29-08-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

El principal subgrupo de análisis muestra que rivaroxaban de Bayer reduce significativamente la mortalidad en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST

• Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) tienen un elevado riesgo de recurrencia de eventos cardiovasculares, incluida la muerte / • El análisis de casi 8.000 pacientes con IAMCEST confirma que rivaroxaban reduce significativamente los principales criterios de valoración de eficacia de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio o ictus / • Rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día, reduce significativamente la muerte CV y todas las causas de muerte / • Los datos concuerdan con los resultados del estudio Fase III ATLAS ACS 2-TIMI 51 que confirma la efectividad de rivaroxaban en la prevención secundaria tras un Síndrome Coronario Agudo
Un análisis reciente de subgruposdel estudio ATLAS ACS 2-TIMI 51 en 7.817 pacientes con SCA e infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST en sus siglas en castellano), ha demostrado que el anticoagulante oral rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día, añadido a la  terapia antiplaquetaria estándar, proporciona un beneficio significativo en cuanto a mortalidad. El análisis mostró que la adición de rivaroxaban al tratamiento antiagregante plaquetario estándar reduce significativamente la variable principal  de eficacia combinada (muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) o ictus) en comparación con la terapia antiagregante plaquetaria estándar sola. Las tasas de hemorragia mayor TIMI (no asociada con cirugía de bypass de la arteria coronaria con injerto CABG) se incrementaron con rivaroxaban. No obstante es importante destacar que rivaroxaban no incrementó la tasa de hemorragia fatal. En general, la adición de rivaroxaban 2.5mg dos veces al día, redujo significativamente la mortalidad, incluyendo la muerte cardiovascular y mortalidad por cualquier causa en comparación con la terapia estándar sola. Estos resultados han sido presentados en el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) Congress 2012, por la Dra. Jessica Mega del TIMI Study Group.
 
“Aproximadamente el 30% de los pacientes con SCA tienen diagnosticado un IAMCEST y el riesgo de eventos secundarios que pueden poner en riesgo la vida en pacientes IAMCEST es mayor durante la hospitalización. Sin embargo, este riesgo sigue siendo elevado incluso después de que el paciente haya sido estabilizado y deje el hospital”  ha comentado C. Michael Gibson, M.S., M.D., Senior Investigator del TIMI Study Group, Harvard Medical School, e investigador principal de los estudios ATLAS en SCA con rivaroxaban. “Estos datos confirman que la adición  de la toma de rivaroxaban dos veces al día a la terapia estándar una vez que los pacientes se estabilizan, conlleva una reducción significativa de este riesgo de mortalidad elevada”.
 
Coágulos sanguíneos en SCA
El síndrome coronario agudo (SCA) es una patología común y crónica que tiene lugar cuando una arteria coronaria está bloqueada por un coágulo de sangre provocando que se reduzca el suministro de sangre al corazón. Esta obstrucción puede causar de forma directa un ataque al corazón. El IAMCEST es la forma más grave de ataque cardiaco y se suele dar cuando un coagulo sanguíneo obstruye completamente la arteria coronaria, provocando daño y la muerte del tejido muscular cardiaco.
 
En el SCA los coágulos sanguíneos se forman a través de dos vías – la activación plaquetaria y la generación de la trombina. Durante un SCA agudo tanto la activación plaquetaria como la generación de la trombina son elevadas. Los pacientes generalmente reciben una combinación de tratamientos antiplaquetarios y anticoagulantes parenterales sólo en la fase aguda. No obstante,el exceso de generación de trombina persiste en pacientes estables hasta  12 meses después de la presentación del SCA, lo que sugiere un estado de hipercoagulabilidad persistente.
 
El estándar actual  de cuidado para la prevención secundaria después de un  SCA  consiste en una terapia antiplaquetaria dual. Este enfoque  sólo interviene en una de las causas de formación de coágulos – la activación plaquetaria. Rivaroxaban inhibe el Factor Xa, un activador clave de la generación de la trombina. Por tanto, la adición de rivaroxaban a la terapia estándar actual aborda  el manejo de los coágulos sanguíneos de forma más completa, interviniendo en las dos causas de formación de los mismos.
“Este análisis del IAMCEST presenta nuevas evidencias del estudio ATLAS que rivaroxavan puede mejorar de forma significativa el cuidado de los pacientes con SCA, y lo más importante, salvar vidas”, comentó el Dr. Kemal Malik, Miembro del Comité Directivo  de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global.
 
Sobre el ATLAS ACS 2-TIMI 51 y el subanálisis IAMCEST
El análisis IAMCEST incluye a 7,817 pacientes de 44 países que se sometieron aleatoriamente a la dosis de dos veces al día de rivaroxaban 2.5 mg y rivaroxaban 5 mg, o placebo. En el análisis, rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día se asociaó a una reducción significativa de la variable principal de eficacia combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus en comparación con placebo (8.7% vs. 10.6%, P=0.047). Rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día redujo significativamente la mortalidad cardiovascular (2.5% vs. 4.2%, P=0.006) y todas las causas de muerte (3.0% vs. 4.7%, P=0.008). Las tasas de hemorragia mayor TIMI (no relacionadas con la cirugía CABG) fueron de 1.7% vs. 0.6% (P<0.001). Es importante destacar que no hubo un incremento significativo en la hemorragia  fatal (0.04% vs. 0.12%, P=0.33).
 
Sobre los resultados del análisis primario en ATLAS ACS 2-TIMI 51
En el estudio ATLAS ACS 2-TIMI 51 (Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in Addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome) rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día, en combinación con la terapia antiplaquetaria estándar, redujo significativamente la variable principal de eficacia combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus en pacientes con SCA en comparación con sólo la terapia estándar antiagregante. Rivaroxaban mostró mayor tasa de eventos de hemorragia TIMI mayor no asociada con cirugía de bypass de la arteria coronaria y de hemorragia intracraneal en comparación con el tratamiento antiagregante plaquetario estándar solo, pero no hubo un incremento en el riesgo de hemorragia fatal.
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial
La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo que bloquea una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se producen cuando alguno o la totalidad de estos coágulos se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo hasta obstruir un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir oxígeno y nutrientes.
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de situaciones clínicas que amenazan la vida:
·         Enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando parte de un coágulo formado en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda o TVP) llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno. Esto se conoce como embolia pulmonar (EP), un evento que puede causar la muerte rápidamente.
·         Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un coágulo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede provocar un ictus, un evento que puede producir incapacidad física o incluso la muerte. Si la oclusión ocurre en una arteria coronaria, puede producir un SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una importante morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar resultados potencialmente graves o fatales en los pacientes.
 
Para obtener más información sobre el tromboembolismo puede visitar
 
Sobre Xarelto ® (Rivaroxaban)
 
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral más ampliamente indicado y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto® ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:
 
La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo en más de 60 países de todo el mundo. El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y embolia pulmonar (EP) tras una TVP aguda en pacientes adultos en más de 50 países de todo el mundo. La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a  cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla en más de 120 países en todo el mundo.
 
Desde la primera aprobación de Xarelto en 2008 en el ámbito de la cirugía mayor ortopédica, más de 2 millones de pacientes de todo el mundo han recibido Xarelto® en la práctica clínica diaria, sólo en esta indicación.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.
 
Los fármacos anticoagulantes son terapias potentes usadas para para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico   debe evaluar cuidadosamenteel riesgo-beneficio en cada paciente individual.
 
El uso responsable de Xarelto es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes Xarelto para asegurar el buen uso del producto.
 
Acerca de Bayer HealthCare
 
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.
 
Para más información:
Carlota Gómez / Carmen Lara
Comunicación
Bayer HealthCare
Tel. 93 495 66 98
Email: carmen.lara@bayer.com
www.prensabayer.com
www.bayerhealthcare.es