24-04-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

NICE emite su recomendación positiva para rivaroxaban en Embolia Pulmonar

Por primera vez, el sistema nacional de salud (SNS) británico ofrece una alternativa al tratamiento combinado de inyecciones de heparina con warfarina en el tratamiento y prevención de la Embolia Pulmonar (EP) y Trombosis Venosa Profunda (TVP)
Rivaroxaban, el nuevo anticoagulante oral de Bayer ha recibido la recomendación positiva del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) británico en el tratamiento de la embolia pulmonar (EP), y en la prevención de las recurrencias de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la EP en pacientes adultos. Por primera vez, los pacientes del SNS británico tienen una alternativa al tratamiento combinado de inyecciones de heparina con warfarina para el tratamiento y prevención de las recurrencias de EP 1 2.
 
Se estima que la EP afecta a más de 38.000 personas en Inglaterra y Gales, de las cuales, más de 6.500 tendrían un alto riesgo de recurrencia por lo que podrían necesitar tratamiento de por vida 3. Actualmente, la mayoría de los pacientes que sufren EP son tratados con la combinación de heparina de bajo peso molecular (HBPM) junto con un antagonista de la vitamina K (AVK), como la warfarina**, lo que genera bastante incomodidad para el paciente. A partir de ahora, rivaroxaban constituye la única alternativa aprobada a esta aproximación del tratamiento combinado estándar, y estará disponible en el SNS británico para los pacientes adultos con EP que puedan beneficiarse de este tratamiento. En 2022 se estima que esta patología afecte a más de 44.950 personas cada año 3.
 
El Dr. Alexander Cohen, consultor honorario y médico vascular del Hospital del King's College, dijo: “Es una excelente noticia saber que los pacientes con EP podrán ahora acceder a rivaroxaban en el SNS. Rivaroxaban es el primer tratamiento oral de la EP desde la introducción de la warfarina en los años 50, y estoy convencido de que este tratamiento con un solo fármaco desde el inicio, beneficiará la calidad de vida del paciente y reducirá la carga en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Es importante destacar también que es tranquilizador saber que con rivaroxaban se reduce significativamente el riesgo de hemorragia mayor en pacientes con EP en comparación con el tratamiento estándar,”.
 
Esta recomendación, junto con anteriores recomendaciones del NICE y los anuncios del Consorcio Escocés de los Medicamentos (CEM), significan que a partir de ahora, todas las personas adultas del Reino Unido que sufran o estén en riesgo de recurrencia de TVP o EP después de un episodio agudo, se pueden tratar ahora con rivaroxaban en el SNS 3.
 
Esta recomendación llega a continuación de la reciente publicación en las guías clínicas del NICE que reconocen que el fracaso en la detección y tratamiento de la EP y TVP está dando lugar a enfermedades graves y muerte 2. Los resultados confirman que rivaroxaban reduce la duración de la hospitalización y mejora la satisfacción del tratamiento en los pacientes tratados por EP y/o TVP en comparación con el tratamiento estándar 5 - factores que pueden reducir la carga del tratamiento tanto para los pacientes como para el sistema de salud. 5, 6
 
El NICE tuvo en cuenta cualquier duración del tratamiento, incluido el tratamiento indefinido, resultando ser la mejor opción de tratamiento en todos los casos e incluso en el escenario peor resultó ser una opción coste efectiva de tratamiento para la EP y la prevención de las recurrencias de TVP y EP 1.
 
La profesora Beverley Hunt, Directora Médica de ‘ Lifeblood’: The Thrombosis Charity’, ha comentado que “sufrir una EP puede ser algo aterrador que puede llegar sin aviso, y que a menudo conlleva que los pacientes puedan ser ingresados en la unidad de cuidados intensivos y se enfrenten a meses de recuperación, y siempre con el consiguiente peligro de recurrencia. Los pacientes que siguen el tratamiento estándar con inyecciones de heparina y warfarina, están además sometidos a análisis periódicos de sangre, restricciones de dieta y visitas frecuentes al médico para el reajuste de dosis. Esta situación tiene un importante impacto en el día a día de quienes lo padecen y las dificultades del manejo pueden dar lugar en ocasiones a una mayor preocupación por sufrir otra EP.”
 
La profesora Hunt comenta por tanto que “El anuncio del NICE en relación a rivaroxaban amplía las opciones de los pacientes, al incluir una nueva terapia para el tratamiento y prevención de las recurrencias de EP. La disponibilidad de este nuevo anticoagulante oral (NACO) ofrecerá además una mejor calidad de vida a los pacientes.”
 
La EP se produce cuando un coágulo sanguíneo se desarrolla o se desprende por una trombosis venosa profunda y llega a los pulmones, donde puede llegar a bloquear una o más arterias pulmonares 6. Sin un tratamiento rápido, los pacientes experimentan a menudo una insuficiencia cardiaca del lado derecho que lleva a una muerte repentina 7. Rivaroxaban es el primero de una clase de medicamentos conocidos como inhibidores orales directos del Factor Xa, que actúan en un punto crítico en el proceso de coagulación sanguínea para prevenir la formación de coágulos.
 
Los factores de riesgo de la EP incluyen hospitalización, presencia de coágulos sanguíneos previos, inmovilidad general, enfermedades cardiacas, intervenciones quirúrgicas, traumatismos, embarazo, antecedentes familiares, toma de estrógenos, cáncer, deshidratación, tabaquismo, sobrepeso, edad avanzada8. El coste total (directo e indirecto) del manejo del tromboembolismo venoso (una EP provocada por la TVP) para el Reino Unido se estima de £640 millones cada año.
 
Eve Knight, director de la organización benéfica, AntiCoagulation Europe, comenta que “la recomendación positiva del NICE para el uso de rivaroxaban en el tratamiento de la embolia pulmonar en adultos, es una muy buena noticia. Cualquiera que haya sufrido una EP, entenderá perfectamente lo aterrador de esta experiencia. Es importante tanto para pacientes como para especialistas disponer de esta opción de tratamiento adecuado que tratará la enfermedad y reducirá la incidencia de EP y la posibilidad de muerte repentina”.
 
NICE afirma que rivaroxaban se recomienda como una opción de tratamiento de la EP y de la TVP, y de prevención de las recurrencias de TVP y EP en adultos 1. NICE reconoce también que el uso de rivaroxaban es coste efectivo para los recursos del SNS independientemente del tiempo de duración de la terapia; 3, 6 o 12 meses y tratamiento de por vida, en comparación con el tratamiento estándar actual.
 
El comité indica que el tratamiento de 6 meses era la práctica habitual en el Reino Unido para los nuevos episodios de EP. La evidencia presentada al NICE incluye los resultados del estudio pivotal global, fase III EINSTEIN-PE y el estudio EINSTEIN-Extension 10.
 
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con el mayor número de indicaciones en Reino Unido, con 4 indicaciones aprobadas en 6 áreas:
  • Prevención de tromboembolismo venoso en adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera
  • Prevención de tromboembolismo venoso en adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla
  • Prevención de ictus y embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo
  • Tratamiento de EP en adultos
  • Tratamiento de TVP en adultos
  • Prevención de recurrencias en TVP y EP en adultos
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial
La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo que bloquea una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguno o la totalidad de estos coágulos se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo hasta obstruir un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir oxígeno y nutrientes.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de situaciones clínicas que amenazan la vida:
  •  Enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando parte de un coágulo formado en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda o TVP) llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno. Esto se conoce como embolia pulmonar (EP), un evento que puede causar la muerte rápidamente.
  • Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un coágulo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede provocar un ictus, un evento que puede producir incapacidad física o incluso la muerte. Si la oclusión ocurre en una arteria coronaria, puede producir un SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una importante morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar resultados potencialmente graves o fatales en los pacientes.
 
Para obtener más información sobre el tromboembolismo puede visitar
   
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto® ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
 
Aunque las licencias pueden varias de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.
 
Sobre el uso responsable de rivaroxaban
Los fármacos anticoagulantes son terapias potentes indicadas para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio en cada paciente de forma individualizada.
 
El uso responsable de Xarelto es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes en tratamiento con Xarelto con el objetivo de asegurar el buen uso del producto.
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.
 
 
 
  
Referencias
[1] [NICE FAD reference]
2Xarelto SmPCs, available at http://www.medicines.org.uk (last accessed 27.03.2013)
3 Bayer data on file
4 Martin Prins, MD, PhD1, et al. 1163 Patient-Reported Treatment Satisfaction with Oral Rivaroxaban Versus Standard Therapy in the Treatment of Acute Symptomatic Pulmonary Embolism, Antithrombotic Therapy. American Society of Hematology 2012. Poster I. Saturday, December 8, 2012, 5:30 PM-7:30 PM. Hall B1-B2, Level 1, Building B (Georgia World Congress Center)
5Bonno van Bellen, MD et al. 3419 Reduction in Initial Length of Stay with Rivaroxaban Single-Drug Regimen versus LMWH-VKA Standard of Care: Findings from the EINSTEIN Trial Program. Antithrombotic Therapy. American Society of Hematology 201. Poste III. Monday, December 10, 2012, 6:00 PM-8:00 PM. Hall B1-B2, Level 1, Building B (Georgia World Congress Center)
6 Patient.co.uk website: http://www.patient.co.uk/health/pulmonary-embolism
8http://www.mayoclinic.com/health/pulmonary-embolism/DS00429/DSECTION=risk-factors
9Buller HR, Prins MH, Lensin AW et al. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med 2012;366(14):1287-97
[1]0Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, et al. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med
2010;363(26):2499-510