13-02-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Actualización sobre la evaluación europea de los anticonceptivos hormonales combinados

Bayer HealthCare Pharmaceuticals tiene conocimiento del inicio del proceso de revisión de acuerdo al artículo 31 de la directiva 2001/83/EC que afecta a diversos anticonceptivos hormonales combinados autorizados en la Unión Europea, y que ha sido publicado el 8 de febrero de 2013 en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés)
La revisión ha sido solicitada por las Autoridades Sanitarias Francesas (ANSM) ante la preocupación por el riesgo de Tromboembolismo Venoso (TEV) en Francia. La EMA revisará ahora todos los datos disponibles sobre el riesgo de TEV en estos anticonceptivos y emitirá su opinión sobre si son necesarios cambios en la recomendación de prescripción en la Unión Europea.
 
Esta revisión afecta a varios anticonceptivos orales combinados (AOC) comercializados por diferentes compañías. Estos anticonceptivos hormonales combinados también se clasifican en las llamadas generaciones según el momento de su introducción al mercado. Los anticonceptivos hormonales combinados de Bayer incluidos en esta revisión son anticonceptivos orales combinados, por ejemplo las combinaciones de etinilestradiol y gestodeno, drospirenona o dienosgest así como las combinaciones de estradiol valerato y dienogest.
 
Bayer cree que toda la información relevante está incluida en la información de producto de sus AOC y que estos textos reflejan la evidencia científica actualmente disponible.
Los AOC de baja dosis actuales son un importante método para el control de la natalidad.
Los AOC se encuentran entre los más sistemáticamente estudiados y ampliamente utilizados productos médicos disponibles en la actualidad. Los AOC de Bayer han sido y continúan siendo ampliamente estudiados en todo el mundo.
 
El uso de cualquier AOC incluidos los de Bayer, conllevan un incremento del riesgo de coágulos sanguíneos arteriales y venosos. Estos serios efectos secundarios son conocidos pero poco frecuentes y ampliamente descritos en la información del producto. Los coágulos sanguíneos venosos (trombosis venosa) o su potencial para liberarse y viajar por los vasos del pulmón, pudiendo bloquearlos (embolismo pulmonar) son de los efectos secundarios más serios asociados a la toma de AOC. El tromboembolismo venoso (TEV) es un conocido efecto aunque poco frecuente, entre las mujeres que usan AOC, y en cualquier caso el riesgo de TEV en mujeres que toman AOC de baja dosis es más bajo que el riesgo de TEV asociado al embarazo o al parto. Los AOC incrementan la tendencia a desarrollar coágulos sanguíneos arteriales como ictus (debido al bloqueo o ruptura de los vasos sanguíneos en el cerebro), ataques cardiacos (debido al bloqueo de los vasos sanguíneos en el corazón).
 
Según una meticulosa evaluación de los datos científicos disponibles por parte de las autoridades reguladoras, expertos externos independientes y científicos de Bayer, los AOC de baja dosis de Bayer tienen un favorable perfil beneficio riesgo cuando se usa según la indicación. Además no se conoce ninguna nueva evidencia médica disponible que lleve a un cambio en la ecuación beneficio riesgo de los AOC que se encuentran actualmente bajo discusión.
 
Bayer respalda plenamente todos sus anticonceptivos combinados orales y hemos trabajado muy de cerca conjuntamente con las Autoridades Sanitarias y seguiremos haciéndolo.
 
Bayer se compromete a discutir y dar respuesta a todas las cuestiones que las Autoridades sanitarias puedan tener.
 
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.