26-04-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

VEGF Trap-Eye incluido en las guías de práctica clínica de la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV)

Las recomendaciones de la SERV se basan en los resultados positivos de los estudios VIEW1 y VIEW2, en degeneración macular asociada a la edad de tipo exudativa, y COPERNICUS y GALILEO, en obstrucción de la vena central de la retina.
La Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV) ha realizado recientemente una revisión y actualización de sus guías de práctica clínica, cuya anterior edición es de 2009, en vista de los grandes avances que se han producido en los últimos años en el abordaje y manejo de la Degeneración Macular Asociada a la Edad de tipo exudativa (DMAE exudativa) y las Oclusiones Venosas de la Retina (OVR). Las nuevas guías incluyen ya a VEGF Trap-Eye dentro de los tratamientos para la DMAE exudativa y la Obstrucción de la Vena Central de la Retina (OVCR). Un hecho importante para Bayer que demuestra la confianza de la SERV en la eficacia y seguridad de VEGF Trap-Eye, así como el gran avance que supone este fármaco en el tratamiento de las enfermedades retinianas. VEGF Trap-Eye llegará a España, previsiblemente, el próximo año para el tratamiento de la DMAE exudativa y en 2014 para el tratamiento de la OVCR.
 
Las recomendaciones de la SERV se basan en los excelentes resultados de los estudios VIEW1 y VIEW2, que evalúan la eficacia y seguridad de VEGF Trap-Eye en el tratamiento de la DMAE exudativa, así como de los estudios COPERNICUS y GALILEO que evalúan el producto para el tratamiento de la OVCR.
 
Las guías de práctica clínica de las sociedades médicas incluyen instrucciones y recomendaciones para el abordaje y tratamiento de las enfermedades relacionadas con la especialidad médica representada por la sociedad, y suelen ser documentos de referencia para todos los profesionales a la hora de elegir tratamiento para una determinada patología.
 
El objetivo de la Guía de tratamiento de la DMAE exudativa es ofrecer una herramienta de referencia a los oftalmólogos/retinólogos para facilitarles el manejo de los pacientes afectos de esta enfermedad en su práctica clínica diaria, basada en los conocimientos científicos actuales. La finalidad principal es mejorar la calidad de vida de los pacientes con esta enfermedad a través de una mejora en el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, que permita obtener la mejor agudeza visual posible.
 
El propósito de la Guía de manejo de las Oclusiones Venosas de la Retina es presentar unas directrices generales que sirvan de orientación para la clasificación, diagnóstico y tratamiento de las de Oclusiones Venosas Retinianas en un momento en el que están apareciendo nuevas alternativas terapéuticas, como VEGF Trap-Eye.
 
Acerca del Programa VIEW   
El Programa VIEW, que investiga la seguridad y eficacia de VEGF Trap-Eye en el tratamiento de la DMAE exudativa, está formado por dos estudios fase III aleatorizados, con doble enmascaramiento. El estudio VIEW 1, con 1.217 pacientes aleatorizados, ha sido llevado a cabo por Regeneron en Estados Unidos y Canadá. El estudio VIEW, con 1.240 pacientes aleatorizados, ha sido llevado a cabo por Bayer HealthCare en Europa, Asia-Pacífico, Japón y Latinoamérica. El diseño de ambos estudios es esencialmente idéntico. La evaluación de la variable primaria se realizó a las 52 semanas.
 
Acerca del Programa fase III en OVCR   
Los pacientes del estudio COPERNICUS (Controlled Phase 3 Evaluation of Repeated intravitreal administration of VEGF Trap-Eye in Central retinal vein occlusion: Utility and Safety) y del estudio casi idéntico GALILEO (General Assessment Limiting Infiltration of Exudates in central retinal vein Occlusion with VEGF Trap-Eye) recibieron seis inyecciones mensuales de VEGF Trap-Eye en dosis de 2 mg o del producto simulado. Se aleatorizó a los pacientes de ambos estudios en una proporción 3:2. De los pacientes estudiados, 114 recibieron VEGF Trap-Eye y 74 fueron asignados al grupo control en el estudio COPERNICUS; y 104 pacientes fueron aleatorizados y tratados con VEGF Trap-Eye y 68 en el grupo control del estudio GALILEO. Al final del período inicial de seis meses, todos los pacientes aleatorizados al grupo VEGF Trap-Eye recibieron el producto según necesidades durante otros seis meses. En el estudio COPERNICUS, los pacientes aleatorizados para recibir inyecciones simuladas en los primeros seis meses se consideraron candidatos para cambiar de grupo y recibir VEGF Trap-Eye según necesidades en el segundo período de seis meses. Durante el segundo período de seis meses de los estudios, todos los pacientes fueron candidatos para recibir tratamiento de rescate con láser. La agudeza visual se midió mediante una puntuación basada en el número total de letras leídas correctamente en el optotipo del ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study): un optotipo estándar que se utiliza en investigación para medir la agudeza visual.
 
Acerca de la DMAE exudativa
La DMAE (Degeneración Macular Asociada a la Edad) es una enfermedad relacionada con el envejecimiento que implica una degeneración progresiva la visión central del paciente. Afecta a entre 30 y 50 millones aproximadamente de personas en todo el mundo y es la principal causa de pérdida grave de visión en las sociedades occidentales. Existen dos tipos de DMAE, la seca (no-exudativa) y la exudativa. La DMAE exudativa se origina por el crecimiento incontrolado de nuevos vasos sanguíneos detrás de la retina y exudado de sangre y líquido. Esto produce disfunción de la retina, provocando distorsiones o una mancha oscura en la parte central de la visión que puede llegar incluso a producir una ceguera prácticamente total. Así, la DMAE exudativa es la principal causa de ceguera en personas mayores de 65 años en los Estados Unidos y Europa.
 
Acerca de la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)   
Se calcula que más de 100.000 personas de Estados Unidos y más de 66.000 personas de los principales países europeos padecen OVCR. La OVCR se debe a la obstrucción de la vena central de la retina, lo que provoca la acumulación de sangre y líquido con la consecuente lesión retiniana y pérdida de visión. También puede producirse isquemia (falta de oxígeno) en la retina, lo que da lugar a la formación inadecuada de nuevos vasos sanguíneos que provocan una mayor pérdida de la visión y otras complicaciones de mayor gravedad. La liberación del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) contribuye a aumentar la permeabilidad vascular en el ojo y facilita el crecimiento de vasos nuevos inadecuados. Se cree que el tratamiento anti-VEGF ayuda a reducir la permeabilidad vascular y el edema, además de prevenir el crecimiento de los vasos sanguíneos nuevos en la retina de los pacientes con OVCR.  
 
Acerca de VEGF Trap-Eye   
VEGF Trap-Eye es una proteína de fusión completamente humana que contiene los receptores solubles 1 y 2 del VEGF y que se une a todas las formas del VEGF-A junto al factor de crecimiento placentario relacionado (PlGF). VEGF Trap-Eye es un bloqueante específico y muy potente de estos factores de crecimiento. VEGF Trap-Eye ha pasado un procedimiento especial de purificación y contiene concentraciones isoosmóticas del amortiguador, lo que permite su inyección en el ojo. Bayer HealthCare y Regeneron están colaborando en el desarrollo mundial de VEGF Trap-Eye para el tratamiento de la forma neovascular de degeneración macular relacionada con la edad (DME exudativa), de la oclusión de la vena central de la retina (OVCR), del edema macular diabético (EMD) y de otras enfermedades y trastornos. Bayer HealthCare comercializará VEGF Trap-Eye fuera de los Estados Unidos, y ambas empresas compartirán por igual los beneficios de las ventas futuras de VEGF Trap-Eye. Regeneron mantiene los derechos exclusivos de VEGF Trap-Eye en los Estados Unidos.
 
Acerca de Bayer HealthCare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus        medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.




 
Para más información:

Carlota Gómez / Raquel Hernández
Comunicación Bayer HealthCare
Tfno: 650515990 / 916088222
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