14-03-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Un nuevo análisis confirma que rivaroxaban proporciona una protección eficaz contra el ictus incluso cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente

• Los pacientes con Fibrilación Auricular (FA) sometidos a cirugía o procedimientos médicos invasivos, pueden necesitar una interrupción temporal (IT) de la anticoagulación que conllevaría un aumento del riesgo de padecer ictus o hemorragia / • Nuevos resultados del estudio ROCKET AF demuestran que con la toma única diaria de Xarelto® se mantienen unas tasas de ictus o hemorragia relacionados con la IT, comparables e igualmente bajas que las observadas con warfarina / • La Guías de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan el uso en primera línea de Xarelto® y otros Nuevos Anticoagulantes Orales (NACOs), para el manejo de la FA cuando se requiere anticoagulación oral
Un nuevo análisis de subgrupos del estudio ROCKET AF Fase III, demuestra que los pacientes con Fibrilación Auricular (FA) no valvular a los que se asignó Xarelto ® (rivaroxaban)o warfarina, y que fueron sometidos a una interrupción temporal del tratamiento anticoagulante, experimentaron un número igualmente bajo de ictus o hemorragia clínicamente relevante. Los resultados, presentados en la 62ª Reunión Científica Anual de la American College of Cardiology (ACC), confirman de nuevo los beneficios de rivaroxaban en comparación con warfarina, protegiendo a los pacientes con FA de ictus causados por trombos sanguíneos.
 
“La anticoagulación continua y constante es importante para los pacientes con fibrilación auricular en riesgo de ictus, pero en algunas ocasiones es inevitable la interrupción temporal, especialmente en aquellos pacientes más propensos a requerir intervenciones en las que la anticoagulación tiene que ser suspendida por un breve período de tiempo” comentó Dr. Kemal Malik, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealtCare y Director de Desarrollo Global. “Estos datos nos permiten observar que, a pesar de los diferentes mecanismos de acción de rivaroxaban y warfarina, el número de eventos es similar entre ellos, proporcionándonos mayor confianza en rivaroxaban como tratamiento altamente eficaz para la prevención de ictus y que elimina las molestas limitaciones de la warfarina. Estos resultados son particularmente importantes porque los pacientes que han participado en el estudio ROCKET AF estaban generalmente más expuestos a eventos de este tipo.
 
En el análisis de los 14.236 pacientes que han formado parte del estudio ROCKET AF, 4.693 (33%) experimentaron 7.557 ITs, durante una media de 5 días. La edad media de estos pacientes era de 73 años, con una puntuación promedia CHADS 2 de 3,4, lo que indica un riesgo elevado de eventos clínicamente relevantes. Solo el 7% de estos pacientes recibieron terapia puente durante la IT. Los resultados del análisis muestran que en este grupo, el ictus se dio en el 0,2% de los pacientes de rivaroxaban y warfarina durante la IT, y el 1,5% de los pacientes de ambos grupos sufrieron hemorragias importantes o clínicamente relevantes.
 
La FA es un trastorno persistente del ritmo cardiaco que afecta a más de seis millones de personas en Europa y a más de 2,3 millones en EE.UU. En los pacientes con FA, las cámaras superiores del corazón (aurículas) se contraen de forma irregular, lo que hace que las aurículas no se vacíen por completo y la sangre no fluya adecuadamente, lo que facilita que se formen coágulos sanguíneos. Estos coágulos pueden desprenderse y llegar hasta el cerebro, produciendo un ictus. El ictus causa daños en el cerebro y puede desencadenar discapacidad física y alteración del comportamiento e incluso la muerte. Las personas con FA tienen cinco veces más riesgo de padecer un ictus que la población general, y cerca de un tercio de ellas sufrirán un ictus.
  
Los principales resultados del estudio ROKET AF publicado en el New England Journal of Medicine, demuestran que la dosis fija de una toma única diaria de Xarelto ® es tan eficaz como la warfarina en la prevención del riesgo de ictus y embolia sistémica no cerebral en pacientes con FA no valvular, sin incremento del riesgo de infarto y reduciendo la tasas de los eventos hemorrágicos más temidos, incluido la hemorragia intracraneal (HIC) y la hemorragia mortal. El resultado principal de seguridad -la combinación de hemorragias mayores o menores clínicamente relevantes- fue similar en ambos brazos.
 
Las guías de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan el uso de primera línea de Xarelto® y otros NACOs para el manejo de la FA cuando requiere anticoagulación oral, y destaca los importantes beneficios que Xarelto ® aporta en la prevención de FA relacionada con el ictus.
 
Acerca del estudio ROCKET AF      
El estudio ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos. En él se comparaba rivaroxaban, a dosis de 20 mg (o de 15 mg para los pacientes con insuficiencia renal moderada) una vez al día, con warfarina a dosis ajustadas, en 14.264 pacientes con fibrilación auricular no valvular y riesgo de ictus o embolia sistémica no cerebral. El principal objetivo de ROCKET AF era demostrar la eficacia de la toma única diaria de rivaroxaban en comparación con la dosis ajustada de warfarina, en prevención de ictus y embolia no sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. La principal medida de seguridad de ROCKET AF era la combinación de eventos hemorrágicos mayores o menores clínicamente relevantes.
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial
La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo que bloquea una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguno o la totalidad de estos coágulos se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo hasta obstruir un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir oxígeno y nutrientes.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de situaciones clínicas que amenazan la vida:
  • Enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando parte de un coágulo formado en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda o TVP) llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno. Esto se conoce como embolia pulmonar (EP), un evento que puede causar la muerte rápidamente.
  • Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un coágulo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede provocar un ictus, un evento que puede producir incapacidad física o incluso la muerte. Si la oclusión ocurre en una arteria coronaria, puede producir un SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una importante morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar resultados potencialmente graves o fatales en los pacientes.
 
Para obtener más información sobre el tromboembolismo puede visitar
 
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto® ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
 
Aunque las licencias pueden varias de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.
 
Sobre el uso responsable de Rivaroxaban:
 
Los fármacos anticoagulantes son terapias potentes indicadas para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio en cada paciente de forma individualizada.
 
El uso responsable de Xarelto® es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes en tratamiento con Xarelto® con el objetivo de asegurar el buen uso del producto.
 
 
 
 
Acerca de Bayer HealthCare   
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.