01-10-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer presenta a las autoridades sanitarias estadounidenses una solicitud de autorización de regorafenib para el tratamiento de los tumores del estroma gastrointestinal

Bayer HealthCare ha enviado una solicitud de autorización a la Food and Drug Administration (FDA), de su inhibidor oral multi-kinasa regorafenib, para el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés) metastásicos y/o no resecables, cuya enfermedad ha progresado tras tratamientos previos con otros inhibidores.
“La solicitud de autorización de regorafenib para el tratamiento de los tumores de estroma gastrointestinal nos acerca un paso más a nuestro objetivo de conseguir un nuevo tratamiento para esta necesidad médica no cubierta, y ayudar a los pacientes con esta enfermedad tan agresiva”, comentaba Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. Y añadía, “En nuestra compañía estamos comprometidos con el desarrollo de nuevos tratamientos para pacientes con cáncer, sobre todo para aquellos en los que las terapias disponibles han fallado, y necesitan nuevas opciones”.
 
La solicitud de autorización se basa en los resultados positivos del estudio fase III GRID (GIST – Regorafenib In Progressive Disease). El estudio evaluaba la seguridad y eficacia del tratamiento con regorafenib, frente a placebo en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal metastásicos y/o no resecables, cuya enfermedad había progresado tras tratamientos previos con imatinib y sunitinib. El régimen con regorafenib aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con el régimen con placebo. El perfil general de seguridad y tolerabilidad de regorafenib en el estudio GRID fue consecuente con los resultados de estudios previos. Estos resultados fueron presentados durante el 48º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).
 
A principios de este año Bayer envió las solicitudes de autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y a las autoridades sanitarias estadounidenses (FDA), de regorafenib, para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm). La FDA ha concedido el estatus de revisión prioritaria a esta solicitud.
 
Acerca de los resultados del estudio GRID  
El estudio GRID es un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de regorafenib para el tratamiento del GIST. Para este estudio se reclutaron 199 pacientes cuya enfermedad había progresado tras tratamientos previos con imatinib y sunitinib.
Los pacientes fueron aleatorizados en un ratio 2:1 para recibir bien regorafenib (160mg una vez al día, durante tres semanas, más una semana sin tratamiento) junto con el mejor tratamiento de soporte, o bien placebo junto con el mejor tratamiento de soporte. El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión. Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global, el tiempo hasta progresión,  la tasa de control de la enfermedad,  la tasa  de respuesta del tumor, y la duración de la respuesta. A los pacientes aleatorizados inicialmente a placebo se les permitió pasar al brazo de regorafenib, una vez que la enfermedad había progresado, lo que ocurrió en el 85% de los pacientes tratados con placebo.
 
Acerca de regorafenib  
Regorafenib es un inhibidor multi-kinasa oral cuya diana son los receptores tirosin kinasa angiogénico, oncogénico y del micro-entorno tumoral, que se encuentra en fase de investigación. Regorafenib inhibe la kinasas de una de las vías de señalización angiogénicas, tales como las de los receptores VEGF, los cuales juegan un papel fundamental en la neoangiogénesis y en la linfangiogénesis. También inhibe varias kinasas oncogénicas como RAF, RET, así como las kinasas implicadas en vías de señalización del micro-entorno tumoral, como KIT y PDGFR, ayudando de esta manera a frenar la proliferación de células cancerígenas. Regorafenib ha mostrado actividad antitumoral en estudios preclínicos, al inhibir el crecimiento tumoral en modelos de xenoinjertos a través de múltiples mecanismos antiangiogénicos y antiproliferativos. Basándose en estos resultados, regorafenib está siendo investigado actualmente en estudios clínicos debido a su potencial para tratar pacientes con diferentes tipos de tumor.
 
Regorafenib es un fármaco en investigación que aún no ha sido aprobado por la EMA, FDA, ni ninguna otra autoridad sanitaria.
 
Acerca de Bayer HealthCare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus        medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
      
 
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Carlota Gómez / Raquel Hernández
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