13-06-2012

Una actualización de los datos del estudio fase III ALSYMPCA en hombres con cáncer de próstata avanzado y metástasis óseas, confirman el beneficio en la supervivencia global del fármaco de Bayer en investigación, Alpharadin (dicloruro de radio-223)

La supervivencia global en el grupo de tratamiento de dicloruro de radio-223 aumentó significativamente en un 44%, la mediana en el beneficio de la supervivencia global aumentó en 3,6 meses / - En los pacientes tratados con dicloruro de radio-223 se produjo un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta el primer evento esquelético / - Resultados actualizados de supervivencia del estudio ALSYMPCA han sido presentados como Late-Breaking Abstract en sesión oral en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).
Bayer HealthCare ha anunciado recientemente que los datos actualizados del ensayo pivotal fase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer), que investiga la seguridad y eficacia de Alpharadin (dicloruro de radio-223) en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a castración y metástasis óseas sintomáticas confirma el beneficio en la supervivencia global, comparado con el análisis intermedio de junio de 2011. La actualización de los datos mostró que el dicloruro de radio-223 aumentó la supervivencia global en un 44% (p=0.00007, HR=0.695), lo que supone una reducción del 30,5% en el riesgo de muerte, en comparación con placebo. La mediana de beneficio en la supervivencia global del dicloruro de radio-223 fue de 2,8 meses en el momento del análisis intermedio de junio de 2011, y de 3,6 meses en el análisis actulizado (14,9 meses en pacientes tratados con dicloruro de radio-223 vs. 11,3 meses con placebo). Estos datos han sido presentados como late-breaking abstract en sesión oral, durante el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), celebrado recientemente en Chicago.
 
“Las metástasis óseas son una de las principales causas de discapacidad y muerte en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración, pero hasta ahora habían sido pocos los progresos alcanzados en el desarrollo de terapias para tratar este cáncer cuando va unido a metástasis óseas” comentó el Dr. Chris Parker, del Instituto de Investigación del Cáncer de Londres e investigador principal del estudio ALSYMPCA. A lo que añadió “el dicloruro de radio-223 es la primera terapia dirigida específicamente al cáncer de próstata que ha desarrollado metástasis óseas que ha demostrado en un estudio fase III aumentar significativamente la supervivencia global”.
 
Además de aumentar la supervivencia global el dicloruro de radio-223 dio lugar a un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta el primer evento esquelético.
 
El perfil general de seguridad y tolerabilidad del dicloruro de radio-223 fue consistente con los resultados de estudios anteriores. Los eventos adversos hematológicos más comunes incluyeron anemia (31% vs. 31%), neutropenia (5% vs. 1%), y trombocitopenia (12% vs. 6%) en pacientes que recibieron dicloruro de radio-223 en comparación con placebo. Con respecto a los eventos adversos de grado 3 y 4, los más comunes incluyeron anemia (13% vs. 13%), neutropenia (2% vs. 1%), y trombocitopenia (6% vs. 2%). Los eventos adversos no hematólogicos más comunes incluyeron dolor óseo (50% vs. 62%), nauseas (36% vs. 35%), diarrea (25% vs. 15%), y vómitos (19% vs. 14%) en pacientes que recibieron dicloruro de radio-223, en comparación con placebo.
 
“Esta actualización de los datos del estudio ALSYMPCA que muestra un aumento contínuo en la supervivencia global con Alpharadin (dicloruro de radio-223) es muy alentadora para nosotros, porque nos acercan un paso más al objetivo de ofrecer una esperanza más a los hombres que están luchando contra el cáncer de próstata en su etapa más agresiva” comentó el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. “El dicloruro de radio-223 muestra el compromiso de Bayer en el desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes que cuentan con opciones limitadas”.
 
El dicloruro de radio-223 ha recibido recientemente la condición de Evaluación Prioritaria por parte de la FDA (“Fast Track designation”). La designación de Fas Track se concede para facilitar el desarrollo, y acelerar la revisión de tratamientos para enfermedades graves que supongan una necesidad médica no satisfecha.La condición de Evaluación Prioritaria debe ser solicitada por la compañía que desarrolla el fármaco y se puede iniciar en cualquier momento durante el desarrollo del mismo. Bayer tiene previsto enviar una solicitud de autorización a las autoridades sanitarias para el dicloruro de radio-223, para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a castración, basándose en los resultados positivos del estudio ALSYMPCA, en la segunda mitad de 2012. Además, la compañía tiene planeado realizar estudios en estadíos anteriores del cáncer de próstata, incluyendo estudios de combinación con otros agentes, así como la realización de estudios exploratorios en otros tumores como el cáncer de mama y el osteosarcoma.
 
Acerca del diseño del estudio ALSYMPCA  
El estudio ALSYMPCA es un estudio internacional fase de III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Alpharadin (dicloruro de radio-223) junto con el mejor tratamiento de soporte, en comparación con placebo junto el mejor tratamiento de soporte, en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración con diseminación ósea sintomática. En el estudio se han incluido 922 pacientes refractarios, resistentes o no elegibles a un régimen previo con docetaxel, en más de 100 centros, de 19 países. El tratamiento en estudio consiste en un máximo de 6 administraciones vía intravenosa de Alpharadin (dicloruro de radio-223) o placebo, separadas por un intervalo de 4 semanas.
 
El objetivo primario del estudio es la supervivencia global (SG). Los objetivos secundarios incluyen el tiempo hasta la aparición de eventos esqueléticos, cambios y tiempo a la progresión bioquímica (niveles de PSA y niveles de fosfatasa alcalina), seguridad e impacto en la calidad de vida del paciente.
 
El estudio ALSYMPCA fue iniciado por Algeta ASA (Oslo, Noruega) en junio de 2008.
 
Acerca del cáncer de próstata resistente a castración y las metástasis óseas.  
El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más común entre los hombres en países desarrollados, incluyendo Reino Unido y Estados Unidos (aparte del cáncer de piel). Se estima que en 2008 se diagnosticaron unos 899.000 casos de cáncer de próstata en todo el mundo, y hubo 258.000 fallecidos por esta causa. El cáncer de próstata es la sexta causa de muerte por cáncer entre los hombres 1.
 
El cáncer de próstata resistente a castración es también conocido como cáncer de próstata hormonorefractario u hormonoresistente. La mayoría de los pacientes con cáncer de próstata resistente a castración presentan evidencias radiológicas de metástasis óseas Una vez que las células cancerígenas se establecen en el hueso interfieren en la estructura del hueso, produciendo a menudo dolor, fracturas, y otras complicaciones que pueden afectar significativamente a la salud y calidad de vida del paciente. Las metástasis óseas, secundarias al cáncer de próstata suelen centrarse en la columna a nivel lumbar, vertebral y en la pelvis. De hecho las metástasis óseas son la causa principal de discapacidad y muerte en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración.
   
Acerca de Alpharadin (dicloruro de radio-223)  
Alpharadin (dicloruro de radio-223) es un radiofármaco alfa en investigación (un compuesto farmacéutico que contiene un nucleido que emite partículas alfa) para pacientes con cáncer y metástasis óseas. Este compuesto presenta actividad calcio-mimética de tal forma que en el hueso se dirige a áreas de alta renovación ósea y a áreas circundantes a las metástasis óseas.
 
En septiembre de 2009 Bayer firmó un acuerdo de colaboración con Algeta para el desarrollo y comercialización de  dicloruro de radio-223. Así, Bayer desarrollará el fármaco, solicitará autorización para su comercialización, y lo comercializará a nivel global, mientras que Algeta participará en su co-promoción en los Estados Unidos.
 
El dicloruro de radio-223 es un compuesto en investigación todavía no aprobado por la FDA, la EMA, u otras autoridades sanitarias.
 
Acerca de Bayer HealthCare   
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus        medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
 
 
 
 
Para más información:Carlota Gómez / Raquel Hernández
Comunicación Bayer HealthCare
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