03-10-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Regorafenib autorizado en Estados Unidos para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico

Regorafenib ha demostrado, en un estudio pivotal fase III, el aumento de la supervivencia global en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cuya enfermedad ha progresado tras tratamientos previos.
Bayer HealthCare ha anunciado recientemente que la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado regorafenib comprimidos para el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo (incluyendofluoropirimidina, oxaliplatino, quimioterapia basada en irinotecán, tratamiento anti-VEGF, y en los casos de KRAS wild-type un anti-EGFR). La autorización de regorafenib está basada en los resultados del estudio pivotal fase III CORRECT, que demostró un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia global (SG) y en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado tras ser tratados con las terapias estándar aprobadas. Regorafenib es un inhibidor oral multi-kinasa, cuya diana son los receptores tirosin kinasa angiogénico, oncogénico y del micro-entorno tumoral.
 
“La autorización de regorafenib en Estados Unidos es un importante hito para Bayer ya que constituye la primera aprobación de este innovador tratamiento oncológico, que viene a cubrir una importante necesidad médica no satisfecha en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico”, ha comentado el Dr. Jörg Reinhardt, Consejero Delegado de Bayer HealthCare. A lo que ha añadido “Bayer hace inversiones significativas para poner a disposición de médicos y pacientes tratamientos innovadores para una vida mejor. Con regorafenib estamos ampliando nuestro portfolio de productos en oncología, lo que contribuirá al crecimiento futuro de nuestra compañía”.
 
“La autorización de regorafenib se suma a los tratamientos disponibles para el cáncer colorrectal metastásico, y es muy importante para aquellos pacientes que no cuentan con otras opciones” explicó Heinz-Josef Lenz, investigador del estudio CORRECT,  Director Asociado de Investigación Clínica, y Co-director del Programa de Cáncer Gastrointestinal en el USC Norris Comprehensive Cancer Center. “En el estudio pivotal fase III CORRECT, regorafenib demostró aumentar la supervivencia y retrasar la progresión de la enfermedad, en pacientes cuya enfermedad había progresado tras ser tratados con las terapias disponibles. Ahora los pacientes cuentan con otra arma para luchar contra este tipo de cáncer”.
 
En el estudio fase III CORRECT (Colo rectal cancer treated with regorafenib or pla cebo after failure of standard therapy) regorafenib aumentó significativamente la supervivencia global (SG) (HR=0.77, 2-sided p-value=0.0102) y la supervivencia libre de progresión (SLP) (HR=0.49, 2-sided p-value<0.0001). La mediana de supervivencia global fue de 6.4 meses con regorafenib frente a 5.0 meses con placebo. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de de 2.0 meses con regorafenib frente a 1.7 meses con placebo. Los datos también mostraron un beneficio en la supervivencia (SG y SLP) en el brazo de regorafenib a través de todos los subgrupos analizados. No se observó ninguna diferencia en la tasa de respuesta global. Cinco pacientes (1%) en el brazo de regorafenib, y un paciente (0.4%) en el brazo de placebo experimentaron respuestas parciales. 729 (96%) pacientes fueron sometidos a una evaluación de estatus KRAS; en 430 (59%) de estos pacientes se observó una mutación del status. Las reacciones adversas al tratamiento con regorafenib más frecuentemente observadas (≥30%) fueron fatiga/astenia, disminución de apetito e ingesta de alimentos, síndrome mano-pie/ eritrodisestesia palmo plantar, diarrea, mucositis, pérdida de peso, infección, hipertensión, y cambios en la voz. Las reacciones adversas más graves en pacientes tratados con regorafenib fueron hepatotoxicidad, hemorragia y perforación gastrointestinal.
 
Los primeros datos de eficacia y seguridad del estudio fueron presentados por primera vez en el Simposio Anual de Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO-GI), en enero de 2012, y fueron ampliados en el Congreso Anual de esta Sociedad en junio de 2012.
 
La FDA concedió el estatus de Fast Track, y la designación de revisión prioritaria a regorafenib. Estas designaciones son concedidas por la FDA para acelerar el desarrollo y revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta (fast track), así como a los medicamentos que suponen grandes avances en el tratamiento de una enfermedad, o proporcionan tratamiento en los casos en que no había ninguno adecuado (revisión prioritaria).
 
Acerca del estudio CORRECT   
CORRECT es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado durante los tres meses siguientes a la última administración de los tratamientos estándar aprobados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir regorafenib o placebo respectivamente. Los ciclos de tratamiento consistieron en 160 mg de regorafenib (o placebo), una vez al día, durante tres semanas, más una semana sin tratamiento.
 
Acerca de regorafenib   
Regorafenib es un inhibidor oral multi-kinasa que inhibe varias kinasas involucradas en el crecimiento y progresión del tumor, angiogénesis, oncogénesis y micro-entorno tumoral. En estudios pre-clínicos receptores regorafenib inhibe varios receptores angiogénicos VEGF, los cuales juegan un papel fundamental en la neoangiogénesis. También inhibe varias kinasa oncogénicas y del micro-entorno tumoral, incluyendo VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR, y FGFR, que individual y colectivamente impactan en el crecimiento del tumor, formación de micro-entorno estromal, y progresión de la enfermedad.
 
Regorafenib solicitó su aprobación en Europa para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en mayo de 2012. En Japón, las autoridades sanitarias concedieron la designación de revisión prioritaria a regorafenib en julio de 2012. El nombre comercial de regorafenib en Estados Unidos es Stivarga ®.
 
Regorafenib también está siendo investigado para el tratamiento de los tumores de estroma gastrointestinal metastásico y/o no resecables (GIST) en pacientes cuya enfermedad ha progresado tras tratamientos previos con imatinib y sunitinib. Los datos positivos del estudio fase III, que muestran un aumento significativo en la supervivencia libre de progresión fueron presentados en el Congreso Anual ASCO 2012. Regorafenib ha sido designado medicamento huérfano, y ha recibido también la designación de Fast Track por parte de la FDA para este tipo de tumor. Bayer envión una solicitud de autorización a la FDA para el tratamiento del GIST en agosto de 2012.
 
 
Acerca del cáncer colorrectal  
El cáncer colorrectal es el cuarto tipo de cáncer más común en todo el mundo, con más de un millón de nuevos casos cada año. La tasa de mortalidad del cáncer colorrectal es, aproximadamente, la mitad de su incidencia. La tasa de  supervivencia a cinco años del cáncer colorrectal es, en promedio, del 55 por ciento, pero varía mucho dependiendo del estadio de la enfermedad (del 74 por ciento en los pacientes en estadio I al 6 por ciento en los pacientes en estadio IV).
 
En cáncer colorrectal metastásico, el estatus KRAS es un importante biomarcador, y puede predecir la respuesta al tratamiento. Aproximadamente el 40% de los cánceres colorrectales se caracterizan por mutaciones en el gen KRAS. Algunos de los tratamientos para cáncer colorrectal disponibles en la actualidad, han demostrado eficacia sólo en pacientes con mutaciones en el estatus KRAs.
  
Acerca de Bayer HealthCare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus        medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
 
 
  
 
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Carlota Gómez / Raquel Hernández
Comunicación Bayer HealthCare
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