09-04-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Se inicia un nuevo estudio pivotal Fase III con rivaroxaban en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y enfermedad arterial coronaria significativa

Rivaroxaban a bajas dosis ha recibido la designación “fast track” de la FDA como primer NACO (Nuevo Anticoagulante Oral) que se evalúa en este grupo de pacientes de alto riesgo
Bayer HealthCare y su socio colaborador en Estados Unidos Janssen Research & Development, LLC han anunciado el inicio de COMMANDER-HF, un estudio clínico pivotal Fase III que estudiará  rivaroxaban (comercializado con el nombre de Xarelto®) 2.5 mg dos veces al día en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (IC) y enfermedad arterial coronaria significativa (CAD). Rivaroxaban es el primer NACO que se estudia en este grupo de pacientes que se encuentran en alto riesgo de complicaciones después de una hospitalización debida a la intensificación de su IC.
 
La insuficiencia cardiaca representa un importante problema de salud pública en todo el mundo. I Es una de las causas más frecuentes de hospitalización en el mundo desarrollado, suponiendo una importante carga para el personal y los recursos hospitalarios. ii En EE.UU y Europa, tres de cada cuatro pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca por primera vez, fallecerán en los próximos cinco años”.
 
 En el estudio“COMMANDER-HF se evaluará si una dosis baja de rivaroxaban combinado con el tratamiento estándar puede ayudar a disminuir el riesgo de muerte, infarto o ictus en grupos de pacientes de alto riesgo después de una hospitalización” ha comentado, Dr. Kemal Malik, Miembro de la Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Director de Desarrollo Global.
 
La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU ha otorgado una designación de proceso ‘Fast track’ del estudio COMMANDER-HF para facilitar el desarrollo del proceso y acelerar la revisión de rivaroxaban en esta indicación.
 
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la toma de 2,5 mg de rivaroxaban dos veces al día en comparación con placebo (junto a un tratamiento estándar) en la disminución del riesgo de muerte, Infarto de Miocardio (IM) o ictus en 5.000 pacientes con IC crónica y CAD significativa después de una hospitalización. La variable principal de eficacia es la combinación de mortalidad por cualquier causa, IM o ictus. La variable principal de seguridad es la combinación de hemorragias fatales o aquellas en órgano crítico con potencial de discapacidad permanente.
Rivaroxaban es el NACO con mayor rango de indicaciones. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado para seis indicaciones distintas en tromboembolismo venoso y arterial.
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial
La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo que bloquea una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguno o la totalidad de estos coágulos se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo hasta obstruir un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir oxígeno y nutrientes.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de situaciones clínicas que amenazan la vida:
 
  •  Enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando parte de un coágulo formado en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda o TVP) llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno. Esto se conoce como embolia pulmonar (EP), un evento que puede causar la muerte rápidamente.
  • Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un coágulo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede provocar un ictus, un evento que puede producir incapacidad física o incluso la muerte. Si la oclusión ocurre en una arteria coronaria, puede producir un SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una importante morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar resultados potencialmente graves o fatales en los pacientes.
 
Para obtener más información sobre el tromboembolismo puede visitar
 
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto® ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:
 
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
Aunque las licencias pueden varias de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.
 
Sobre el uso responsable de Rivaroxaban
Los fármacos anticoagulantes son terapias potentes indicadas para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio en cada paciente de forma individualizada.
El uso responsable de Xarelto es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes en tratamiento con Xarelto con el objetivo de asegurar el buen uso del producto.
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.
 
  
I McMurray JJV, et al. The burden of heart failure. European Heart Journal Supplements (2002)
(Supplement D), D50-D58.
ii Cowie MR, et al. Hospitalization of patients with heart failure. European Heart Journal (2002) 23, 877–885,
iii McMurray JJV, et al. The burden of heart failure. European Heart Journal Supplements (2002)
(Supplement D), D50-D58.