13-02-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer solicita el registro de riociguat para pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica e Hipertensión Arterial Pulmonar en EEUU y la UE

• Riociguat es el primer fármaco que ha demostrado su eficacia en dos indicaciones de hipertensión pulmonar potencialmente mortales: la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica y la hipertensión arterial pulmonar
Bayer HealthCare ha presentado la solicitud de registro de riociguat oral – fármaco en investigación para el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable (HPTEC) e hipertensión arterial pulmonar (HAP) – para su aprobación en Estados Unidos y en la Unión Europea.
 
"Estas solicitudes para dos indicaciones de hipertensión pulmonar no solo representan un avance importante en materia cardiovascular, suponen además una gran esperanza para pacientes y médicos de disponer, a corto plazo, de una nueva opción de tratamiento muy necesaria para estas enfermedades potencialmente mortales", dijo Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global.
 
Riociguat, fármaco desarrollado por Bayer, es el primer principio activo de una nueva clase de fármacos, los estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (sGC). Riociguat es también el primer medicamento que ha demostrado su eficacia clínica en un ensayo controlado con placebo en fase III en pacientes con HPTEC inoperable.
 
Los estudios globales CHEST-1 y PATENT-1 en fase III avalan la solicitud de estas dos indicaciones. Los resultados de ambos estudios se presentaron en el marco de la reunión anual de la American College of Chest Physicians (ACCP) en Atlanta, EE.UU. en 2012. Ambos estudios con riociguat en fase III han cumplido con su objetivo primario en cuanto a la capacidad de ejercicio. El fármaco ha demostrado una buena tolerabilidad y no se han registrado reacciones adversas inesperadas.
 
El estudio CHEST-1 realizado en pacientes tratados con riociguat mostró una mejora estadísticamente significativa (p <0,0001) respecto al valor basal en la prueba de marcha de seis minutos (PM6M) después de 16 semanas, en comparación con aquellos que recibieron placebo. El estudio incluyó a pacientes con HPTEC inoperable y aquellos con enfermedad persistente o recurrente después de un procedimiento quirúrgico llamado endarterectomía pulmonar (EAP). El estudio PATENT-1 alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejoría estadísticamente significativa (p<0,0001) respecto al valor basal en la PM6M después de 12 semanas, en comparación con placebo. El estudio PATENT-1 incluyó pacientes sintomáticos con HAP sin tratamiento previo y pacientes pre-tratados con AREs (antagonistas de los receptores de la endotelina) o prostanoides no intravenosos en monoterapia.
  
Acerca de la Hipertensión Pulmonar
La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad grave, que progresa rápidamente y es potencialmente mortal. Su característica principal es el aumento de la presión en las arterias pulmonares debido a la vasoconstricción y que puede conducir a insuficiencia cardíaca y a la muerte. Los pacientes con HP ven disminuida su capacidad de desarrollar ejercicio físico lo que reduce notablemente su calidad de vida. Los síntomas más comunes de la HP son la falta de aliento, fatiga, mareos y desmayos, todo ellos se agravan por esfuerzo excesivo. Debido a que los síntomas de la hipertensión son inespecíficos, el diagnóstico puede retrasarse hasta dos años. El diagnóstico precoz es esencial, ya que un retraso en el inicio del tratamiento puede tener un impacto negativo en la supervivencia. La monitorización continua del tratamiento es entonces vital para asegurar que los pacientes reciban una atención óptima a su tipo y etapa particular de la enfermedad.
 
De acuerdo con la clasificación clínica de la HP (Dana Point), hay cinco tipos diferentes de hipertensión pulmonar sobre la base de las causas subyacentes que son: la hipertensión arterial pulmonar (HAP), hipertensión pulmonar debido a la cardiopatía izquierda (por ejemplo, HP-LVD), a causa de enfermedades pulmonares y / o hipoxemia (por ejemplo, HP-o HP EPOC ILD-), hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) e hipertensión pulmonar con claros mecanismos multifactoriales. Las opciones de tratamientos farmacológicos siguen siendo limitadas y los fármacos disponibles en la actualidad solo están aprobados para el tratamiento de uno de los cinco tipos de HP, la hipertensión arterial pulmonar. No obstante, en la actualidad, existen varias líneas de investigación destinadas a mejorar esta situación. Bayer apoya la mejora del conocimiento de esta patología y mantiene una apuesta continua en la investigación de esta enfermedad, que permita poner a disposición de quienes viven con ella día a día, tratamientos que mejoren su calidad y esperanza de vida.
 
Acerca de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)
La HAP es una enfermedad rara y potencialmente mortal en la cual la presión en las arterias pulmonares es superior a lo normal. La HAP se caracteriza por cambios morfológicos en el endotelio de las arterias de los pulmones, causando la remodelación del tejido, la vasoconstricción y la trombosis in situ. Como resultado de estos cambios, los vasos sanguíneos de los pulmones se estrechan por lo que es difícil para el corazón bombear la sangre a través de los pulmones. La HAP afecta aproximadamente a 52 personas por millón, aunque en España solo se ha conseguido registrar una prevalencia de 16 casos por millón. Cabe destacar que el índice de mortalidad de HAP puede ser más alto que el de algunos tipos de cáncer (entre los que se incluyen el cáncer de mama y el cáncer colorrectal).
A pesar de la disponibilidad de varias terapias aprobadas, el pronóstico para los pacientes con HAP sigue siendo pobre.
 
Acerca de la Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC)
La HPTEC es una enfermedad rara y potencialmente mortal en la cual se cree que la oclusión tromboembólica (coágulos sanguíneos) de los vasos pulmonares conduce gradualmente a un aumento de la presión en las arterias pulmonares. La HPTEC puede evolucionar después de episodios previos de embolia pulmonar aguda, pero la patogénesis todavía no se conoce completamente. El tratamiento estándar para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar (EAP), un procedimiento quirúrgico en el cual se eliminan los coágulos y el tejido fibrótico de los vasos sanguíneos de los pulmones. Sin embargo, un gran número de pacientes con HPTEC no son operables y en algunos pacientes la enfermedad persiste o vuelve a aparecer después de la EAP. Actualmente, no existen tratamientos farmacológicos aprobados para la HPTEC.
 
Acerca de riociguat
Riociguat (BAY 63-2521) es un agente oral que está en fase de investigación para el tratamiento de diferentes tipos de hipertensión pulmonar. Riociguat es el primer principio activo de una nueva clase de fármacos, los estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (sGC). La sGC es una enzima que se encuentra en el sistema cardiopulmonar. Cuando el óxido nítrico (ON) se une a la sGC, la enzima cataliza la síntesis de la molécula de señalización monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). El cGMP modula varios aspectos de la HP como la vasodilatación, el remodelado, la fibrosis y la inflamación.

La hipertensión pulmonar se asocia a disfunción endotelial, alteración de la síntesis de ON y por lo tanto estimulación insuficiente de la vía del ON-SGC-cGMP. Riociguat tiene un mecanismo de acción dual: por un lado, sensibiliza la sGC al ON del propio organismo a la vez que estimula directamente la sGC independientemente de la presencia de ON.
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
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Contacto:
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Carlota Gómez / Karin Langguth
Comunicación Bayer HealthCare
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Afirmaciones prospectivas
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