08-02-2012

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Alpharadin (radio-223) prolonga significativamente el tiempo hasta los primeros eventos esqueléticos en hombres con cáncer de próstata resistente a castración y metástasis ósea

Bayer HealthCare ha anunciado recientemente datos adicionales del estudio fase III ALSYMPCA que evalúa su fármaco en investigación Alpharadin (radio-223).
Los datos muestran que Alpharadin redujo significativamente la incidencia de eventos esqueléticosy retrasó el tiempo hasta el primer evento esquelético (TPEEs) en hombres con cáncer de próstata resistente a castración y metástasis ósea, que recibieron Alpharadin junto con el mejor tratamiento de soporte, en comparación con aquellos que recibieron placebo junto con el mejor tratamiento de soporte. Estos datos han sido presentados en el Congreso ASCO GU, celebrado recientemente en San Francisco.
 
Ya durante el Congreso Europeo Multidisciplinar de Cáncer 2011, celebrado en Estocolmo, fue anunciado que el estudio había alcanzado su objetivo primario al aumentar la supervivencia en un 44% (p=0.00185, HR=0.695), con una mediana de supervivencia global de 14 meses en comparación con los 11.2 meses del grupo placebo. Los objetivos secundarios del estudio también se alcanzaron, y los datos mostraron que los pacientes tratados con Alpharadin presentaban los siguientes resultados:
 
  • Normalización de los valores de fosfatasa alcalina total (ALP) en el 33% de los pacientes que recibieron Alpharadin frente   al 1% de los pacientes del grupo placebo (p<0.001), y
  • Un 49% de mejoría en el tiempo hasta la progresión de los niveles de PSA (antígeno prostático específico) (HR=0.671, p=0.00015). 
  
“Las fracturas óseas y otras complicaciones esqueléticas son frecuentes en pacientes con cácncer de próstata avanzado, y pueden impactar severamente en la calidad de vida del paciente. La supervivencia global demostrada en este estudio, junto con los nuevos hallazgos, sugieren que Alpharadin, un radiofármaco alfa en investigación podría ofrecer una nueva opción para el tratamiento para los pacientes con cáncer de próstata resistente a castración y metástasis ósea” comentó el Dr. Chris Parker, del Hospital Royal Marsden de Londres, investigador principal del estudio ALSYMPCA.
 
Hubo menos eventos esqueléticos, y un retraso hasta eventos esqueléticos en el grupo de Alpharadin versus placebo, excepto para intervenciones quirúrgicas.
 
 
Nº (%) de eventos
Tiempo hasta el evento
(Ra-223 vs Placebo)
 
 
Evento Óseo
Ra-223
N=541
Placebo
N=268
P valor*
HR
(95%CI)
Fractura ósea patológica
20 (4)
18 (7)
.013
.45
(.24-.86)
Compresión de la medula espinal
17 (3)
16 (6)
.016
.44
(.22-.88)
Radioterapia externa
122 (23)
72 (27)
.0038
.65
(.48-.87)
Intervención quirúrgica
9 (2)
5 (2)
.69
.80
(.27-2.4)
 
El tiempo medio hasta el primer evento esquelético fue de 13,6 meses frente a 8,4 meses con placebo (64% de mejora HR=0.610, p=0.00046).
 
El perfil general de seguridad y tolerabilidad de Alpharadin es consistente con los resultados del estudio comunicados previamente. Los eventos adversos no hematológicos de cualquier grado más frecuentes (observados en al menos el 15% de los pacientes) incluyen dolor óseo (43% vs. 58%), nauseas (34% vs. 32%), diarrea (22% vs.13%), estreñimiento (18% vs. 18%) y vómitos (17% vs. 13%); y entre los eventos adversos hematológicos de cualquier grado más frecuentemente observados, se incluye la anemia (27% vs. 27%). Con respecto a los eventos adversos de Grado 3 y 4, los más comunes incluyen dolor óseo (18% vs. 23%). A principios de año, tras un análisis intermedio planeado, se interrumpió el estudio para ofrecer a los pacientes del grupo placebo tratamiento con Alpharadin, a la vista de los buenos resultados obtenidos.
 
Alpharadin ha recibido la designación de Evaluación Prioritaria por parte de la FDA (“Fast Track designation”). La condición de Evaluación Prioritaria se otorga, para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión y los trámites requeridos para la aprobación de un fármaco indicado para tratar una enfermedad grave y abordar una necesidad médica no cubierta. La condición de Evaluación Prioritaria debe de ser solicitada por la compañía que desarrolla el fármaco y se puede iniciar en cualquier momento durante el desarrollo del mismo. Basándose en estos datos, la compañía planea presentar el fármaco a las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses a mediados de 2012.
 
Acerca del diseño de ALSYMPCA
 
ALSYMPCA es un estudio internacional fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Alpharadin junto con el mejor tratamiento de soporte, en comparación con placebo junto el mejor tratamiento de soporte, en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración con diseminación ósea sintomática. En el estudio se han incluido 922 pacientes refractarios, resistentes o no elegibles a un régimen previo con docetaxel, en más de 100 centros, de 19 países. El tratamiento en estudio consiste en un máximo de 6 administraciones vía intravenosa de Alpharadin o placebo, separadas por un intervalo de 4 semanas.
 
El objetivo primario del estudio es la supervivencia global (SG). Los objetivos secundarios incluyen el tiempo hasta la aparición de eventos esqueléticos, cambios y tiempo a la progresión bioquímica (niveles de PSA y niveles de fosfatasa alcalina), seguridad e impacto en la calidad de vida del paciente.
 
El estudio ALSYMPCA fue iniciado por Algeta ASA (Oslo, Noruega) en junio de 2008.
 
 
 
 
Acerca de Alpharadin
 
Alpharadin (Radio-223) es un radiofármaco alfa en investigación (un compuesto farmacéutico que contiene un nucleido que emite partículas alfa) para pacientes con cáncer y metástasis óseas. Este compuesto presenta actividad calcio-mimética de tal forma que en el hueso se dirige a áreas de alta renovación ósea y a áreas circundantes a las metástasis óseas.
 
En septiembre de 2009 Bayer firmó un acuerdo de colaboración con Algeta para el desarrollo y comercialización de Alpharadin. Así, Bayer desarrollará el fármaco, solicitará autorización para su comercialización, y lo comercializará a nivel global, mientras que Algeta participará en su co-promoción en los Estados Unidos.
 
Alpharadin es un compuesto en investigación todavía no aprobado por la FDA, la EMA, u otras autoridades sanitarias.
  
Acerca del cáncer de próstata resistente a castración y la metástasis ósea.
 
El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más común entre los hombres en países desarrollados, incluyendo Reino Unido y Estados Unidos (aparte del cáncer de piel). Se estima que en 2008 se diagnosticaron unos 899.000 casos de cáncer de próstata en todo el mundo, y hubo 258.000 fallecidos por esta causa. El cáncer de próstata es la sexta causa de muerte por cáncer entre los hombres 1.
 
El cáncer de próstata resistente a castración es también conocido como cáncer de próstata hormonorefractario u hormonoresistente. La mayoría de los pacientes con cáncer de próstata resistente a castración presentan evidencias radiológicas de metástasis óseas Una vez que las células cancerígenas se establecen en el hueso interfieren en la estructura del hueso, produciendo a menudo dolor, fracturas, y otras complicaciones que pueden afectar significativamente a la salud y calidad de vida del paciente. El fenómeno de metástasis ósea, secundario al cáncer de próstata suele centrarse en la columna a nivel lumbar, vertebral y en la pelvis. De hecho las metástasis óseas son la causa principal de discapacidad y muerte en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración.
 
[1] http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/prostate.asp
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus        medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
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