13-11-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

La FDA aprueba Xarelto® (Rivaroxaban) para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar, (EP) y la prevención de sus recurrencias

Rivaroxaban es el único anticoagulante oral que administrado como único fármaco desde el inicio, ha demostrado eficacia en el tratamiento de la TVP y la EP
Bayer ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration de EE.UU) ha aprobado el anticoagulante oral Xarelto ® (rivaroxaban) para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y la prevención de sus recurrencias.
 
Rivaroxaban ha sido aprobado en un proceso de revisión prioritaria de la FDA, que lo convierte en el único nuevo anticoagulante oral aprobado en estas indicaciones y en el primer tratamiento en Estados Unidos que ha demostrado ser eficaz en la TVP y la EP con un único fármaco desde el inicio, a diferencia del tratamiento estándar actual que combina  heparinas de bajo peso molecular (HBPM) con antagonista de la vitamina K (AVK).
 
“Xarelto ofrece una opción de tratamiento única desde el momento del diagnóstico hasta la finalización del tratamiento, que ya en la fase inicial puede reducir a casi la mitad, el riesgo de sangrado del paciente” ha comentado Jack E.Ansell, M.D. Profesor de Medicina de la Escuela de Medicina de la Universidad de Nueva York y miembro del Departamento de Medicina del Lenox Hill Hospital en Nueva York. “Los coágulos de sangre venosa se asocian a un alto riesgo de complicaciones graves, por lo que la aprobación de Xarelto tendrá un impacto inmediato en la forma de tratar a estos pacientes y podría constituir un nuevo estándar de tratamiento”.
 
La TVP es una enfermedad en la cual se forman coágulos de sangre en una vena larga y profunda, normalmente en las piernas. La EP es una enfermedad grave, que habitualmente aparece cuando parte de la TVP se moviliza hacia el pulmón, a través del corazón, en donde puede bloquear una ramificación de la arteria pulmonar de forma parcial o completa. La EP puede ser mortal cuando aparecen coágulos grandes, múltiples o cuando el paciente tiene además enfermedades del pulmón o del corazón.
 
“Antes de la aprobación de Xarelto, los pacientes con TVP y EP se enfrentaban a un tratamiento con múltiples medicamentos,” ha explicado el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer y Jefe de Desarrollo Global. “La aprobación de Xarelto ofrece al personal médico un tratamiento efectivo con un único fármaco desde el inicio para tratar a pacientes con coágulos de sangre de origen venoso y reducir el riesgo de episodios recurrentes de trombosis”.
 
Rivaroxaban ha sido aprobado para tratar pacientes con TVP o EP en una dosis de 15 mg, dos veces al día durante tres semanas, seguido de una dosis de 20 mg una vez al día hasta que finalice el periodo del tratamiento. Rivaroxaban también está aprobado para reducir el riesgo de episodios recurrentes de TVP y EP en una dosis de 20 mg una vez al día después de un tratamiento inicial de seis meses del tromboembolismo venoso agudo.
 
La aprobación de rivaroxaban para estos nuevos usos se ha basado en los resultados  del Programa Global EINSTEIN. Este programa incluye tres estudios de fase III que han demostrado la eficacia y seguridad de rivaroxaban en el tratamiento de pacientes con TVP o EP aguda sintomática y en la prevención a largo plazo de TVP y EP recurrente en estos pacientes. En total, el programa ha contado con cerca de 10,000 pacientes, lo que lo convierte en el mayor programa de estudios clínicos que jamás se haya llevado a cabo en el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV).
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial
La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo que bloquea una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguno o la totalidad de estos coágulos se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo hasta obstruir un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir oxígeno y nutrientes.
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de situaciones clínicas que amenazan la vida:
Enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando parte de un coágulo formado en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda o TVP) llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno. Esto se conoce como embolia pulmonar (EP), un evento que puede causar la muerte rápidamente.
Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un coágulo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede provocar un ictus, un evento que puede producir incapacidad física o incluso la muerte. Si la oclusión ocurre en una arteria coronaria, puede producir un SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una importante morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar resultados potencialmente graves o fatales en los pacientes.
 
Para obtener más información sobre el tromboembolismo puede visitar
www.VATspace.com
 
Sobre Xarelto® (rivaroxaban)
 
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral más ampliamente indicado y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto® ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:
·         La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo, autorizada en más de 60 países de todo el mundo.  
·         El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y embolia pulmonar (EP) tras una TVP aguda en pacientes adultos autorizado en más de 50 países de todo el mundo.
·         La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, autorizada en más de 120 países en todo el mundo.
 
Desde la primera aprobación de Xarelto en 2008 en el ámbito de la cirugía mayor ortopédica, más de 2 millones de pacientes de todo el mundo han recibido Xarelto® en la práctica clínica diaria, sólo en esta indicación.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.
 
Sobre el uso responsable de Xarelto ® (Rivaroxaban):
Los fármacos anticoagulantes son terapias potentes usados para para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio en cada paciente individual.
 
El uso responsable de Xarelto es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes Xarelto para asegurar el buen uso del producto.
 
Acerca de Bayer HealthCare
 
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.
 
Para más información:
Carlota Gómez / Carmen Lara
Comunicación
Bayer HealthCare
Tel. 93 495 66 98
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