13-11-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Un nuevo análisis de subgrupo del ROCKET AF demuestra la eficacia de Xarelto® (rivaroxaban) de Bayer en pacientes sometidos a cardioversión o ablación por catéter

• Los pacientes con fibrilación auricular (FA) que se someten a cardioversión o a una terapia de ablación por catéter para el control de los síntomas presentan un especial riesgo de ictus y requieren un tratamiento de anticoagulación eficaz antes y después de someterse a estos procedimientos / • Los resultados de ROCKET AF indican que rivaroxaban protege frente al ictus, la embolia sistémica o la muerte en estos pacientes de alto riesgo / • Dos estudios prospectivos, X-VERT y VENTURE-AF, investigarán el beneficio clínico de rivaroxaban en pacientes con FA que se sometan a cardioversión o terapia de ablación por catéter, aportando más datos a los resultados del estudio de fase III ROCKET AF
Un análisis adicional del estudio ROCKET AF ha demostrado que el anticoagulante oral de una única toma diaria, rivaroxaban, protege a los pacientes con FA que se sometan a cardioversión eléctrica o farmacológica o a terapia de ablación por catéter para restablecer el ritmo normal del corazón. El análisis de este subgrupo se ha presentado en el American Heart Association Scientific Sessions 2012.
 
“Hay pocos datos de resultados sobre cardioversión y ablación en pacientes tratados con anticoagulantes, particularmente con los nuevos anticoagulantes orales” ha comentado Kemal Malik, M.D., miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. “Estos nuevos datos proporcionan soporte adicional y respaldan el desarrollo de los estudios X-VERT y VENTURE-AF, que ofrecerán resultados de forma prospectiva de estos pacientes”.
 
En el análisis del subgrupo formado por 321 pacientes, con una mediana de seguimiento del tratamiento de 2.1 años, se ha demostrado un riesgo bajo de ictus, embolia sistémica y otras complicaciones. Los resultados con rivaroxaban fueron similares a los resultados obtenidos con warfarina en este tipo de pacientes.
 
Cardioversión y ablación por catéter
La cardioversión y ablación por catéter son terapias comúnmente usadas para restablecer el ritmo cardiaco normal en pacientes con FA, pero pueden causar que un coágulo preexistente se desprenda y viaje al cerebro provocando un ictus.
 
Actualmente la mayoría de los pacientes sometidos a este procedimiento reciben antagonistas de la vitamina K (AVK) como la warfarina para prevenir la formación de coágulos. No obstante, los AVKs tienen una estrecha ventana terapéutica y precisan monitorización rutinaria de la coagulación para asegurar una adecuada protección de los pacientes.
 
Sobre la Fibrilación Auricular
La FA es el trastorno persistente del ritmo cardíaco más común, que afecta a más de 10 millones de personas en Europa 1, hasta 5,1 millones de personas en los EE.UU. 2 y a más de 800.000 personas en Japón 3.  En España varios estudios han estimado la prevalencia global de FA entre el del 2,2% y el 8,5% en función del rango de edad.
 
En los pacientes con FA, las cámaras superiores del corazón (aurículas) se contraen de forma irregular, lo que hace que las aurículas no se vacíen por completo y la sangre no fluya adecuadamente, lo que facilita que se formen coágulos sanguíneos.
Estos coágulos pueden desprenderse y llegar hasta el cerebro, produciendo un ictus 5. El ictus causa daños en el cerebro y puede desencadenar discapacidad física y en el comportamiento e incluso la muerte. Las personas con FA tienen cinco veces más riesgo de padecer un ictus que la población general, y cerca de un tercio de ellas sufrirán un ictus.
 
Sobre el análisis primario ROCKET AF
El estudio ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos. En él se comparaba rivaroxaban, a dosis de 20 mg (o de 15 mg para los pacientes con insuficiencia renal moderada) una vez al día, con warfarina a dosis ajustadas, en 14.264 pacientes con fibrilación auricular no valvular y riesgo de ictus o embolia sistémica no cerebral. El estudio ROCKET AF fue presentado en el congreso de la American Heart Association de 2010 y publicado online por el New England Journal of Medicine (NEJM) en septiembre de 2011.
 
Sobre los estudios X-VERT y VENTURE-AF
X-VERT y VENTURE-AF complementan el estudio de fase III ROCKET AF, donde rivaroxaban en una única toma diaria ha demostrado ser altamente eficaz en la prevención del ictus y de la embolia sistémica fuera del Sistema Nervioso Central (SNC) en pacientes con FA no valvular. Cabe recordar que en el estudio ROCKET AF, los pacientes tratados con rivaroxaban se asociaron a una menor incidencia de hemorragias intracraneales y hemorragias mortales en comparación con warfarina. Adicionalmente en el estudio, rivaroxaban demostró un buen perfil cardiovascular sin un incremento de los infartos de miocardio.
 
X-VERT es el mayor estudio aleatorizado dedicado a la evaluación de pacientes con FA con cardioversión programada. Se incluirán aproximadamente 1.500 pacientes de 17 países de todo el mundo. El estudio examinará en profundidad la eficacia y seguridad de rivaroxaban en la prevención de eventos cardiovasculares, incluido el ictus, en comparación con los AVK.
 
Por su parte, VENTURE-AF evaluará el perfil de seguridad de rivaroxaban en pacientes con FA no valvular sometidos a una ablación primaria por catéter, en 200 pacientes de 5 países.
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial
La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo que bloquea una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se producen cuando alguno o la totalidad de estos coágulos se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo hasta obstruir un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir oxígeno y nutrientes.
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de situaciones clínicas que amenazan la vida:
·         Enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando parte de un coágulo formado en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda o TVP) llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno. Esto se conoce como embolia pulmonar (EP), un evento que puede causar la muerte rápidamente.
·         Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un coágulo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede provocar un ictus, un evento que puede producir incapacidad física o incluso la muerte. Si la oclusión ocurre en una arteria coronaria, puede producir un SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una importante morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar resultados potencialmente graves o fatales en los pacientes.
 
Para obtener más información sobre el tromboembolismo puede visitar
 
Sobre Xarelto ® (rivaroxaban)
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral más ampliamente indicado y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto® ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:
·         La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo, autroizada en más de 60 países de todo el mundo.  
·         El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y embolia pulmonar (EP) tras una TVP aguda en pacientes adultos autorizado en más de 50 países de todo el mundo.
·         La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, autorizada en más de 120 países en todo el mundo.
 
Desde la primera aprobación de Xarelto en 2008 en el ámbito de la cirugía mayor ortopédica, más de 2 millones de pacientes de todo el mundo han recibido Xarelto® en la práctica clínica diaria, sólo en esta indicación.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.
 
 
Sobre el uso responsable de Xarelto ® (rivaroxaban):
Los fármacos anticoagulantes son terapias potentes usadas para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio en cada paciente individual.
 
El uso responsable de Xarelto es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para los Pacientes en tratamiento con Xarelto para asegurar el buen uso del producto.
 
Acerca de Bayer HealthCare
 
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.
 
Para más información:
Carlota Gómez / Carmen Lara
Comunicación
Bayer HealthCare
Tel. 93 495 66 98
Email: carmen.lara@bayer.com
www.prensabayer.com
www.bayerhealthcare.es
 
 
 
   
Bibliografía
 
1)    Kannel WB, Benjamin EJ. Status of the epidemiology of atrial fibrillation. Med Clin North Am. 2008;92:17-40
2)    Miyasaka Y, Barnes ME, Gersh BJ, et al. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota, 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation. 2006;114,(2)119-125
3)    Inoue H, Fujiki A, Origasa H, et al. Prevalence of atrial fibrillation in the general population of Japan: an analysis based on periodic health examination. Int.J.Cardiol. 2009;137,(2)102-107
4)    NHS choices. Atrial fibrillation. Available at http://www.nhs.uk/Conditions/Atrial-fibrillation Last accessed November 2011
5)    NHS choices. Atrial fibrillation. Available at http://www.nhs.uk/Conditions/Atrial-fibrillation/Pages/Complications.aspx Last accessed November 2011
6)    News Medical. What is a stroke? Available at http://www.news-medical.net/health/What-is-a-Stroke.aspx Last accessed November 2011
7)    United Nations. Available at: http://www.un.org/esa/population/publications/WPA2009/WPA2009-report.pdf. Last accessed August 2011