Bayer HealthCare ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration) ha aprobado rivaroxaban, administrado en una única toma al día, en la prevención del riesgo de ictus y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Rivaroxaban es ahora el único anticoagulante oral aprobado en los EE.UU. que ofrece los beneficios de una dosis fija diaria y sin necesidad de un control sanguíneo rutinario, dos consideraciones importantes cuando el tratamiento se ha de mantener en el tiempo.

“La aprobación de rivaroxaban beneficiará a las personas con fibrilación auricular porque ayudará a reducir el riesgo de ictus", ha afirmado el Dr. Joerg Reinhardt, Presidente del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. "La aprobación de rivaroxaban en los EE.UU. contribuirá a reducir el impacto devastador que tiene el ictus en los pacientes y sus familias".

Rivaroxaban ha sido aprobado en la reducción del riesgo de ictus y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular con una dosis diaria de 20 mg o 15 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.

La aprobación en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular se basa en los importantes beneficios clínicos demostrados en el estudio global doble ciego de Fase III ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation), cuyos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine en Agosto de 2011.

“Esta nueva aprobación para rivaroxaban proporciona a los médicos una nueva opción para reducir el riesgo de ictus en los pacientes que viven con fibrilación auricular, y la constante amenaza de ictus graves", ha dicho Gerald V. Naccarelli MD, Profesor de Medicina, Jefe de la División de Cardiología, del University College of Medicine del Estado de Pennsylvania y del Centro Médico Milton S. Hershey. "La mayoría de mis pacientes con fibrilación auricular están tomando múltiples medicamentos paralas enfermedades que más aumentan el riesgo de ictus. Doy la bienvenida a una terapia como rivaroxaban, que ha demostrado eficacia y seguridad en estos pacientes, con la conveniencia adicional de una única dosis fija diaria".

La prevalencia de la fibrilación auricular está aumentando, y muchos pacientes que están en riesgo de ictus no están siendo manejados con eficacia y de manera óptima", ha afirmado Robert M. Califf, MD, co-director estudio ROCKET AF y vicerrector de Investigación Clínica de la Universidad de Duke. "En estudios clínicos, rivaroxaban ha demostrado ser eficaz en pacientes que tienen un mayor riesgo de ictus debido a la presencia de comorbilidades como la hipertensión o la diabetes, y otros factores que aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular. Estos pacientes representan muchos de los que más se pueden beneficiar de una  anticoagulación efectiva".

Janssen Pharmaceuticals, Inc. posee los derechos de comercialización de rivaroxaban en EE.UU. y contará con el apoyo de la fuerza de ventas de Bayer HealthCare EE.UU. en determinados hospitales.

Para ayudar a asegurar que los riesgos de rivaroxaban se comuniquen con precisión, Janssen Pharmaceuticals, Inc., en colaboración con la FDA, han desarrollado una Estrategia de Evaluación y Minimización de Riesgos (REMS) para el tratamiento. Este REMS educa a los prescriptores sobre el uso y manejo adecuado de rivaroxaban con sus pacientes.

Acerca de la Fibrilación Auricular 

La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente, y afecta a más de 6 millones de personas en Europa, más de 2,2 millones de personas en Estados Unidos y más de 800.000 personas en Japón. En los pacientes con fibrilación auricular, el ritmo cardiaco irregular les hace más vulnerables a la formación de un trombo en las aurículas que puede llegar hasta el cerebro y provocar un ictus. El ictus causa daños en el cerebro y puede producir incapacidad física y alteración del comportamiento del individuo que lo sufre, o incluso la muerte. Las personas con fibrilación auricular tienen cinco veces más riesgo de sufrir un ictus que el resto de la población. Alrededor de un tercio de ellos sufrirán un ictus en el futuro.

Acerca del estudio doble ciego ROCKET AF

ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego con doble enmascaramiento que comparaba una dosis diaria de rivaroxaban oral (20 mg o 15 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada) con una dosis ajustada de warfarina en 14.264 pacientes con fibrilación auricular no valvular que estaban en riesgo de sufrir ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC).

La variable principal de seguridad del estudio  ROCKET AF fue la suma de hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes. El estudio ha sido publicado en The New England Journal of Medicine en Agosto de 2011.

Acerca de rivaroxaban

Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. El medicamento tiene un rápido inicio de acción con una dosis-respuesta predecible, alta biodisponibilidad, no necesita control periódico, y tiene un riesgo bajo de interacción con alimentos y otros medicamentos.

Rivaroxaban se comercializa para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y es el único anticoagulante oral que ha demostrado de manera consistente superior eficacia frente a enoxaparina en esta indicación. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y se comercializa con éxito en más de 85 países por Bayer HealthCare en esta indicación. En Estados Unidos, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía de Johnson & Johnson) tiene los derechos de comercialización de rivaroxaban. La red de ventas de Bayer Healthcare colabora con su red en determinados hospitales.

El amplio programa de ensayos clínicos de rivaroxaban hace de él el inhibidor directo del factor Xa más estudiado en el mundo. Más de 75.000 pacientes están participando en el programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que evaluará el fármaco en la prevención y tratamiento de una amplia variedad de patologías tromboembólicas venosas y arteriales, incluida la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento de la ETV y la prevención secundaria de episodios agudos en pacientes con síndrome coronario (SCA).

Para más información sobre trombosis: www.thrombosisadviser.es

Bayer HealthCare

Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus fármacos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las Divisiones Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Intendis y Bayer HealthCare Pharmaceuticals. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el fin de mejorar la salud de los seres humanos y la de los animales de todo el mundo.

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