01-10-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

VEGF Trap-Eye (aflibercept solución oftálmica inyectable) recomendado para su aprobación en Europa para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad de tipo húmeda

La decisión de la Comisión Europea sobre su aprobación se espera para el último trimestre de 2012
VEGF Trap-Eye (aflibercept solución oftálmica inyectable), de Bayer, ha sido recomendado para aprobación por el Comité Europeo de Medicamentos para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) para el tratamiento de los pacientes con la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE húmeda). La decisión de la Comisión Europea se espera para el último trimestre de 2012.
 
La recomendación de aprobación que ha dado el CHMP para VEGF Trap-Eye es una gran noticia para todos los pacientes europeos afectado por DMAE húmeda” ha comentado el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. A lo que ha añadido “esperamos poder ofrecer pronto a médicos y pacientes esta nueva opción de tratamiento para la DMAE húmeda”.
 
Además de la indicación para el tratamiento de la DMAE húmeda, en la actualidad hay en marcha varios estudios fase III que evalúan VEGF Trap-Eye (aflibercept solución oftálmica inyectable) en el tratamiento del edema macular diabético, y la neovascularización coroidea miópica. Bayer tiene también planeado enviar una solicitud de autorización para el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina, a finales de 2012.
 
VEGF Trap-Eye fue aprobado en Estados Unidos en noviembre del pasado año, y en Australia a principios de 2012, con el nombre comercial de EYLEA. El fármaco está pendiente de aprobación en otros países como Japón. Asímismo, Regeneron ha presentado a las autoridades sanitarias de Estados Unidos una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para EYLEA en edema macular tras oclusión de la vena central de la retina, y se ha concedido el uso de prescripción de medicamento (PDUFA) con fecha 23 de setiembre de 2012.
 
Bayer HealthCare y Regeneron son compañías colaboradoras en el desarrollo de VEGF Trap-Eye. Regeneron tiene los derechos de comercialización del fármaco en Estados Unidos, y Bayer en el resto de países.
 
Acerca de VEGF Trap-Eye
 
VEGF Trap-Eye es una proteína de fusión recombinante formada por partes de los dominios extracelulares de los receptores VEGFR 1 y VEGFR 2 humanos, fusionados con una fracción constante (Fc) de una inmunoglobulina G humana (IgG), y formulada como una solución iso-osmótica para administración intravítrea. VEGF Trap-Eye actúa como un receptor reservorio soluble que se une a todas la isoformas de VEGF-A y al factor de crecimiento placentario (PIGF), y por consiguiente impidiendo su unión y posterior activación de dichos receptores. VEGF Trap-Eye está especialmente purificado y se ha desarrollado de forma específica como solución isosmótica para inyección intraocular.
 
Acerca de la DMAE húmeda  
La DMAE (Degeneración Macular Asociada a la Edad) es una enfermedad relacionada con el envejecimiento que implica una degeneración progresiva la visión central del paciente. Afecta aproximadamente a entre 30 y 50 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de pérdida grave de visión en las sociedades occidentales. Existen dos tipos de DMAE, la seca (no-exudativa) y la húmeda (exudativa). La DMAE húmeda se origina por el crecimiento incontrolado de nuevos vasos sanguíneos detrás de la retina y exudado de sangre y líquido. Esto produce disfunción de la retina provocando distorsiones o una mancha oscura en la parte central de la visión, que puede llegar incluso a producir una ceguera prácticamente total. Así, la DMAE húmeda es la principal causa de ceguera en personas mayores de 65 años en los Estados Unidos y Europa.
 
Acerca de Bayer HealthCare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus        medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
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