05-06-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

NICE recomienda Xarelto¬ģ (Rivaroxaban) de Bayer en la prevenci√≥n del ictus en pacientes con fibrilaci√≥n auricular no valvular

La valoración positiva se basa en un análisis detallado de los beneficios clínicos y de coste-efectividad de Xarelto
Xarelto ¬ģ (rivaroxaban), el anticoagulante oral de Bayer administrado en una √ļnica toma al d√≠a,  ha recibido la recomendaci√≥n para su uso en la prevenci√≥n del ictus y embolia sist√©mica en pacientes con fibrilaci√≥n auricular (FA) no valvular por el National Health Service (NHS) seg√ļn la gu√≠a del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
 
Esta decisi√≥n est√° respaldada por una rigurosa evaluaci√≥n de los beneficios cl√≠nicos y de coste-efectividad de Xarelto ¬ģ en el estudio cl√≠nico doble ciego y aleatorizado ROCKET-AF. La recomendaci√≥n reconoce el potencial de Xarelto ¬ģ en la prevenci√≥n del ictus en pacientes con fibrilaci√≥n auricular, as√≠ como en el beneficio para los pacientes ya que se evitan los inconvenientes  de los antagonistas de la vitamina K (AVK) como la warfarina, como  por ejemplo, la necesidad de una monitorizaci√≥n rutinaria de la coagulaci√≥n y las m√ļltiples interacciones alimentarias y con otros medicamentos.
 
‚ÄúEl manejo del riesgo de ictus en pacientes con fibrilaci√≥n auricular es de vital importancia para el NHS. Los nuevos tratamientos ayudan a simplificar la prevenci√≥n del ictus, al tiempo que se elilminan algunas las limitaciones de la terapia est√°ndar, representando un importante paso adelante‚ÄĚ, comenta el Profesor John Camm, Profesor de Cardiolog√≠a Cl√≠nica de la Universidad de St. George‚Äôs, en Londr√©s. ‚ÄúLa disponibilidad dentro del NHS de una opci√≥n de administraci√≥n √ļnica diaria que adem√°s elimina la necesidad de una monitorizaci√≥n rutinaria de la coagulaci√≥n,  es de gran importancia para los pacientes‚ÄĚ.
 
La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente, y afecta a más de 6 millones de personas en Europa, y a unos 750.000 en Reino Unido, incrementando hasta cinco veces el riesgo de padecer un ictus. Se estima que el 14% de los ictus son debidos a FA, y en Reino Unido, más de 12.500 ictus tienen que ver con esta condición.
 
La publicación de la Valoración de la Determinación Final (FAD por sus siglas en inglés) de NICE, requerirá que los miembros del NHS de Inglaterra y Gales deban incluir Xarelto en los formularios hospitalarios en los 90 días posteriores para que esté disponible para la prescripción a los pacientes adecuados.
 
‚ÄúLa recomendaci√≥n del NICE de hoy es una buena noticia para miles de pacientes que sufren los inconvenientes de la terapia est√°ndar‚ÄĚ coment√≥ Trudie Lobban, MBE, Directora Ejecutiva y fundadora de la Atrial Fibrillation Association (AFA). ‚ÄúLa mejora de las opciones que representa esta noticia, aumenta significativamente la probabilidad de que los pacientes reciban un tratamiento m√°s c√≥modo y eficaz, lo que supone un importante impacto positivo en su calidad de vida.
 
Las gu√≠as recomiendan el uso de anticoagulantes orales en la prevenci√≥n del ictus en pacientes con FA y la warfarina es en la actualidad el f√°rmaco m√°s prescrito en Reino Unido para esta indicaci√≥n. Es un tratamiento eficaz en la prevenci√≥n del ictus, pero esta sujeto a limitaciones en algunos pacientes. Estas limitaciones  afectan tambien  a los profesionales sanitarios. NICE estima que el 46% de los pacientes que necesitan ser tratados para evitar el riesgo de paceder un ictus no est√°n anticoagulados con warfarina debido a las complicaciones asociadas a su uso.
 
Se espera que NICE se pronuncie sobre el uso de Xarelto ¬ģ para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda y la prevenci√≥n de la TVP recurrente y la embolia pulmonar en Junio de 2012.
 
Sobre la Fibrilación Auricular (FA)
La fibrilaci√≥n auricular es la arritmia cardiaca m√°s frecuente, y afecta a m√°s de 6 millones de personas en Europa, m√°s de 2,2 millones de personas en Estados Unidos y m√°s de 800.000 personas en Jap√≥n. En los pacientes con fibrilaci√≥n auricular, el ritmo cardiaco irregular les hace m√°s vulnerables a la formaci√≥n de un trombo en las aur√≠culas que puede llegar hasta el cerebro y provocar un ictus. El ictus causa da√Īos cerebrales y puede producir incapacidad f√≠sica y alteraci√≥n del comportamiento del individuo que lo sufre, o incluso la muerte. Las personas con fibrilaci√≥n auricular tienen cinco veces m√°s riesgo de sufrir un ictus que el resto de la poblaci√≥n. Alrededor de un tercio de ellos sufrir√°n un ictus en el futuro.
 
 
Sobre ROCKET AF  
ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego con doble enmascaramiento que comparaba una dosis diaria de rivaroxaban oral (20 mg ó 15 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada) con una dosis ajustada de warfarina en 14.264 pacientes con fibrilación auricular no valvular que estaban en riesgo de sufrir ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC).
 
La variable principal de seguridad del estudio ROCKET AF fue la combinaci√≥n de hemorragias mayores y no mayores cl√≠nicamente relevantes. El estudio ha sido publicado en The New England Journal of Medicine en Agosto de 2011.
 
ROCKET AF fue un ensayo dirigido por el n√ļmero de eventos, que finaliz√≥ cuando se alcanz√≥ el n√ļmero de eventos pre-especificados. El objetivo principal de eficacia del estudio ROCKET AF era demostrar que Xarelto no era inferior a la warfarina en la prevenci√≥n del ictus y de la embolia sist√©mica fuera del sistema nervioso central (SNC) en pacientes con fibrilaci√≥n auricular no valvular. La variable principal de seguridad del estudio fue la combinaci√≥n de hemorragias mayores y no mayores cl√≠nicamente relevantes.
  
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial   
La trombosis es la formaci√≥n de un co√°gulo en un vaso sangu√≠neo que bloquea una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguno o todos estos co√°gulos se desprenden y viajan por el torrente sangu√≠neo hasta obstruir un vaso m√°s peque√Īo. Esto puede ocasionar da√Īos en √≥rganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucci√≥n del vaso deja de recibir ox√≠geno y nutrientes.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de problemas graves y potencialmente mortales:
 
  • La enfermedad tromboemb√≥lica venosa se produce cuando parte de un co√°gulo formado en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda) llega hasta el pulm√≥n, a trav√©s del coraz√≥n, impidiendo la absorci√≥n de ox√≠geno. Eso se conoce como embolia pulmonar, un acontecimiento que puede causar la muerte r√°pidamente.
     
  • El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el coraz√≥n a otra parte del cuerpo (a trav√©s de una arteria) es interrumpido por un co√°gulo sangu√≠neo. Si esto ocurre en uno de los vasos sangu√≠neos que lleva la sangre al cerebro se puede producir un ictus que podr√≠a ser mortal. Si ocurre en una arteria coronaria, puede producir S√≠ndrome Coronario Agudo, una complicaci√≥n de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
      
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una tasa significativa de morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar resultados potencialmente fatales en los pacientes.
 
Acerca de Rivaroxaban
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral, descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y que est√° siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Janssen Research & Development, LLC. En Espa√Īa, Bayer anunci√≥ en febrero de este a√Īo, la co-promoci√≥n conjunta de este producto con Almirall.
Rivaroxaban tiene un rápido inicio de acción con una dosis-respuesta predecible, alta biodisponibilidad, no necesita control periódico de la coagulación, y tiene un riesgo bajo de interacción con alimentos y otros medicamentos.
 
Rivaroxaban, comercializado con el nombre de Xarelto¬ģ, est√° indicado en la actualidad para la prevenci√≥n de la enfermedad tromboemb√≥lica venosa en pacientes adultos tras cirug√≠a de reemplazo de cadera o rodilla y es el √ļnico anticoagulante oral que ha demostrado de manera consistente superior eficacia frente a enoxaparina en esta indicaci√≥n. Hasta la fecha, rivaroxaban est√° aprobado en m√°s de 110 pa√≠ses en todo el mundo y fuera de Estados Unidos, Bayer lo comercializa en todos ellos en esta indicaci√≥n.
 
El 9 de diciembre de 2011, Xarelto¬ģ recibi√≥ en Europa la aprobaci√≥n adicional para la prevenci√≥n del ictus y embolismo sist√©mico en pacientes con fibrilaci√≥n auricular, as√≠ como para el tratamiento de la trombosis venosa y la prevenci√≥n del tromboembolismo venoso recurrente y el embolismo pulmonar despu√©s de tromboembolismo venoso agudo en pacientes adultos.
 
En EE.UU., donde rivaroxaban se comercializa desde julio de 2011 para la prevenci√≥n de la enfermedad tromboemb√≥lica en pacientes adultos despu√©s de la cirug√≠a electiva de cadera o de rodilla, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compa√Ī√≠a de Johnson & Johnson) tiene los derechos de comercializaci√≥n. La fuerza de ventas de Bayer HealthCare est√° apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales. El 5 de noviembre de 2011, rivaroxaban recibi√≥ la aprobaci√≥n en EE.UU. para la prevenci√≥n del ictus en pacientes con fibrilaci√≥n auricular.
 
El amplio programa de ensayos clínicos de rivaroxaban hace de él el inhibidor directo del factor Xa más estudiado en el mundo. Más de 75.000 pacientes están participando en el programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que evaluará el fármaco en la prevención y tratamiento de una amplia variedad de patologías tromboembólicas venosas y arteriales, incluida la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento de la enfermedad tromboembólica y la prevención secundaria de episodios agudos en pacientes con síndrome coronario.
 
Para más información sobre trombosis: www.thrombosisadviser.es
 
Acerca de Bayer HealthCare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al c√≥digo espa√Īol de buenas pr√°cticas de Farmaindustria y Veterindustria.
     
Para más información
 
Carlota Gomez / Carmen Lara
Departamento de Comunicación
Bayer HealthCare
Tfno: 93 495 66 98
www.prensabayer.com
 
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