04-11-2011

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Un estudio fase III que evalúa la eficacia de regorafenib para el cáncer colorrectal metastático alcanza el objetivo primario, el aumento de la supervivencia global

El estudio ha sido finalizado basándose en los datos positivos de un análisis intermedio planificado.
BayerHealthCare ha anunciado recientemente los resultados positivos del estudio CORRECT, de Fase III, en el que se evalúa la eficacia de regorafenib (BAY 73-4506) en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastático en los que la enfermedad ha progresado tras someterse al menos a dos líneas de tratamiento estándar. El estudio ha alcanzado su objetivo primario, el aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global (SG). Éste es el resultado de un análisis intermedio planificado del estudio CORRECT (Patients with metastatic colo rectal cancer treated with regorafenib or pla cebo after failure of standard therapy) realizado por un Comité Independiente. Por recomendación de este Comité el tratamiento ha sido desenmascarado y a los pacientes asignados a placebo se les ofrecerá tratamiento con regorafenib. En este estudio, la seguridad y tolerabilidad de regorafenib fue, en general, la que se esperaba y no mostró ninguna toxicidad imprevista. Se espera que los datos de este estudio sean presentados en el próximo congreso ASCO GI que se celebrará en enero de 2012.
 
“Estos datos son significativos porque demuestran que regorafenib aumenta la supervivencia global en pacientes con cáncer colorrectal metastático tratados previamente con dos o más líneas de tratamiento, un área que representa una gran necesidad médica no cubierta” ha comentado Kemal Malik, Jefe de Desarrollo Global y miembro del Comité ejecutivo de Bayer HealthCare. A lo que ha añadido “estamos muy animados por los resultados de este análisis y confiamos en el potencial de regorafenib para satisfacer esta necesidad de tratamiento no cubierta”.
 
Bayer continuará las conversaciones con las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las autoridades estadounidenses (FDA), en relación a los próximos pasos para la aprobación de regorafenib para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
 
 
 
Acerca del estudio CORRECT
 
CORRECT es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal metastático cuya enfermedad había progresado tras someterse al menos a dos líneas de tratamiento estándar. El estudio ha sido realizado en Norteamérica, Europa, China, Japón y Australia.
 
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir regorafenib o placebo junto con el mejor cuidado de soporte. Los ciclos de tratamiento consistieron de 160 mg de regorafenib (o placebo), una vez al día durante tres semanas, y una semana sin tratamiento, más el mejor cuidado de soporte. El objetivo primario de este estudio fue la supervivencia global (SG). Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva del tumor, y la tasa de control de la enfermedad. La seguridad y tolerabilidad de los dos grupos de tratamiento también fue comparada.
 
Acerca del cáncer colorrectal
 
El cáncer colorrectal es una enfermedad en la cuál las células malignas (cancerosas) se forman en los tejidos del colon o del recto. La mayor parte de los cánceres que afectan al colon y al recto son adenocarcinomas, representando más del 90% de todos los tumores del intestino grueso.
 
El cáncer colorrectal es el cuarto tipo de cáncer más común en todo el mundo, con más de un millón de nuevos casos cada año. La tasa de mortalidad del cáncer colorrectal es, aproximadamente, la mita de su incidencia. La estimación de supervivencia a cinco años del cáncer colorrectal es, en promedio, del 55 por ciento, pero varía mucho dependiendo del estadio de la enfermedad (del 74 por ciento en los pacientes en estadio I al 6 por ciento en los pacientes en estadio IV).
 
Acerca de regorafenib
 
Regorafenib es un inhibidor oral multiquinasa del receptor tirosin kinasa angiogénico, estromal y oncogénico en investigación. Regorafenib inhibe la quinasas angiogénicas como los receptores VEGF, que juegan un papel fundamental en la angiogénesis. También inhibe varias quinasas oncogénicas como RAF, RET, así como las quinasas del estroma, como KIT y PDGFR, ayudando de esta manera a frenar la proliferación de células cancerígenas. Regorafenib ha mostrado actividad antitumoral en estudios preclínicos, al inhibir el crecimiento tumoral en modelos de xenoinjertos a través de múltiples mecanismos antiangiogénicos y antiproliferativos. Basándose en estos resultados, regorafenib está siendo investigado actualmente en estudios clínicos por su potencial para tratar pacientes con varios tipos de tumor.
 
Regorafenib es un fármaco en investigación que aún no ha sido aprobado por la EMA, FDA, ni ninguna otra autoridad sanitaria.
 
Regorafenib fue designado medicamento huérfano por la FDA, para el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST). La designación de medicamento huérfano tiene el objetivo de apoyar el desarrollo de fármacos para el diagnóstico, prevención y tratamiento para una enfermedad que afecta a menos de 200.000 personas en todo el país.
 
Regorafenib ha recibido recientemente la condición de Evaluación Prioritaria por parte de la FDA (“Fast Track designation”) para el tratamiento de pacientes con GIST metastásico o irresecable, cuya enfermedad ha progresado a pesar de haber utilizado, al menos, imatinib y sunitinib como tratamientos previos, así como para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico en los que la enfermedad ha progresado tras someterse a los tratamientos estándar. La condición de Evaluación Prioritaria debe de ser solicitada por la compañía que desarrolla el fármaco y se puede iniciar en cualquier momento durante el desarrollo del mismo.
 
Acerca de Bayer HealthCare
 
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
  
Para más información:
Juan Blanco / Raquel Hernández
Comunicación Bayer HealthCare
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