06-02-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Xarelto® se estudiará con un antídoto inhibidor del Factor Xa

Bayer y Janssen anuncian un acuerdo de colaboración clínica con Portola
Bayer HealthCare y Janssen Pharmaceuticas, Inc. han anunciado un acuerdo de colaboracióncon Portola Pharmaceuticals. Inc, San Francisco (EE.UU) para evaluar la seguridad del PRT4445, un antídoto en investigación para los inhibidores del factor Xa, en voluntarios sanos a los cuales se ha administrado el anticoagulante oral Xarelto ® (rivaroxaban). Este estudio de prueba de concepto, que contempla múltiples cohortes con diferentes anticoagulantes, se espera que esté finalizado en la segunda mitad del 2013.
 
El estudio se diseñó para evaluar la seguridad de diferentes dosis de PRT4445 en combinación con Xarelto con el fin de determinar la dosis de PRT4445 necesaria para  revertir la actividad anticoagulante de rivaroxaban en situaciones de urgencia. Actualmente se emplean medidas clínicas estándar para tratar a estos pacientes en estas situaciones.
 
“Aunque la suspensión de la toma de rivaroxaban es normalmente eficaz para la normalización de la coagulación sanguínea, entendemos la necesidad médica de disponer de un antídoto específico que revierta los efectos anticoagulantes del producto”, afirmó el Dr. Kemal Malik, miembro del Bayer HealthCare Executive Committee y Responsable de Global Development. “Estamos tanto trabajando para dar cobertura a esta necesidad tanto a través de investigación propia como con la colaboración externa con Portola.”
 
Bayer y Janssen realizaran un pago reservado a Portola y les guiará en el desarrollo y registro del estudio. Portola mantendrá todos los derechos de desarrollo global y de comercialización de PRT4445.
 
Sobre PRT445
PRT445 de Portola Pharmaceuticals es una nueva proteína recombinante diseñada para revertir la actividad anticoagulante en pacientes tratados con un inhibidor del Factor Xa que sufren de un episodio de hemorragia no controlada o van a someterse a una cirugía de urgencia. Es similar al Factor Xa natural pero tiene modificaciones estructurales destinadas a  restringir su actividad biológica y revertir los efectos de los inhibidores del Factor Xa. El PRT445 actúa como un gancho/señuelo para los fármacos inhibidores del Factor Xa en la sangre, evitando así la inhibición de la actividad del Factor Xa natural. Como resultado, el Factor Xa natural está disponible para formar parte en el proceso de la coagulación y restablecer la coagulación normal.
 
Los resultados del estudio fase I de seguridad y tolerabilidad con dosis única ascendente, llevado a cabo por Portola en 32 voluntarios sanos en los EE.UU, demostró que el PRT4445 fue bien tolerado en general, sin señales de seguridad aparentes.
 
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral más ampliamente indicado y se comercializa con el nombre de Xarelto. Hasta la fecha, Xarelto ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y embolia pulmonar (EP) tras una TVP aguda
  • El tratamiento de la EP y prevención de recurrencias de EP y TVP en adultos
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla
Aunque las indicaciones pueden variar de un país a otro, rivaroxaban esta aprobado en más de 120 países en las diferentes indicaciones.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.
 
Sobre el uso responsable de Rivaroxaban
Los fármacos anticoagulantes son tratamientos potentes usados para para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio en cada paciente individual.
El uso responsable de Xarelto es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes Xarelto para asegurar el buen uso del producto.
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.
 
Para más información:
Carlota Gómez / Carmen Lara
Comunicación
Bayer HealthCare
Tel. 93 495 66 98
www.prensabayer.com
 
Forward-Looking Statements
This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conformthem to future events or developments.