14-01-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Resultados positivos del estudio fase III que evalúa VEGF Trap-Eye en el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina

Los datos del estudio fase III GALILEO, en pacientes con edema macular debido a oclusión de la vena central de la retina (OVCR), tras un año de tratamiento con VEGF Trap-Eye (aflibercept), confirman que se ha alcanzado el objetivo primario del mismo, lo que ya había sido observado a las 24 semanas en los dos estudios pivotales GALILEO y COPERNICUS. Estos datos concuerdan también con los resultados a un año descritos anteriormente en el estudio COPERNICUS. El estudio ha sido presentado recientemente en el Congreso Mundial de Oftalmología, celebrado en Abu Dhabi.
«Los resultados de los estudios GALILEO y COPERNICUS son una buena noticia para los pacientes con oclusión de la vena central de la retina, ya que se ha observado una mejoría duradera de la agudeza visual tra un año de tratamiento con VEGF Trap-Eye», ha comentado el Dr. Kemal Malik, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare.
 
Basándose en los resultados obtenidos en estos estudios, Regeneron ha presentado ya una solicitud suplementaria de aprobación de producto biológico (sBLA, supplemental Biologics License Application) en Estados Unidos, y la FDA ha fijado la fecha de aceptación para el  23 de septiembre de 2012. Bayer HealthCare tiene previsto enviar una solicitud de nueva indicación terapéutica ante las autoridades sanitarias europeas en la segunda mitad de 2012. Regeneron y Bayer HealthCare colaboran en el desarrollo de VEGF Trap-Eye a nivel mundial.
 
Los resultados a un año de GALILEO demostraron que la proporción de pacientes que recuperaron al menos 15 letras de visión en la semana 52 respecto al valor inicial fue del 60,2% de los casos tratados con VEGF Trap-Eye, en comparación con el 32,4% de los tratados con inyecciones simuladas (criterio de valoración exploratorio terciario; p = 0,0004). En términos de ganancia de agudeza visual en la semana 52 respecto al período inicial, los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye mejoraron de media 16,9 letras de visión, en comparación con la ganancia media de 3,8 letras en los que recibieron inyecciones simuladas (criterio de valoración exploratorio terciario; p < 0,0001). Los resultados alcanzados en la semana 52 corroboran los criterios de valoración primario y secundario determinados previamente después de 24 semanas, en los que el 60,2% de los pacientes que recibieron 2 mg. de VEGF Trap-Eye mensualmente mejoró al menos 15 letras de visión con respecto al valor inicial, en comparación con el 22,1% de los pacientes que recibieron inyecciones simuladas (criterio de valoración principal; p < 0,0001), y la ganancia media en los pacientes tratados con VEGF Trap-Eye fue de 18 letras en comparación con la ganancia media de 3,3 letras en los pacientes que recibieron inyecciones simuladas (criterio de valoración secundario; p < 0,0001). Los pacientes tratados con VEGF Trap-Eye recibieron de media 2,5 inyecciones de VEGF Trap-Eye desde la semana 24 a la semana 52. VEGF Trap-Eye fue bien tolerado en general. Los eventos adversos comunicados con mayor frecuencia (≥ 10%) en el grupo con VEGF Trap-Eye fueron dolor, hemorragia conjuntival, aumento de la presión intraocular, edema macular, hemorragia retiniana, disminución de la agudeza visual y trastornos vasculares de la retina. Los eventos adversos comunicados con mayor frecuencia en el grupo de inyección simulada (≥ 10%) fueron edema macular, hemorragia de la retina, trastornos vasculares de la retina, irritación ocular y disminución de la agudeza visual. El 9,6% de los pacientes del grupo VEGF Trap-Eye y el 8,8% de los pacientes del grupo simulado acudieron con al menos un evento adverso ocular grave a lo largo de las 52 semanas del estudio. Los eventos adversos no oculares notificados con mayor frecuencia (≥5%) en el grupo VEGF Trap-Eye fueron dolor de espalda, bronquitis, nasofaringitis, cefalea e hipertensión. Los eventos adversos no oculares comunicados con mayor frecuencia (≥5%) en el grupo de inyección simulada fueron caídas, nasofaringitis, cefalea, artralgia e hipertensión.
 
Los resultados a un año del estudio COPERNICUS demostraron que el 55,3% de los pacientes tratados mensualmente con VEGF Trap-Eye durante 24 semanas, y después según necesidades (dependiendo del seguimiento anatómico y de la agudeza visual) en las siguientes 28 semanas, recuperaron al menos 15 letras en un optotipo en comparación con el 30,1% de los que recibieron inyecciones simuladas en las primeras 24 semanas después de recibir VEGF Trap-Eye según necesidades entre la semana 24 y la semana 52 (p = 0,0006). Los pacientes que pasaron de recibir VEGF Trap-Eye mensualmente a recibir VEGF Trap-Eye según necesidades recibieron una media de 2,7 inyecciones de VEGF Trap-Eye, mientras que los que pasaron de recibir las inyecciones simuladas a recibir VEGF Trap-Eye según necesidades en la semana 24 recibieron una media de 3,9 inyecciones de VEGF Trap-Eye en un período de 28 semanas. En términos de ganancia de agudeza visual en la semana 52 respecto al momento inicial, los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye mejoraron de media 16,2 letras de visión, en comparación con la mejoría media de 3,8 letras en los pacientes que pasaron de recibir VEGF Trap-Eye según necesidades (p < 0,0001). En la semana 24, los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye alcanzaron una mejoría media de 17,3 letras, mientras que los que recibieron las inyecciones simuladas tuvieron una pérdida media de 4 letras (p < 0,0001). VEGF Trap-Eye fue bien tolerado en general. Los acontecimientos adversos oculares comunicados con mayor frecuencia (≥ 10%) en el grupo VEGF Trap-Eye fueron hemorragia conjuntival, dolor ocular, maculopatía, aumento de la presión intraocular, disminución de la agudeza visual y trastornos vasculares del disco óptico. Los eventos  adversos comunicados con mayor frecuencia en el grupo que pasó de recibir inyecciones simuladas a recibir VEGF Trap-Eye según necesidades (≥ 10%) fueron disminución de la agudeza visual, hemorragia conjuntival, hemorragia retiniana, hemorragia vítrea y elevación de la presión intraocular. En la semana 52, el 5,3% de los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye (pasando de recibir inyecciones mensuales a según necesidades) y el 16,2% de los que pasaron de recibir inyecciones simuladas a VEGF Trap-Eye según necesidades comunicaron al menos un evento adverso ocular grave. Los eventos adversos no oculares comunicados con mayor frecuencia (≥ 5%) en el grupo VEGF Trap-Eye fueron nasofaringitis, sinusitis, bronquitis, gripe e hipertensión. Los acontecimientos adversos no oculares comunicados con mayor frecuencia (≥ 5%) en el grupo que pasó de recibir inyecciones simuladas a recibir VEGF Trap-Eye según necesidades fueron nasofaringitis, proteinuria, aumento del cociente proteínas/creatinina en orina, aumento de la glucemia e hipertensión.
 
Acerca del Programa fase III en OVCR
 
Los pacientes del estudio COPERNICUS (Controlled Phase 3 Evaluation of Repeated intravitreal administration of VEGF Trap-Eye in Central retinal vein occlusion: Utility and Safety) y del estudio casi idéntico GALILEO (General Assessment Limiting Infiltration of Exudates in central retinal vein Occlusion with VEGF Trap-Eye) recibieron seis inyecciones mensuales de VEGF Trap-Eye en dosis de 2 mg o del producto simulado. Se aleatorizó a los pacientes de ambos estudios en una proporción 3:2. De los pacientes estudiados, 114 recibieron VEGF Trap-Eye y 74 fueron asignados al grupo control en el estudio COPERNICUS; y 104 pacientes fueron aleatorizados y tratados con VEGF Trap-Eye y 68 en el grupo control del estudio GALILEO. Al final del período inicial de seis meses, todos los pacientes aleatorizados al grupo VEGF Trap-Eye recibieron el producto según necesidades durante otros seis meses. En el estudio COPERNICUS, los pacientes aleatorizados para recibir inyecciones simuladas en los primeros seis meses se consideraron candidatos para cambiar de grupo y recibir VEGF Trap-Eye según necesidades en el segundo período de seis meses. Durante el segundo período de seis meses de los estudios, todos los pacientes fueron candidatos para recibir tratamiento de rescate con láser. La agudeza visual se midió mediante una puntuación basada en el número total de letras leídas correctamente en el optotipo del ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study): un optotipo estándar que se utiliza en investigación para medir la agudeza visual.
 
Acerca de la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)
 
Se calcula que más de 100.000 personas de Estados Unidos y más de 66.000 personas de los principales países europeos padecen OVCR. La OVCR se debe a la obstrucción de la vena central de la retina, lo que provoca la acumulación de sangre y líquido con la consecuente lesión retiniana y pérdida de visión. También puede producirse isquemia (falta de oxígeno) en la retina, lo que da lugar a la formación inadecuada de nuevos vasos sanguíneos que provocan una mayor pérdida de la visión y otras complicaciones de mayor gravedad. La liberación del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) contribuye a aumentar la permeabilidad vascular en el ojo y facilita el crecimiento de vasos nuevos inadecuados. Se cree que el tratamiento anti-VEGF ayuda a reducir la permeabilidad vascular y el edema, además de prevenir el crecimiento de los vasos sanguíneos nuevos en la retina de los pacientes con OVCR.
 
Acerca de VEGF Trap-Eye
 
VEGF Trap-Eye es una proteína de fusión completamente humana que contiene los receptores solubles 1 y 2 del VEGF y que se une a todas las formas del VEGF-A junto al factor de crecimiento placentario relacionado (PlGF). VEGF Trap-Eye es un bloqueante específico y muy potente de estos factores de crecimiento. VEGF Trap-Eye ha pasado un procedimiento especial de purificación y contiene concentraciones isoosmóticas del amortiguador, lo que permite su inyección en el ojo. Bayer HealthCare y Regeneron están colaborando en el desarrollo mundial de VEGF Trap-Eye para el tratamiento de la forma neovascular de degeneración macular relacionada con la edad (DME húmeda), de la oclusión de la vena central de la retina (OVCR), del edema macular diabético (EMD) y de otras enfermedades y trastornos. Bayer HealthCare comercializará VEGF Trap-Eye fuera de los Estados Unidos, y ambas empresas compartirán por igual los beneficios de las ventas futuras de VEGF Trap-Eye. Regeneron mantiene los derechos exclusivos de VEGF Trap-Eye en los Estados Unidos.
 
Acerca de Bayer HealthCare
 
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus        medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
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Juan Blanco / Raquel Hernández
Comunicación Bayer HealthCare
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Afirmaciones prospectivas
El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.