15-12-2011

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer presenta un gran portfolio, con muchos tratamientos innovadores que se lanzarán en los próximos años.

• En diciembre de 2011se espera la aprobación de rivaroxaban en Europa para dos nuevas indicaciones y en 2012 de VEGF Trap-Eye para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad / • También será enviada la solicitud de autorización para dos nuevos tratamientos oncológicos, alpahradin y regorafenib
Bayer HealthCare ha presentado recientemente las novedades en su portfolio, que cuenta con muchos tratamientos innovadores en etapas avanzadas de desarrollo clínico, que dan respuesta a necesidades médicas no cubiertas. Esta presentación ha tenido lugar en un encuentro celebrado en Wuppertal (Alemania) con periodistas de toda Europa.
 
Así, en el año 2012 se presentarán a las autoridades sanitarias varias solicitudes de comercialización, y se espera obtener la aprobación de otras solicitudes ya enviadas. “Basándonos en los resultados positivos de varios estudios clínicos en fases avanzadas tenemos previsto enviar solicitudes de autorización para nuevos productos durante los próximos tres años. Éstos podrían ofrecer nuevas opciones de tratamiento para muchos pacientes” ha comentado el Dr. Kemal Malik, miembro de Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. Y ha añadido “estamos bien preparados para afrontar el futuro ya que hemos reorganizado nuestro portfolio y nos hemos centrado en áreas fundamentales como la cardiología y la oncología”.
 
En septiembre de 2011, el anticoagulante oral rivaroxaban fue recomendado para aprobación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular, así como para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar (EP) después de una TVP aguda. La decisión de la Comisión Europea se espera para finales de este año. En Estados Unidos, donde los derechos de comercialización del fármaco los tiene Janssen Pharmaceuticals Inc. (compañía perteneciente a Johnson & Johnson), rivaroxaban recibió la aprobación para la prevención del ictus en pacientes con FA en noviembre de 2011. Además los resultados positivos del estudio fase III ATLAS ACS-TIMI 51 han sido presentados recientemente en el Congreso de la Asociación Americana del Corazón. Estos datos muestran que, en pacientes con síndrome coronario agudo, rivaroxaban 2.5 mg, en combinación con la terapia antiagregante estándar, reduce significativamente la mortalidad en comparación con la terapia estándar únicamente. Bayer prevé enviar la solicitud de autorización para la prevención secundaria del síndrome coronario agudo antes de fin de año.
 
Oftalmología   
Bayer se introduce en un área nueva para la compañía, la oftalmología, con un prometedor tratamiento, VEGF Trap-Eye. VEGF Trap-Eye está siendo desarrollado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), la oclusión de la vena central de la retina (OVCR), el edema macular diabético (EMD), y la neovascularización coroidea miópica.
 
Los datos positivos de dos estudios fase III (VIEW1 y VIEW2) que evaluaban la seguridad y eficacia de VEGF Trap-Eye para el tratamiento de la DMAE se presentaron a principios de este año. Los datos demuestran que VEGF Trap-Eye es tan eficaz como el tratamiento estándar actual, con un menor número de aplicaciones. En Estados Unidos, donde el producto es comecializado por Regeneron, compañía asociada a Bayer, VEGF Trap-Eye ha sido aprobado recientemente por la FDA y se comercializa con el nomre de Eylea. En el resto de países, incluyendo Europa y Japón, Bayer HealthCare posee los derechos de comercialización y se prepara para el lanzamiento de este medicamento para el tratamieno de la DMAE. Además, con objeto de obtener la aprobación de VEGF Trap-Eye en China, Bayer y Regeneron han comenzado recientemente un estudio fase III en ese país. Para el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina, Bayer tiene previsto enviar solicitudes de autorización a las autoridades sanitarias fuera de Estados Unidos en 2012. Además de esto, los estudios fase III que se están llevando a cabo en la actualidad para evaluar la eficacia y seguridad de VEGF Trap-Eye en el tratamiento del edema macular diabético y la neovascularización coroidea miópica se están desarrollando según lo planeado.
 
Oncología   
En oncología, Bayer cuenta con dos productos en fase III de desarrollo clínico, alpharadin y regorafenib. Alpharadin – un nuevo tratamiento oncológico dirigido a las metástasis óseas- ha demostrado un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión en el estudio pivotal fase III ALSYMPCA en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración y metástasis ósea sintomática. La FDA ha concedido la condición de “Fast Track” a alpharadin. La condición de Fast Track es otorgada por parte de la FDA para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de un fármaco indicado para tratar una enfermedad grave o abordar una necesidad médica no cubierta. Bayer enviará la solicitud de autorización a las autoridades europeas y americanas a mediados de 2012.
 
Otro tratamiento oncológico del portfolio de Bayer, en una fase avanzada de desarrollo clínico es regorafenib. Éste nuevo inhibidor oral multiquinasa se encuentra en la actualidad en fase III de desarrollo para el tratamiento del cáncer colorrectal metastático, así como tumores del estroma gastrointestinal. El estudio fase III CORRECT que evaluaba regorafenib para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastático en los que la enfermedad ha progresado tras someterse a tratamientos estándar ha sido finalizado, antes de lo previsto, basándose en los datos positivos de un análisis intermedio planificado al alcanzar su objetivo primario, el aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global (SG). Bayer tiene previsto enviar la solicitud de autorización para regorafenib en cáncer colorrectal metástasico en 2012. La FDA concedió a regorafenib la condición de “Fast Track” tanto para el cáncer colorrectal metástásico como para los tumores del estroma gastrointestinal a principios de este año, así como la condición de tratamiento huérfano para esta última patología.
 
Cardiología   
Bayer cuenta además con un importante portfolio cardiovascular, que incluye riociguat, para el tratamiento de la hipertensión pulmonar. Riociguat es un innovador tratamiento oral, el primero de una nueva clase, denominada estimuladores de la guanilato ciclasa soluble. Aunque hay cinco tipos diferentes de hipertensión pulmonar, dependiendo de las condiciones subyacentes, sólo existen opciones de tratamiento para un tipo de hipertensión pulmonar, la hipertensión pulmonar arterial. Por este motivo, ésta continúa siendo una necesidad médica no cubierta. Bayer tiene prevista la conclusión de un estudio fase III en hipertensión arterial pulmonar en 2012. Además, la compañía está estudiando riociguat en otras formas de hipertensión pulmonar, y en la actualidad hay en marcha un estudio fase III en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, que se espera que concluya en 2012. En Estados Unidos, Japón y los cinco mayores países de la Unión Europea hay, aproximadamente, unos 700.000 pacientes diagnosticados de enfermedades relacionadas o que incluyen la hipertensión pulmonar. La compañía estima que unos 300.000 de estos pacientes podrían beneficiarse de un tratamiento para la hipertensión pulmonar.
 
Otras áreas terapéuticas   
Además, en el área de Salud de la Mujer, Bayer está trabajando para ofrecer pronto nuevo productos anticonceptivos, que actualmente están en fases muy avanzadas de desarrollo clínico, entre los que se encuentran los parches anticonceptivos más pequeños, finos, y los únicos transparentes que hay en el mercado, así como el sistema intrauterino de levonorgestrel de baja dosis para anticoncepción a largo plazo.
 
Por otra parte, con el factor VIII recombinante, Kogenate Bayer, la compañía ocupa una posición líder en el tratamiento de la hemofilia A. En la actualidad Bayer está trabajando con el BAY 94-9027, un factor VIII de acción prolongada que permitirá el tratamiento profiláctico en pacientes con hemofilia A, con una disminución en la frecuencia de las administraciones mediante perfusión. La compañía pondrá en marcha un estudio pivotal en 2012.
 
 Acerca de Bayer HealthCare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
    



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