sanguíneo hasta que acaban obstruyendo  un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir nutrientes y oxígeno.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de condiciones  graves para la salud y potencialmente mortales:
  • La enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando parte de un coágulo formado en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda) llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno. Eso se conoce como embolismo pulmonar, un evento que puede causar la muerte rápidamente.
  • Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un coágulo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede producir un ictus que podría ser mortal. Si ocurre en una arteria coronaria, puede producir SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una tasa significativa de morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar consecuencias  potencialmente fatales en los pacientes.
 
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto® ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
 
Aunque las licencias pueden varias de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.
 
Sobre el uso responsable de rivaroxaban
Los fármacos anticoagulantes son terapias potentes indicadas para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio en cada paciente de forma individualizada.
El uso responsable de Xarelto es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes en tratamiento con Xarelto con el objetivo de asegurar el buen uso del producto.
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.