25-03-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Rivaroxaban recibe la recomendación para la aprobación en la UE en prevención de eventos aterotrombóticos después de un síndrome coronario agudo

• Rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día ha demostrado un significativo beneficio clínico en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) cuando se usa en combinación con la terapia antiagregante estándar / • El mecanismo de acción complementario de rivaroxaban junto a la terapia antiagregante estándar proporciona una protección más completa frente a la formación de coágulos a largo plazo / • La decisión final de la Comisión Europea se espera para la primera mitad de 2013
El Comité europeo para medicamentos de uso humano (CHMP en sus siglas en inglés) ha recomendado hoy la aprobación del anticoagulante oral de Bayer, rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día en combinación con la terapia antiagregante estándar para la prevención de eventos aterotromboticos (infarto de miocardio, muerte cardiovascular o ictus) después de un síndrome coronario agudo en pacientes adultos con biomarcadores cardiacos elevados. La decisión final de la Comisión Europea en relación a esta aprobación se espera en la primera mitad de 2013.
 
“La recomendación de hoy del CHMP es el reconocimiento de que rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día administrado conjuntamente con la terapia antiagregante estándar, puede ayudar a salvar vidas al reducir el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus en pacientes con síndrome coronario agudo.” comentó el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer Healthcare y Jefe de desarrollo Global.
  
Las tasas de los principales eventos cardiovasculares, incluida la muerte cardiovascular, continúan siendo altas en aquellos pacientes con SCA que actualmente solo reciben la terapia antiagregante estándar, con la consiguiente carga hospitalaria. Los agentes antiplaquetarios solo actúan en una de las vías que afectan a la  la formación de coágulos: la activación de las plaquetas. Sin embargo los coágulos sanguíneos se forman por dos vías: la activación de las plaquetas y la generación de la trombina. Además los niveles de trombina se mantienen elevados después de un SCA y necesitan ser tratados a largo plazo.
 
Los resultados del estudio pivotal Fase III ATLAS ACS2-TIMI 51, realizado en más de 15.500 pacientes demostraron que la combinación de una dosis baja de rivaroxaban oral de 2.5mg administrada dos veces al día junto a la terapia antiagregante estándar reduce significativamente la variable principal de eficacia combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus en pacientes con SCA en comparación con aquellos que recibieron sólo la terapia antiagregante estándar.
 
Los eventos de hemorragia TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) mayor no asociada con cirugía de bypass de la arteria coronaria, se mantuvieron en general bajos a pesar del incremento dado con rivaroxaban. Y sobre todo, no se observó ningún incremento de hemorragia fatal con rivaroxaban.
 
Acerca del Síndrome Coronario Agudo (SCA)
El SCA es una complicación de la enfermedad coronaria, que es la principal causa de muerte en todo el mundo y una de las enfermedades más frecuentes en el mundo. El SCA se produce cuando un coágulo sanguíneo bloquea una arteria coronaria, reduciendo el suministro de sangre al corazón. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede causar directamente un infarto, o causar un dolor fuerte en el pecho (angina inestable) que indica que se puede presentar pronto un infarto. El incremento de biomarcadores cardiacos se asocia a un mayor daño cardiaco. Las pruebas de laboratorio para detectar el incremento de estos biomarcadores están incorporadas a la práctica clínica diaria para confirmar el SCA.
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial
La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo que bloquea una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguno o la totalidad de estos coágulos se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo hasta obstruir un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir oxígeno y nutrientes.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de situaciones clínicas que amenazan la vida:
 
  • Enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando parte de un coágulo formado en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda o TVP) llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno. Esto se conoce como embolia pulmonar (EP), un evento que puede causar la muerte rápidamente.
  • Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un coágulo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede provocar un ictus, un evento que puede producir incapacidad física o incluso la muerte. Si la oclusión ocurre en una arteria coronaria, puede producir un SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una importante morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar resultados potencialmente graves o fatales en los pacientes.
 
Para obtener más información sobre el tromboembolismo puede visitar
www.VATspace.com
 
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral más ampliamente indicado y comercializado con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo, autorizada en más de 80 países de todo el mundo. 
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y embolia pulmonar (EP) tras una TVP aguda en pacientes adultos autorizado en más de 80 países de todo el mundo.
  • El tratamiento de la embolia pulmonar y la prevención de recurrencias en EP y TVP en más de 20 países en todo el mundo.
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, autorizada en más de 120 países en todo el mundo.
 
Desde la primera aprobación de rivaroxaban en 2008 en el ámbito de la cirugía mayor ortopédica, más de 2 millones de pacientes de todo el mundo han recibido rivaroxaban en la práctica clínica diaria, sólo en esta indicación.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.
 
Sobre el uso responsable de rivaroxaban
Los fármacos anticoagulantes son terapias potentes usados para para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio en cada paciente individual.
  
El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes Xarelto para asegurar el buen uso del producto.
 
Acerca de Bayer HealthCare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.