10-10-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

El anticoagulante oral rivaroxaban de Bayer disponible en España para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular y para el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa

• El amplio programa de ensayos clínicos de rivaroxaban hace de él el inhibidor oral directo del factor Xa más estudiado / • Estas nuevas indicaciones se suman a la de prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo de cadera o rodilla, disponible en nuestro país desde 2009, y convierten a rivaroxaban en el único nuevo anticoagulante oral con tres indicaciones autorizadas en España / • El tromboembolismo venoso y arterial es una causa importante de morbilidad y mortalidad en un amplio rango de trastornos agudos y crónicos de la coagulación sanguínea, que afectan en su conjunto a más de 750.000 personas en España
El anticoagulante oral rivaroxaban de Bayer ya está  disponible en España para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular y para el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa*.
 
Estas dos nuevas indicaciones se suman a la ya disponible desde 2009, la prevención de tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, y convierten a rivaroxaban en el único nuevo anticoagulante oral disponible en España con tres indicaciones autorizadas.
 
La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente, y afecta a más de 6 millones de personas en Europa 1 y alrededor de 650.000 en España. Las personas con fibrilación auricular tienen cinco veces más riesgo de sufrir un ictus que el resto de la población y la prevalencia de esta patología aumenta a medida que avanza el envejecimiento de la población 2.
 
Por su parte, la enfermedad  tromboembólica venosa (TEV) (que incluye la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) tras una TVP aguda,) se debe a la obstrucción de una vena por un coágulo de sangre. En España afecta a cerca de 100.000 personas y se estima que es la tercera enfermedad cardiovascular más frecuente en el mundo desarrollado, y la primera en número de muertes, por encima del cáncer de mama, el SIDA o los accidentes de tráfico 3.
 
Estas dos nuevas indicaciones de rivaroxaban, están respaldadas por los datos de los programas de estudios ROCKET AF y EINSTEIN repectivamente. El primero (ROCKET AF) comparó la eficacia de rivaroxaban una vez al día con warfarina en más de 14.000 pacientes, mientras que el programa EINSTEIN incluyó a casi 10.000 pacientes, para evaluar la seguridad y eficacia de rivaroxaban en el tratamiento del tromboembolismo venoso profundo y embolia pulmonar y la prevención de la trombosis venosa profunda recurrente.
 
Las principales ventajas de rivaroxaban son su administración oral, el inicio rápido de acción, la anticoagulación predecible sin necesidad de controlar de manera rutinaria los parámetros de la coagulación ni la función renal, la no necesidad de ajustes frecuentes de dosis, el bajo riesgo de interacciones farmacológicas y la ausencia de restricciones en la dieta.
 
El inhibidor oral directo del factor Xa más estudiado
El amplio programa de ensayos clínicos de rivaroxaban hace de él el inhibidor oral directo del factor Xa más estudiado. En los estudios, finalizados y en curso, participarán más de 100.000 pacientes en los que se evalúa el fármaco en la prevención y tratamiento de trastornos tromboembólicos venosos y arteriales a través de un amplio rango de patologías agudas y crónicas, incluyendo la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento de la TVP y la prevención de la TVP recurrente o EP, y la prevención secundaria del síndrome coronario agudo.
 
Para el Director Médico de Bayer, Ramón Estirarte, la aprobación de las nuevas indicaciones marca un importante hito después de años de intensa investigación de Bayer, y subraya la fuerza innovadora de la compañía. "Rivaroxaban representa el gran compromiso de la compañía en el en el área de la anticoagulación, que ha hecho posible que Bayer pueda ofrecer a médicos y pacientes una terapia cómoda y eficaz contra la trombosis en la prevención de ictus y tratamiento de la trombosis venosa profunda”.
 
Para el Dr. Jose Ramón González-Juanatey, del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y Presidente electo de la Sociedad Española de Cardiología “ estas indicaciones tienen el potencial de cambiar la práctica clínica en España, ofreciendo a médicos y pacientes, una opción terapéutica eficaz y bien tolerada, que evita los inconvenientes de las terapias tradicionales".
 
Asímismo el Dr. Manel Monreal Bosch, del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, de Badalona, Barcelona y Presidente de la Fundación para el Estudio de la Enfermedad Tromboembólica en España apunta que "la llegada de estas nuevas indicaciones a España es una buena noticia para las personas con riesgo de sufrir las consecuencias devastadoras de los eventos tromboembólicos".
 
Sobre rivaroxaban                                       
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral más ampliamente indicado. Hasta la fecha, rivaroxaban ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones de relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo, autorizada en más de 60 países de todo el mundo.
  • Enfermedad Tromboembólica Venosa: tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y embolia pulmonar (EP) tras una TVP aguda en pacientes adultos autorizada en más de 50 países de todo el mundo.
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, autorizada en más de 120 países en todo el mundo.
  • Desde la primera aprobación de rivaroxaban en 2008 (2009 en España) en el ámbito de la cirugía mayor ortopédica, más de 2 millones de pacientes de todo el mundo han recibido rivaroxaban en la práctica clínica diaria, sólo en esta indicación.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.
 
Sobre el uso responsable de rivaroxaban
Los fármacos anticoagulantes son tratamientos potentes utilizados para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en cada paciente.
 
Para asegurar una utilización correcta del medicamento, Bayer, con la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), distribuye a los médicos prescriptores de rivaroxaban una Guía de Prescripción para el médico y una Tarjeta para Pacientes.
 
Portfolio de medicamentos en investigación de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare cuenta con un nutrido portfolio de tratamientos innovadores en etapas avanzadas de desarrollo clínico, que dan respuesta a necesidades médicas no cubiertas.
En el área de oftalmología, aflibercept está siendo desarrollado por Bayer para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), la oclusión de la vena central de la retina (OVCR), el edema macular diabético (EMD), y la neovascularización coroidea miópica.
 
En oncología, la compañía cuenta con dos productos en fases avanzadas de investigación: dicloruro de radio-223, para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a castración y metástasis óseas, así como regorafenib, un nuevo inhibidor oral multiquinasa para el tratamiento del cáncer colorrectal metastático, así como para tumores del estroma gastrointestinal.
 
Bayer cuenta además con un importante portfolio cardiovascular, que incluye riociguat, para el tratamiento de la hipertensión pulmonar. En el área de Salud de la Mujer, Bayer está trabajando para ofrecer pronto nuevos productos anticonceptivos entre los que se encuentran los parches anticonceptivos más pequeños, finos, y los únicos transparentes que hay en el mercado, así como el sistema intrauterino de levonorgestrel de baja dosis para anticoncepción a largo plazo.
Por otra parte, en la actualidad Bayer está trabajando con el BAY 94-9027, un factor VIII de acción prolongada que permitirá el tratamiento profiláctico en pacientes con hemofilia A, con una disminución en la frecuencia de las administraciones mediante perfusión.
  
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector sanitario, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al Código Español de Buenas Prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.
 
Para más información :
Carlota Gómez / Carmen Lara
Comunicación
Bayer HealthCare
Tel. 93 495 66 98
Email: carmen.lara@bayer.com
www.prensabayer.com
www.bayerhealthcare.es
 
Referencias
*La indicación “Tratamiento de la TVP y prevención de la TVP recurrente y de la EP después de una TVP aguda” está actualmente no financiada.
 
Bibliografía
1)     Kannel WB, Benjamin EJ. Status of the epidemiology of atrial fibrillation. Med Clin North Am. 2008;92:17-40
2)     United Nations. Available at: http://www.un.org/esa/population/publications/WPA2009/WPA2009-report.pdf.
Last accessed August 2011
3)     Fitzmaurice DA, Murray E. Thromboprophylaxis for adults in hospital. BMJ. 2007;334(7602):1017-1018.