27-07-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

NICE recomienda Xarelto® (Rivaroxaban) de Bayer en el tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y de la Embolia Pulmonar

• La valoración positiva se basa en un análisis detallado de los beneficios clínicos y de coste-efectividad de Xarelto / • La recomendación del NICE proporciona a los pacientes el único tratamiento con un único fármaco desde el inicio de la TVP así como la prevención a largo plazo de la TVP y de la Embolia Pulmonar
Xarelto ® (rivaroxaban), el anticoagulante oral de Bayer,  ha recibido la recomendación para su uso como único fármaco desde el inicio en el tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y prevención de la TVP recurrente y la embolia pulmonar (EP) después de una TVP aguda en adultos, por el National Health Service (NHS) según la guía del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). En mayo de este año, NICE ya recomendó Xarelto en el sistema nacional de salud británico para su su uso en la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular.
 
Este anuncio llega a continuación de la publicación de las guías clínicas del NICE para el manejo de la ETV que reconocen que una detección y tratamiento inadecuado de esta patología puede desencadenar efectos devastadores en los pacientes, incluyendo la muerte.
 
Con la publicación de esta recomendación para rivaroxaban, los pacientes con TVP pueden ahora ser tratados con un único fármaco desde el inicio, en lugar del abordaje actual con dos fármacos, heparina de bajo peso molecular (HBPM) de administración parenteral, junto con un antagonista de la vitamina K (AVK), como la warfarina.
 
El Comité de Evaluación ha reconocido las limitaciones del actual régimen de tratamiento con dos fármacos y reconoció las ventajas de rivaroxaban al eliminar la necesidad de monitorización del INR, así como la administración oral que supone una ventaja frente a las HBPM.
 
La decisión del NICE viene precedida por una rigurosa evaluación tanto de los beneficios clínicos como del coste-efectividad de rivaroxaban, basada en los estudios multinacionales, aleatorizados y dirigidos por el número de eventos EINSTEIN-DVT y EINSTEIN-EXT.
 
“La recomendación del NICE para Xarelto es un paso significativo en la evolución del tratamiento de la TVP” comentó el Dr.Kemal Malik, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer y Jefe de Desarrollo Global. “A pesar de que el actual esquema de tratamiento con HBPM y AVK es efectivo, las interacciones con otros fármacos y alimentos, así como la necesidad de monitorización regular de la anticoagulación, su manejo supone un reto en la práctica clínica diaria. La disponibilidad de un tratamiento con un único fármaco desde el inicio, eficaz y bien tolerado, que además puede potencialmente mejorar la calidad de vida de los pacientes, es una buena noticia tanto para médicos como para pacientes”.
 
La publicación de la recomendación final del NICE requerirá que los comisionados del sistema de salud de Inglaterra y Gales incluyan Xarelto en los formularios hospitalarios en 90 días, permitiendo que esté disponible para que los clínicos lo prescriban a los pacientes correspondientes.
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial   
La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo que bloquea una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguno o todos estos coágulos se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo hasta obstruir un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir oxígeno y nutrientes.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de problemas graves y potencialmente mortales:
 
  • La enfermedad tromboembólica venosa se produce cuando parte de un coágulo formado en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda) llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno. Ello se conoce como embolia pulmonar, un acontecimiento que puede causar la muerte rápidamente.
     
  • El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un coágulo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede producir un ictus que podría ser mortal. Si ocurre en una arteria coronaria, puede producir Síndrome Coronario Agudo, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una tasa significativa de morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar resultados potencialmente fatales en los pacientes.
 
Acerca de Rivaroxaban  
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral, descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y que está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Janssen Research & Development, LLC. En España, Bayer anunció en febrero de este año, la co-promoción conjunta de este producto con Almirall.
 
Rivaroxaban tiene un rápido inicio de acción con una dosis-respuesta predecible, alta biodisponibilidad, no necesita control periódico de la coagulación, y tiene un riesgo bajo de interacción con alimentos y otros medicamentos.
 
Rivaroxaban, comercializado con el nombre de Xarelto ®, está indicado en la actualidad para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes adultos tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y es el único anticoagulante oral que ha demostrado de manera consistente superior eficacia frente a enoxaparina en esta indicación. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y fuera de Estados Unidos, Bayer lo comercializa en todos ellos en esta indicación.
 
El 9 de diciembre de 2011, Xarelto® recibió en Europa la aprobación adicional para la prevención del ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular, así como para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la prevención de la trombosis venosa profunda recurrente y de la embolia pulmonar después de una trombosis venosa profunda aguda en pacientes adultos.
 
El amplio programa de ensayos clínicos de rivaroxaban hace de él el inhibidor directo del factor Xa más estudiado en el mundo. Más de 75.000 pacientes están participando en el programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que evaluará el fármaco en la prevención y tratamiento de una amplia variedad de patologías tromboembólicas venosas y arteriales, incluida la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento de la enfermedad tromboembólica y la prevención secundaria de episodios agudos en pacientes con síndrome coronario.
 
Para más información sobre trombosis: www.thrombosisadviser.es
 
Acerca de Bayer HealthCare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.
 
 
 
 
 
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Carlota Gomez / Carmen Lara
Departamento de Comunicación
Bayer HealthCare
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