28-03-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Rivaroxaban, de Bayer, demuestra su eficacia en el tratamiento de pacientes con embolia pulmonar y la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa recurrente, en el estudio fase III EINSTEIN-EP

• Rivaroxaban se muestra tan eficaz como el tratamiento estándar en el tratamiento de la embolia pulmonar (EP), y la prevención de la enfermedad tromboembólica recurrente / • Los pacientes que recibieron rivaroxaban mostraron una reducción significativa de las hemorragias mayores en comparación con el tratamiento estándar / • Rivaroxaban es la primera opción oral con un único fármaco para el tratamiento inicial de la embolia pulmonar y la prevención a largo plazo de la enfermedad tromboembólica venosa recurrente / •Los resultados del estudio han sido presentados en la sesión de últimas novedades de estudios clínicos en la 61ª Reunión Científica Anual del American College of Cardiology (ACC) en Chicago, EE.UU
Bayer HealthCare ha anunciado recientemente que el tratamiento con un único fármaco, el anticoagulante oral rivaroxaban, fue igual de eficaz y seguro que el estándar actual de tratamiento con enoxaparina subcutánea inicial seguida de un Antagonista de la Vitamina K (AVK) en el tratamiento de la embolia pulmonar sintomática aguda (EP) y la prevención secundaria de la enfermedad tromboembólica venosa (conocida como ETV). Rivaroxaban demostró además unos índices generales de sangrado similares, pero se asoció con tasas significativamente inferiores de hemorragia mayor, en comparación con el tratamiento estándar. Los datos han sido presentados en la sesión de últimas novedades de estudios clínicos en la 61ª Reunión Científica Anual del American College of Cardiology (ACC) en Chicago, EE.UU. y publicados en el New England Journal of Medicine.
 
El estudio EINSTEIN-EP comparó el tratamiento con un único fármaco, rivaroxaban, - tratamiento inicial con rivaroxaban 15 mg dos veces al día durante tres semanas, seguido de 20 mg una vez al día - con el estándar actual de tratamiento con enoxaparina subcutánea inicial seguida de un AVK en el tratamiento de 4.833 pacientes con embolia pulmonar sintomática aguda (EP) para la prevención de la enfermedad tromboembólica recurrente. Los pacientes recibieron tratamiento durante tres, seis o doce meses.
 
En el estudio, rivaroxaban demostró una eficacia comparable al tratamiento estándar en la variable principal, la reducción de la ETV sintomática recurrente, compuesta por trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y EP fatal y no fatal [2,1% vs. 1,8% respectivamente (p=0,003 para no inferioridad)]. Rivaroxaban demostró también resultados de seguridad similares en comparación con el tratamiento estándar en los principales parámetros de seguridad, compuestos por hemorragias mayores y hemorragias no mayores clínicamente relevantes [10,3% vs. 11,4% (p=0,23), respectivamente].
 
“Los resultados del estudio EINSTEIN-EP demuestran convincentemente que rivaroxaban ofrece al médico una solución sencilla, con un único fármaco oral, para el tratamiento inicial de la EP y la prevención a largo plazo de la ETV recurrente, que es tan eficaz e igual de bien tolerado que el tratamiento actual con dos fármacos” ha comentado el Dr. A. G.G. Turpie, Profesor de Medicina de la Universidad McMaster, Hamiltom, Canadá. “Estos nuevos hallazgos son particularmente importantes dado el alto nivel de morbilidad y mortalidad asociados al tromboembolismo venoso en Europa y Estados Unidos y la frecuencia de los episodios recurrentes”.
 
La ETV incluye la TVP y la EP. La TVP es la formación de coágulos sanguíneos en una de las venas largas y profundas de las piernas. La EP es una afección clínica grave que normalmente ocurre cuando un coágulo o una parte del mismo se desprende y viaja hasta los pulmones, a través del corazón, donde puede bloquear parcial o totalmente una rama de la arteria pulmonar. Cuando la embolia pulmonar ocurre debido a grandes coágulos, múltiples coágulos, o cuando el paciente presenta enfermedad cardiaca o pulmonar previa, el evento puede ser fatal.
 
“Tras la reciente aprobación de rivaroxaban en Europa para el tratamietno de la TVP, estos resultados refuerzan la importancia clínica de rivaroxaban en el tratamiento de la embolia pulmonar y la prevención de su recurrencia”, ha comentado el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. “Estamos planeando enviar una solicitud de autorización de rivaroxaban para esta indicación en el segundo trimestre de este año”.
 
Acerca del Programa EINSTEIN
EINSTEIN-PE es uno de los tres estudios de fase III del programa mundial EINSTEIN que evaluó la eficacia y seguridad de rivaroxaban para el tratamiento del tromboembolismo venoso en casi 10.000 pacientes. Este estudio multinacional, aleatorizado, guiado por eventos que se evaluaban mediante un comité independiente externo ciego al tratamiento, fue patrocinado por Bayer HealthCare y Janssen Research & Development. Los otros dos ensayos, EINSTEIN-DVT y EINSTEIN-EXT, fueron presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), celebrado en agosto de 2010 y en la 51ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en diciembre de 2009, respectivamente. Los datos del estudio EINSTEIN-DVT y EINSTEIN-EXT se publicaron juntos en la revista New England Journal of Medicine en diciembre de 2010 (N Engl J Med 363; 26). El 9 de diciembre de 2011, rivaroxaban recibió la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la prevención de TVP recurrente y EP después de una trombosis venosa profunda aguda en adultos.
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial
La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo que bloquea una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguno o todos estos coágulos se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo hasta obstruir un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir oxígeno y nutrientes.
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de problemas graves y potencialmente mortales:
 
  • Enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando parte de un coágulo formado en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda) llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno. Eso se conoce como embolia pulmonar, un evento que puede causar la muerte rápidamente.
  • Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un coágulo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede producir un ictus que podría ser mortal. Si ocurre en una arteria coronaria, puede producir SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una tasa significativa de morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar resultados potencialmente fatales en los pacientes.
 
Acerca de rivaroxaban
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. A principios de febrero Bayer y Almirall anunciaron un acuerdo para co-promocionar Rivaroxaban en España, que empezará en los próximos meses.
 
El medicamento tiene un rápido inicio de acción con una dosis-respuesta predecible, alta biodisponibilidad, no necesita control periódico de la coagulación, y tiene un riesgo bajo de interacción con alimentos y otros medicamentos. Rivaroxaban se comercializa para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y es el único anticoagulante oral que ha demostrado de manera consistente superior eficacia frente a enoxaparina en esta indicación. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y es comercializado por Bayer HealthCare en esta indicación fuera de Estados Unidos.
 
En los EE.UU., donde se comercializa rivaroxaban desde julio de 2011 para la prevención del TEV en pacientes adultos después de la cirugía electiva de cadera o de rodilla, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía de Johnson & Johnson) tiene los derechos de comercialización. La fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales. El 5 de noviembre de 2011, rivaroxaban recibió la aprobación de comercialización en los EE.UU. para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular.
 
El amplio programa de ensayos clínicos de rivaroxaban hace de él el inhibidor directo del factor Xa más estudiado en el mundo. Más de 75.000 pacientes están participando en el programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que evaluará el fármaco en la prevención y tratamiento de una amplia variedad de patologías tromboembólicas venosas y arteriales, incluida la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento de la ETV y la prevención secundaria de episodios agudos en pacientes con síndrome coronario (SCA).
 
Para más información sobre trombosis: www.thrombosisadviser.es
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus        medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
  
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