29-05-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer solicita la autorización de regorafenib en Europa y Estado Unidos, para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico

Bayer HealthCare ha enviado solicitudes de autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y a las autoridades sanitarias estadounidenses (FDA), del inhibidor oral multi-kinasa  regorafenib, para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm).
 
“Estas solicitudes de autorización son hitos muy significativos en el desarrollo de regorafenib, y significan un paso adelante en la búsqueda de nuevos tratamientos para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que en la actualidad no cuentan con otras opciones”, ha comentado Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. A lo que ha añadido “ estamos realmente alentados por el incremento observado en la supervivencia global, en el estudio CORRECT, y esperamos continuar este proceso con las autoridades sanitarias”. 
 
Las solicitudes de autorización presentadas, se basan en los resultados positivos del estudio pivotal, fase III, CORRECT (Colo rectal cancer treated with regorafenib or pla cebo after failure of standard therapy). Los resultados del estudio fueron presentados por primera vez en el Simposio Anual de Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO-GI), en enero de 2012, y se presentarán de nuevo en el congreso de esta sociedad médica, que tendrá lugar en Chicago a principios de junio de 2012. CORRECT evaluaba la eficacia de regorafenib, frente a placebo, ambos junto con el mejor tratamiento de soporte, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en los que la enfermedad ha progresado tras recibir  al menos a dos líneas de tratamiento estándar. Los resultados del CORRECT mostraron que regorafenib, junto con el mejor tratamiento de soporte, aumentó significativamente tanto la supervivencia global, como la supervivencia libre de progresión, en comparación con placebo. En este estudio, la seguridad y tolerabilidad de regorafenib fue, en general, la que se esperaba y no se observó ninguna toxicidad imprevista.

 
Acerca del estudio CORRECT   
CORRECT es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado tras someterse al menos a dos líneas de tratamiento estándar. El estudio ha sido realizado en Norteamérica, Europa, China, Japón y Australia.
 
Los pacientes fueron aleatorizados a recibir regorafenib o placebo, ambos junto con el mejor tratamiento de soporte. Los ciclos de tratamiento consistieron en 160 mg de Regorafenib (o placebo), una vez al día durante tres semanas, y una semana sin tratamiento, más el mejor tratamiento de soporte. El objetivo primario de este estudio fue la supervivencia global. Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva del tumor, y la tasa de control de la enfermedad. También se comparaba la seguridad y tolerabilidad de ambos grupos de tratamiento.
 
Acerca del cáncer colorrectal   
El cáncer colorrectal es una enfermedad en la cual las células malignas (cancerosas) se forman en los tejidos del colon o del recto. La mayor parte de los cánceres que afectan al colon y al recto son adenocarcinomas, representando más del 90% de todos los tumores del intestino grueso.
 
El cáncer colorrectal es el cuarto tipo de cáncer más común en todo el mundo, con más de un millón de nuevos casos cada año. La tasa de mortalidad del cáncer colorrectal es, aproximadamente, la mitad de su incidencia. La tasa de  supervivencia a cinco años del cáncer colorrectal es, en promedio, del 55 por ciento, pero varía mucho dependiendo del estadio de la enfermedad (del 74 por ciento en los pacientes en estadio I al 6 por ciento en los pacientes en estadio IV).
 
Acerca de regorafenib   
Regorafenib es un inhibidor multi-kinasa oral cuya diana son los receptores tirosin kinasa angiogénico, oncogénico y del micro-entorno tumoral, que se encuentra en fase de investigación. Regorafenib inhibe la kinasas de una de las vías de señalización angiogénicas, tales como las de los  receptores VEGF, los cuales juegan un papel fundamental en la neoangiogénesis y en la linfangiogénesis. También inhibe varias kinasas oncogénicas como RAF, RET, así como las kinasas implicadas en vías de señalización del micro-entorno tumoral, como KIT y PDGFR, ayudando de esta manera a frenar la proliferación de células cancerígenas. Regorafenib ha mostrado actividad antitumoral en estudios preclínicos, al inhibir el crecimiento tumoral en modelos de xenoinjertos a través de múltiples mecanismos antiangiogénicos y antiproliferativos. Basándose en estos resultados, regorafenib está siendo investigado actualmente en estudios clínicos debido a  su potencial para tratar pacientes con diferentes tipos de tumor.
 
Regorafenib es un fármaco en investigación que aún no ha sido aprobado por la EMA, FDA, ni ninguna otra autoridad sanitaria.
 
Acerca de Bayer HealthCare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus        medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
 
 
 

 
Para más información:Carlota Gómez / Raquel Hernández
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