05-09-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer inicia nuevos estudios para investigar los beneficios clínicos de la toma única diaria de Xarelto® (Rivaroxaban) en pacientes con Fibrilación Auricular sometidos a cardioversión o terapia de ablación

• Los pacientes con Fibrilación Auricular (FA) sometidos a cardioversión o terapia de ablación por catéter, tienen riesgo de padecer un ictus y requieren de anticoagulación eficaz, antes y después de someterse a estos procedimientos / • Los estudios X-VeRT y VENTURE-AF complementan el estudio ROCKET AF Fase III, proporcionando nuevos datos sobre la utilidad clínica de Rivaroxaban en el abordaje de este importante e infrainvestigadogrupo de pacientes con FA / • Xarelto® es el nuevo anticoagulante oral más ampliamente indicado, aprobado para la prevención y tratamiento de los desórdenes tromboembolicos venosos y arteriales en múltiples condiciones crónicas o agudas
Bayer HealthCare ha anunciado el inicio de dos nuevos estudios de investigación con su anticoagulante oral de toma única diaria Xarelto ® (rivaroxaban), en pacientes con FA que tienen previsto someterse a una cardioversión o primera ablación por catéter.
 
X-VeRT es el mayor estudio randomizado dedicado a la evaluación de pacientes con FA con cardioversión programada. Se incluirán a unos 1.500 pacientes de 17 países de todo el mundo. El estudio examinará en profundidad la eficacia y seguridad de Xarelto® en la prevención de eventos cardiovasculares, incluido el ictus, en comparación con los antagonistas de la vitamina K (AVK).
 
Por su parte, Venture-AF evaluará el perfil de seguridad de Xarelto® en pacientes con FA no valvular sometidos a una ablación primaria por catéter, en 200 pacientes de 5 países.
 
X-VeRT y VENTURE-AF complementan el estudio ROCKET AF Fase III, donde el anticoagulante oral de toma única diaria, ha demostrado ser altamente efectivo en la prevención del ictus y de la embolia sistémica fuera del Sistema Nervioso Central (SNC) en pacientes con AF no valvular. Cabe recordar que en el estudio ROCKET AF, los pacientes tratados con rivaroxaban se asociaron a un menor número de algunos de los tipos de sangrado más temidos, tales como la hemorragia intracraneal y los sangrados fatales, en comparación con la warfarina. Adicionalmente en el estudio, rivaroxaban demostró un buen perfil cardiovascular sin un incremento de los infartos de miocardio.
 
Cardioversion y Ablación por catéter
La Cardioversion y Ablación por catéter son terapias comúnmente usadas para restaurar la normalidad del ritmo cardiaco en pacientes con FA, pero pueden causar que un coagulo preexistente se desprenda y pueda viajar al cerebro provocando un ictus.
 
Actualmente la mayoría de los pacientes sometidos a este procedimiento reciben AVKs como la warfarina, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. No obstante los AVKs tienen una estrecha ventana terapéutica y se asocian a niveles impredecibles de anticoagulación, que pueden suponer un riesgo para los pacientes.
 
“La toma única diaria de Xarelto ® ha demostrado ser un tratamiento eficaz y seguro para proteger a los pacientes con AF de padecer un ictus, superando las limitaciones de la terapia estándar con AVK“comentó el doctor Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer y Jefe de Desarrollo Global, “Estos nuevos estudios proporcionarán una importante información adicional referente al nivel de protección que rivaroxaban puede ofrecer a los pacientes que tienen programada una cardioversion o terapia ablatoria y que tienen un riesgo de padecer un ictus”
 
Acerca del estudio X-VeRT
X-VeRT (E X plore the efficacy and safety of once - daily oral ri V aroxaban for the pr E vention of ca R diovascular events in subjects with nonvalvular a T rial fibrillation scheduled for cardioversion) es un estudio en Fase IIIb prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, controlado activamente y multicéntrico que se realizará en 1.500 pacientes con cardioversión de FA no valvular. Se espera incluir pacientes de África, Asia, Europa, Norte América y Sudamérica. El estudio ha sido diseñado para investigar la eficacia y seguridad de la toma única diaria de rivaroxaban, 20 mg (15 mg para pacientes con insuficiencia renal moderada) en comparación con AVKs para la prevención de los eventos cardiovasculares, entre los que se incluye el ictus, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica fuera del SNC, infarto de miocardio y muerte cardiovascular.
 
Sobre le estudio VENTURE-AF
VENTURE-AF (A Randomized, Open-label, Acti v e-controlled Multi-c ent er St u dy to Evaluate the Safety of R ivaroxaban and Vitamin K Antagonists in Subjects Undergoing Cath e ter Ablation for A trial F ibrillation) es un estudio Fase IIIb aleatorizado, abierto, controlado activamente en 200 pacientes con FA paroxística (ocasional) o FA no valvular persistente, sometidos a una ablación por catéter. Se espera incluir pacientes de Europa y América del Norte. El estudio ha sido diseñado para evaluar el perfil de seguridad de la toma ininterrumpida de la dosis única diaria de rivaroxaban, 20 mg (15 mg para pacientes con insuficiencia renal moderada) en comparación a la toma ininterrumpida de AVKs o la terapia combinada de AVKs más heparina de bajo peso molecular, en pacientes con FA no valvular sometidos a su primera ablación por catéter.
 
Sobre la Fibrilación Auricular (FA)
La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente, y afecta a más de 6 millones de personas en Europa, más de 2,2 millones de personas en Estados Unidos y más de 800.000 personas en Japón. En los pacientes con fibrilación auricular, el ritmo cardiaco irregular les hace más vulnerables a la formación de un trombo en las aurículas que puede llegar hasta el cerebro y provocar un ictus. El ictus causa daños en el cerebro y puede producir incapacidad física y alteración del comportamiento del individuo que lo sufre, o incluso la muerte. Las personas con fibrilación auricular tienen cinco veces más riesgo de sufrir un ictus que el resto de la población. Alrededor de un tercio de ellos sufrirán un ictus en el futuro.
 
Sobre Xarelto ® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral más ampliamente indicado y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto® ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones de relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo, autroizada en más de 60 países de todo el mundo.
     
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y embolia pulmonar (EP) tras una TVP aguda en pacientes adultos autorizado en más de 50 países de todo el mundo.
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla en más de 120 países en todo el mundo.
 
Desde la primera aprobación de Xarelto en 2008 en el ámbito de la cirugía mayor ortopédica, más de 2 millones de pacientes de todo el mundo han recibido Xarelto® en la práctica clínica diaria, sólo en esta indicación.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.
 
Sobre el uso responsable de Xarelto ® (Rivaroxaban):
Los fármacos anticoagulantes son terapias potentes usados para para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamenteel riesgo-beneficio en cada paciente individual.
 
El uso responsable de Xarelto es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes Xarelto para asegurar el buen uso del producto.
 
Acerca de Bayer HealthCare
 
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.
        
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Carlota Gómez / Carmen Lara
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Email: carmen.lara@bayer.com
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