21-05-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Actualización sobre la evaluación europea de Diane-35

Bayer HealthCare Pharmaceuticals ha recibido positivamente la declaración del Comité de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgos (PRAC en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos, en la que confirma el positivo perfil beneficio-riesgo de Diane-35 siempre que se lleven a cabo varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolismo.
La recomendación del PRAC se tendrá en cuenta por el Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), que adoptará una opinión científica definitiva durante la reunión del 27 al 29 de mayo de 2013.
 
Si el CMDh está de acuerdo por consenso, la implementación en los estados miembros se iniciará, según el calendario que se acuerde. Si la opinión CMDh se alcanza por mayoría, se enviará a la Comisión Europea, que tomará una decisión vinculante en toda la Unión Europea. Los estados miembros tendrán que cumplir con ésta en los 30 días siguientes a la decisión de la Comisión.
 
El resultado de la evaluación del PRAC apoya nuestra postura de que no hay nueva evidencia científica que requiera un cambio en la evaluación del positivo perfil riesgo-beneficio de Diane-35.
 
Las medidas de minimización del riesgo requeridas están en concordancia con la propuesta que Bayer presentó en el documento de respuesta al arbitraje enviado a la EMA.
 
Bayer, siempre ha colaborado estrechamente con las respectivas autoridades sanitarias y continuará haciéndolo para el intercambio de toda la información relevante en relación a Diane-35.
 
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.