27-09-2011

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Rivaroxaban recomendado para la aprobación en Europa en prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular y tratamiento de la trombosis venosa profunda

• El CHMP recomienda la aprobación de rivaroxaban para dos nuevas indicaciones crónicas / • Tras su aprobación, rivaroxaban se convertiría en el único nuevo anticoagulante oral aprobado en tres indicaciones en todos los países de la Unión Europea / • La decisión de la Comisión Europea se espera para el último trimestre de 2011.
El anticoagulante oral de Bayer HealthCare, rivaroxaban ha sido recomendado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su aprobación en prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular, así como para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y la embolia pulmonar (EP) tras TVP aguda en pacientes adultos.
 
“La recomendación del CHMP para aprobar rivaroxaban en estas dos indicaciones adicionales es un hito muy importante para nuestra compañía”, ha comentado el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. A lo que ha añadido “esperamos poder ofrecer pronto a todos los pacientes y médicos de Europa una alternativa eficaz para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular así como un nuevo y cómodo abordaje con un único fármaco para el tratamiento de la TVP”.
 
La decisión de la Comisión Europea se espera para el último trimestre de 2011 y su aprobación haría de rivaroxaban el único nuevo anticoagulante oral disponible para tres indicaciones en todos los países de la Unión Europea:
 
-          Prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo.
-          Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y prevención de la TVP recurrente y la EP tras TVP aguda.
-          Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
 
“La decisión de recomendar rivaroxaban para estas nuevas indicaciones es una prueba de su eficacia y seguridad validadas en el manejo de un amplio rango de trastornos de la coagulación tanto venosos como arteriales potencialmente mortales”ha señalado Ajay Kakkar, Profesor de Cirugía de la Universidad de Londres. “Éste es un hecho importante para pacientes y médicos ya que rivaroxaban es una opción de tratamiento muy efectiva y bien tolerada. Es importante destacar que rivaroxaban no está sometido a las limitaciones de los tratamientos actuales, incluyendo anticoagulación impredecible, necesidad de monitorización constante, interacciones con alimentos y otros medicamentos y las molestias asociadas a las inyecciones periódicas”, ha agregado el Profesor Kakkar.
 
“Los pacientes han estado esperando durante más de 50 años nuevos tratamientos que ofrezcan mejores resultados que los tradicionales, que presentan limitaciones como la monitorización constante y las inyecciones regulares, así como los problemas con la alimentación y con otros medicamentos” ha comentado Eve Knight, co-fundadora y presidenta de AntiCoagulation Europe. “La recomendación recibida para rivaroxaban es otra buena señal de que la era de los anticoagulantes orales de nueva generación, que ofrecen beneficios de protección más allá de las terapias tradicionales, ha llegado a Europa”.
 
La recomendación del CHMP de aprobar rivaroxaban para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular está basada en los importantes beneficios clínicos demostrados por el fármaco en el estudio ROCKET AF, un riguroso estudio global doble ciego de fase III que comparaba una dosis diaria de rivaroxaban oral frente a warfarina en más de 14.000 pacientes. Los resultados del estudio ROCKET AF fueron presentados en el Congreso de la Sociedad Americana del Corazón (AHA) en noviembre de 2010, y publicados en New England Journal of Medicine en agosto de 2011.
 
La recomendación positiva para rivaroxaban en el tratamiento de la TVP y la prevención de la TVP recurrente y la EP tras TVP aguda se produce tras la presentación de los datos del estudio fase III EINSTEIN-TVP, presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), en agosto de 2010, así como los datos del estudio fase III EINSTEIN-Extension presentados en diciembre de 2009 en el 51º Encuentro Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH). Ambos estudios fueron publicados en New England Journal of Medicine en diciembre de 2010.
 
 
 
Acerca de la fibrilación auricular  
 
La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente, y afecta a más de 6 millones de personas en Europa, más de 2,3 millones de personas en Estados Unidos y más de 800.000 personas en Japón. En los pacientes con fibrilación auricular, el ritmo cardiaco irregular les hace más vulnerables a la formación de un trombo en las aurículas que puede llegar hasta el cerebro y provocar un ictus. El ictus causa daños en el cerebro y puede producir incapacidad física y alteración del comportamiento del individuo que lo sufre, o incluso la muerte. Las personas con fibrilación auricular tienen cinco veces más riesgo de sufrir un ictus que el resto de la población. Alrededor de un tercio de ellos sufrirán un ictus en el futuro.
 
Acerca de la trombosis venosa profunda
 
El tromboembolismo venoso (TEV) está causado por la obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo. En la Unión Europea se producen, aproximadamente, unas 550.000 muertes anuales relacionadas con el TV. Se estima que ésta es la tercera causa más frecuente de enfermedad cardiovascular, tras la enfermedad coronaria y el ictus, y que los coágulos sanguíneos producen más muertes cada año en Europa que la suma de cáncer de próstata, VIH, y accidentes de tráfico.
 
La trombosis venosa profunda (TVP) es la formación de un coágulo sanguíneo en una vena profunda que bloquea parcial o totalmente el flujo de la sangre. Se estima que en la Unión Europea ocurren unas 700.000 TVPs cada año. La mayoría de los pacientes que sufren la formación de un coágulo sanguíneo venoso experimentarán TVP. La mayor complicación de una TVP se produce cuando un coágulo sanguíneo se desprende y viaja en el torrente sanguíneo hasta los pulmones ocasionando una embolia pulmonar. Pero incluso aunque no se produzca una embolia pulmonar, la TVP puede tener consecuencias devastadoras, como el síndrome post-trombótico, y un mayor riesgo de coágulos sanguíneos recurrentes, por tanto el logro de los objetivos del tratamiento es de vital importancia. El estándar actual de tratamiento de la TVP incluye dos compuestos, las heparinas de bajo peso molecular administradas mediante una inyección subcutánea, seguidas por un antagonista de la vitamina K, un régimen complejo y problemático.
 
Acerca de Rivaroxaban
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. El medicamento tiene un rápido inicio de acción con una dosis-respuesta predecible, alta biodisponibilidad, no necesita control periódico, y tiene un riesgo bajo de interacción con alimentos y otros medicamentos.
 
Rivaroxaban se comercializa para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y es el único anticoagulante oral que ha demostrado de manera consistente superior eficacia frente a enoxaparina en esta indicación. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y se comercializa con éxito en más de 85 países por Bayer HealthCare. En Estados Unidos, rivaroxaban ha sido lanzado al mercado con éxito en julio de 2011 por Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía de Johnson & Johnson) que tiene los derechos de comercialización de rivaroxaban. La red de ventas de Bayer Healthcare colabora con la red de ventas de Janssen Pharmaceuticals, Inc.
 
El amplio programa de ensayos clínicos de rivaroxaban hace de él el inhibidor directo del factor Xa más estudiado en el mundo. Más de 75.000 pacientes están participando en el programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que evaluará el fármaco en la prevención y tratamiento de una amplia variedad de patologías tromboembólicas venosas y arteriales, incluida la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento de la ETV y la prevención secundaria de episodios agudos en pacientes con síndrome coronario (SCA).
 
Para más información sobre trombosis: www.thrombosisadviser.es
   
Acerca de Bayer HealthCare
 
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. Bayer HealthCare comercializa rivaroxaban con el nombre de Xarelto ®. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
  
Para más información:
Juan Blanco / Raquel Hernández
Comunicación Bayer HealthCare
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