19-11-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

El mal control de la terapia anticoagulante aumenta los acontecimientos adversos en pacientes con fibrilación auricular

Los datos del Registro GARFIELD, presentados en las sesiones científicas de la American Heart Association, analizan el riesgo de mortalidad, ictus y hemorragia en la práctica clínica diaria
Resultados de doce meses de seguimiento del Global Anticoagulant Registry in the FIELD (GARFIELD) han demostrado que el mal control de la terapia anticoagulante para la prevención de ictus es frecuente en la práctica clínica diaria y que esto podría conllevar unas elevadas tasas de mortalidad, ictus y hemorragias en las personas con fibrilación auricular (FA) de reciente diagnóstico. Los datos del Registro GARFIELD describen el manejo actual de la FA y los eventos que se dan en la práctica clínica diaria, destacando las necesidades no cubiertas y los retos de la terapia anticoagulante, que se administra con el objetivo de reducir significativamente el riesgo de ictus en pacientes con FA. Los datos, presentados en las sesiones científicas de la American Heart Association (AHA), evaluaron eventos clínicos, como el ictus, hemorragia mayor y mortalidad, en relación a los perfiles de riesgo de los pacientes y tratamientos antitrombóticos en una población mundial representativa de FA.
 
De los 9.971 pacientes estudiados, solo 5.724 (el 57%) fueron tratados con un antagonista de vitamina K (AVK). De estos pacientes, el 57% no fueron tratados de forma eficaz, con un mal control de la coagulación en función del INR (Razón  Normalizada Internacional) que  mide el tiempo que  tarda la sangre en coagularse.
 
En este análisis, solo el 24,5% de los pacientes recibieron una terapia AVK con un buen control de la coagulación en la práctica clínica. En el primer año de diagnóstico de la FA:
•          El 2,2% de los pacientes fallecieron, y el 1,3% de los pacientes sufrieron un ictus  o una embolia sistémica (ES).
•          En pacientes no tratados con un AVK, estas tasas de eventos se incrementaron hasta un 2,85% y un 1,54%, respectivamente.
•          Entre los pacientes tratados con un AVK, los resultados de la comparación entre los pacientes con un tratamiento eficaz frente a los que tenían un mal control de la coagulación fueron de: 0,86% frente a un 1,72% en la tasa de mortalidad anual, y de un 0,86% frente a un 1,34% en la tasa anual de ictus/embolia sistémica.
 
Hasta un 2% de la población padece FA, una enfermedad habitual en la que las dos cámaras superiores del corazón (aurículas) se contraen de forma irregular, lo que puede llevar a complicaciones que supongan una amenaza para la vida, incluyendo un ictus [1]. Los  ictus relacionados con la FA, siguen siendo una importante y creciente carga tanto médica como social pese a la disponibilidad de tratamientos preventivos eficaces.
 
"Los datos de los primeros 12 meses de GARFIELD demuestran una elevada tasa de mortalidad en pacientes con fibrilación auricular de reciente diagnóstico", afirmó el profesor Ajay Kakkar, director del Thrombosis Research Institute de Londres, profesor de Cirugía del University College London y presidente del GARFIELD Steering Committee. "Sabemos que la anticoagulación puede mejorar los resultados en los pacientes con FA, pero si no se controla de forma adecuada, como parece que ocurre con frecuencia en la práctica actual, los pacientes podrían estar en riesgo de tener  un mal resultado clínico. Tras el segundo año de seguimiento, dispondremos de un mayor conocimiento de los resultados en el mundo real.”
 
De los 10.537 pacientes reclutados en la cohorte 1 de GARFIELD, se obtuvieron  datos de seguimiento de 9.971 pacientes. Estos datos, presentados en la sesión destacada del congreso, han demostrado lo siguiente:
 
• El 97% de los pacientes tenía una puntuación CHA 2DS 2-VASc de 1 o más, lo que implica un alto riesgo de sufrir un ictus, haciendo que fueran candidatos a recibir un tratamiento anticoagulante en base a las guías clínicas vigentes.
 
• Las tasas de eventos en un año en pacientes que recibieron terapia AVK (n=5.727) frente a los que no la recibieron (n=4.244) fueron:
- Ictus/embolia sistémica (ES)(1,07% frente a 1,54%, respectivamente)
- Hemorragia mayor (0,75% frente a 0,36%, respectivamente)
- Muerte (1,74% frente a 2,85%, respectivamente)
 
• Las tasas de eventos en base al tiempo en rango terapéutico durante el tratamiento con AVK ≥60% (n=2.009) frente a <60% TTR (n=2.657) fueron las siguientes:
-       Ictus (0,86% frente a 1,34%, respectivamente)
-       Hemorragia mayor (0,55% frente a 1%, respectivamente)
-       Muerte (0,86% frente a 1,72%, respectivamente)
 
• La presencia de múltiples factores de riesgo aumenta la posibilidad de sufrir un acontecimiento adverso. Los factores de riesgo incluyen la insuficiencia cardiaca, LVEF (por sus siglas en inglés Fracción de Eyección Ventricular Izquierda) <40%, hipertensión, edad mayor a 75 años, diabetes, ictus/ataque isquémico transitorio (AIT) /ES previos, enfermedad vascular, edad entre 65 y 74 años y/o género femenino.
 
• Las tasas de mortalidad no ajustadas aumentaron hasta cerca de cinco veces en los pacientes con cinco o más factores de riesgo frente a los que tenían dos o menos.
 
• El riesgo de ictus/ES aumentó en más de un 100% para los que padecían cinco o más factores de riesgo frente a los que tenían dos o menos.
   
"La elevada tasa de muerte y de ictus en pacientes con FA destaca dentro de esta cohorte de vida-real", explicó Samuel Z. Goldhaber, médico, profesor de Medicina de la Harvard Medical School, cardiólogo senior del Brigham and Women's Hospital y miembro del GARFIELD Steering Committee. "GARFIELD nos proporciona el mensaje para tener en cuenta, de que sigue existiendo un amplio vacío entre las guías de anticoagulación y la práctica clínica real. Nuestro reto es duplicar los esfuerzos en formación médica e implementación de las medidas demostradas para prevenir los ictus en los pacientes con FA".
 
Acerca de GARFIELD
El Registro GARFIELD es un estudio observacional y multicéntrico en hombres y mujeres con FA de reciente diagnóstico y con uno o más factores de riesgo adicionales para sufrir un ictus. El programa se ha llevado a cabo a través del Thrombosis Research Institute, Londres. Seguirá prospectivamente a 50.000 pacientes de reciente diagnóstico con FA de al menos 1.000 centros en 35 países en América, Europa oriental y occidental, Asia, África y Australia.
 
GARFIELD es el mayor registro prospectivo de pacientes con FA con riesgo de ictus. Busca describir la carga real de esta enfermedad, ofreciendo perspectivas del impacto de las complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas, los patrones de tratamiento antitrombótico y las posibles oportunidades para mejorar los resultados clínicos en un grupo de pacientes representativo y diverso. Esto debería ayudar a los médicos y sistemas sanitarios a adoptar adecuadamente la innovación para asegurar los mejores resultados para pacientes y poblaciones.
 
Cuatro características de diseño clave aseguran una descripción exhaustiva y representativa de la FA:
•          Cinco cohortes secuenciales de 10.000 pacientes prospectivos que facilitan las comparaciones en periodos de tiempo distintos y que describen la evolución de los tratamientos y resultados.
•          Los centros de investigación que son seleccionados de forma aleatoria entre los centros nacionales en los que se trata la FA, asegurándose que la población de pacientes reclutados sea representativa.
•          El reclutamiento de pacientes de forma consecutiva para eliminar posible sesgos potenciales en la selección.
•          Al menos dos años de seguimiento tras el diagnóstico para crear una base de datos de acontecimientos clínicos y cambios de tratamiento.
 
Los pacientes incluidos han sido diagnosticados de FA no valvular en las últimas seis semanas, tienen al menos un factor de riesgo adicional de ictus y son candidatos a tratamiento anticoagulante para prevenir la formación de coágulos que pueden dar lugar a ictus. Se dejará al criterio clínico de los investigadores la identificación del factor(es) de riesgo de ictus. Los pacientes se incluirán tanto si reciben terapia anticoagulante como si no, para que las estrategias y fallos de tratamiento actuales y futuros, puedan entenderse adecuadamente en relación al perfil de riesgo de ictus del paciente y de sus comorbilidades.
 
GARFIELD recogerá datos durante un periodo de seis años e incluirá las siguientes variables: ictus  tromboembólico, ataque isquémico transitorio (AIT), trombosis que afecte a otras zonas del cuerpo, hemorragias, continuación de  la terapia; frecuencia y razón de descontinuación; consultas médicas y hospitalizaciones; necesidad de intervenciones urgentes y electivas; morbilidad cardiovascular y otras causas de mortalidad.
 
Entre los pacientes tratados con terapia anticoagulante, los datos de resultados adicionales incluirán la frecuencia y tiempo de control requeridos para mantener un nivel seguro y terapéuticamente eficaz de anticoagulación e intervenciones necesarias para gestionar las complicaciones debidas a la anticoagulación.
El Registro GARFIELD es posible gracias a una beca de investigación no condicionada de Bayer Pharma AG.
   
La carga de la Fibrilación Auricular
Cerca de un 2% de la población mundial padece FA, y se estima que la prevalencia se duplicará en 2050 a medida que avance el envejecimiento de la población. En torno a 4,5 millones de personas en la Unión Europea y 2,2 millones personas en Estados Unidos tienen FA, y las estimaciones sugieren que en 2014 más de 12 millones de personas en la región de Asia Pacífico tendrán FA [1],[2],[3],[4]. La FA supone un riesgo cinco veces mayor de riesgo de ictus, y es causante de uno de cada cinco ictus. Los ictus isquémicos asociados a la FA son a menudo mortales y los pacientes que sobreviven cada vez quedan más discapacitados y son más propensos a sufrir una recurrencia que los pacientes con ictus debidos a otras causas. En consecuencia, el riesgo de muerte debida a un ictus relacionado con la FA se duplica y el coste de la atención médica aumenta un 50% [5]. La enfermedad ocurre cuando las aurículas emiten señales eléctricas no coordinadas que hacen que las cámaras bombeen demasiado rápido e irregularmente, y por lo tanto, no permiten el flujo de la sangre hacia fuera [6]. Como resultado, la sangre se puede acumular, coagular y provocar una trombosis, que es la primera causa de mortalidad en los países desarrollados y en vías de desarrollo.
 
Si un coágulo de sangre sale de la aurícula izquierda, podría viajar hacia otra  arteria del cuerpo, principalmente a cerebro. Un coágulo de sangre en las arterias cerebrales que conlleva a la aparición de un ictus. El 92% de los ictus son provocados por trombosis [7]. Las personas con FA tienen elevado riesgo de padecer insuficiencia cardiaca, fatiga crónica y otros problemas del ritmo cardiaco [8],[9]. Los ictus son una causa importante de discapacidad a largo plazo en todo el mundo - cada año 5 millones de personas quedan discapacitadas con carácter permanente [10].
 
Acerca del Thrombosis Research Institute (TRI)
El TRI es una fundación de investigación multidisciplinar dedicada al estudio de la trombosis y las enfermedades relacionadas con ella. La misión del TRI es proporcionar excelencia en la investigación de la trombosis y educación; el desarrollo
 
de nuevas estrategias para prevenir y tratar la trombosis, por lo tanto, mejorar la calidad de los cuidados, avanzar los resultados clínicos y reducir los costes de la asistencia sanitaria. El TRI es miembro del University College London Partners Academic Health Science System.
Si desea más información visite http://www.tri-london.ac.uk/garfield.
 
Para más información:
Carlota Gómez / Carmen Lara
Comunicación
Bayer HealthCare
Tel. 93 495 66 98
Email: carmen.lara@bayer.com
www.prensabayer.com
www.bayerhealthcare.es
 
 
 

 
 
 
[1] Jamil-Copley S; Kanagaratnam P. (12/6/10). Stroke in atrial fibrillation-hope on the horizon? J R SOC INTERFACE. 8/16/12. Disponible en: http://rsif.royalsocietypublishing.org/content/7/Suppl_6/S765.full,
[2] The Lancet Neurology.Stroke prevention: getting to the heart of the matter. 8/16/12. Disponible en:
http://www.atrialfibrillation.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%20to%20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf
[3] Thrombosis Advisor.Thrombosis Facts. 8/16/12. Disponible en:http://www.thrombosisadviser.com/en/resources/thrombosis-facts.php
[4] Chinese Medical Journal 2004; 117 (12) : 1763-176. Disponible en: http://dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com/sites/default/files/event-document/af_in_the_asia-pacific_region.pdf
[5] European Society of Cardiology. Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation. 8/16/12. http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full
[6] National Heart Lung and Blood Institute. What is Atrial Fibrillation. 8/16/12. Disponible en: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html
[7] Thrombosis Research Institute. About TRI. 11/6/12. Disponible en: http://www.tri-london.ac.uk/about-Us/.
[8] Rockson SG, Albers GW. Comparing the guidelines: anticoagulation therapy to optimize stroke prevention in patients with atrial fibrillation. J Am CollCardiol 2004;43(6):929-35.
[9] American Heart Association. Why is AF a Problem?. 8/16/12. Disponible en: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-is-AF-a-Problem_UCM_423776_Article.jsp.
[10] World Heart Foundation. The Global Burden of Stroke. 8/16/12. Disponible en: http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/