24-11-2011

La FDA aprueba VEGF Trap-Eye (aflibercept) para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) de tipo húmeda

• Esta aprobación se basa en los resultados positivos de los estudios VIEW 1 y VIEW2 / • VEGF Trap-Eye será comercializado en Estados Unidos por Regeneron Pharmaceuticals
Regeneron Pharmaceuticals, compañía colaboradora de Bayer HealthCare en Estados Unidos, ha recibido la aprobación por parte de la FDA de VEGF Trap-Eye para el tratamiento de los pacientes con la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE húmeda), en una dosis recomendada de 2 miligramos cada 4 semanas, durante las primeras 12 semanas, seguido de 2 miligramos cada 8 semanas.
 
“La aprobación de VEGF Trap-Eye es una gran noticia para los pacientes estadounidenses que padecen DMAE húmeda”, ha comentado el Dr. Kemal Malik, miembro de Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. A lo que ha añadido, “éste es un importante hito que alienta aún más nuestro compromiso de extender esta importante opción de tratamiento para pacientes con DMAE húmeda a nivel mundial”.
 
La aprobación de la FDA está basada en los resultados de dos estudios clínicos fase III (VIEW 1 y VIEW2) que demuestran que una dosis de VEGF Trap-Eye cada 8 semanas, tras 3 inyecciones iniciales cada 4 semanas, mostraron una eficacia comparable a inyecciones de ranimizumab cada cuatro semanas en la variable primaria del estudio: el mantenimiento de la agudeza visual (definido como la pérdida de menos de 15 letras de visión en la escala de agudeza visual) a las 52 semanas de tratamiento. Los efectos adversos más comunes (>5%) en los pacientes tratados con VEGF Trap-Eye fueron hemorragias conjuntivales, dolor ocular, cataratas, despredimiento del vítreo, miodesopsias o cuerpos flotantes, e incremento de la presión intraocular.
 
Además de esta indicación para el tratamiento de la DMAE, en la actualidad se están llevando a cabo varios estudios fase III con VEGF Trap-Eye para el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina, el edema macular diabético, y la neovascularización coroidea miópica.
Bayer HealthCare y Regeneron Pharmaceuticals colaboran en el desarrollo global de VEGF Trap-Eye. Bayer posee los derechos exclusivos de comercialización del fármaco fuera de los Estados Unidos, mientras que Regeneron lo comercializará en ese país.
 
Bayer HealthCare ha enviado ya solicitudes de aprobación de VEGF Trap-Eye para el tratamiento de la DMAE húmeda en Europa, Japón, Australia, y otros países.
 
Acerca de VEGF Trap-Eye  
VEGF Trap-Eye es una proteína de fusión recombinante formada por partes de los dominios extracelulares de los receptores VEGFR 1 y VEGFR 2 humanos, fusionados con una fracción constante (Fc) de una inmunoglobulina G humana (IgG), y formulada como una solución iso-osmótica para administración intravítrea. VEGF Trap-Eye actúa como un receptor reservorio soluble que se une a  todas la isoformas de VEGF-A y al factor de crecimiento placentario (PIGF), y por consiguiente impidiendo su unión y posterior activación de dichos receptores. VEGF Trap-Eye está especialmente purificado y se ha desarrollado de forma específica como solución isosmótica para inyección intraocular.
 
Acerca de la DMAE húmeda
La DMAE (Degeneración Macular Asociada a la Edad) es una enfermedad relacionada con el envejecimiento que implica una degeneración progresiva la visión central del paciente. Afecta aproximadamente a entre 30 y 50 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de pérdida grave de visión en las sociedades occidentales. Existen dos tipos de DMAE, la seca (no-exudativa) y la húmeda (exudativa). La DMAE húmeda se origina por el crecimiento incontrolado de nuevos vasos sanguíneos detrás de la retina y exudado de sangre y líquido. Esto produce disfunción de la retina provocando distorsiones o una mancha oscura en la parte central de la visión, que puede llegar incluso a producir una ceguera prácticamente total. Así, la DMAE húmeda es la principal causa de ceguera en personas mayores de 65 años en los Estados Unidos y Europa.
 
Acerca de Bayer HealthCare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
  
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Juan Blanco / Raquel Hernández
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