Barcelona, 07 de Septiembre de 2011 - El Comité Asesor de Fármacos Renales y Cardiovasculares de la FDA se reunirá el próximo 8 de septiembre para evaluar la nueva solicitud de autorización de rivaroxaban en Estados Unidos, para la prevención de ictus y la embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC) en pacientes con fibrilación auricular.

Los revisores de la FDA han sugerido, en los comentarios previos a la reunión, que los datos del estudio ROCKET AF que comparan rivaroxaban con warfarina no demuestran si rivaroxaban es tan efectivo como warfarina para la indicación solicitada, cuando warfarina es utilizada correctamente. Además, han declarado que las instrucciones propuestas para la transición de rivaroxaban a warfarina no han sido evaluadas en un estudio clínico.

Como se indica en la documentación presentada a la FDA por Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD), compañía asociada a Bayer en el co-desarrollo de rivaroxaban, antes de la audiencia con el Comité Asesor, ambos laboratorios estiman que los resultados del estudio ROCKET AF demuestran claramente un balance riesgo beneficio favorable para rivaroxaban en comparación con warfarina en la reducción de ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central, con tasas de hemorragia bajas y comparables entre los dos fármacos.

Según la evaluación de los revisores de la FDA, no se produjo un exceso de hemorragia con rivaroxaban en el estudio ROCKET y no existe ninguna otra cuestión de seguridad que impida su aprobación. En el estudio ROCKET AF, rivaroxaban se asoció con un número significativamente menor de la mayoría de hemorragias más preocupantes, incluyendo hemorragias intracraneales, hemorragias  en órgano crítico y muertes relacionadas con la hemorragia en comparación con warfarina.

Es importante destacar que la reducción de la mortalidad por cualquier causa mostró una tendencia más favorable para rivaroxaban en una población única de pacientes con un riesgo más elevado de eventos tromboembólicos recurrentes evaluados en una rigurosa metodología de estudio doble ciego. El incremento en los eventos observados tras la interrupción del fármaco en el brazo de rivaroxaban se consideró probable debido al diseño doble ciego del estudio ROCKET AF, y no debido al fármaco en sí mismo.

“Esperamos un debate abierto y productivo durante la reunión del Comité Asesor de la FDA y confiamos en los resultados del estudio ROCKET AF”, afirmó el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Director Médico.

El Comité Asesor considerará la argumentación de las compañías, la argumentación de la FDA y las preguntas planteadas por este organismo, y su posterior recomendación será evaluada por la FDA en la revisión de la nueva solicitud de autorización de rivaroxaban. La decisión de la FDA se espera para comienzos del mes de noviembre.

Acerca de la fibrilación auricular

 

La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente, y afecta a más de 6 millones de personas en Europa, más de 2,3 millones de personas en Estados Unidos y más de 800.000 personas en Japón. En los pacientes con fibrilación auricular, el ritmo cardiaco irregular les hace más vulnerables a la formación de un trombo en las aurículasque puede llegar hasta el cerebro y provocar un ictus. El ictus causa daños en el cerebro y puede producir incapacidad física y alteración del comportamiento del individuo que lo sufre, o incluso la muerte. Las personas con fibrilación auricular tienen cinco veces más riesgo de sufrir un ictus que el resto de la población. Alrededor de un tercio de ellos sufrirán un ictus en el futuro.

Sobre ROCKET AF

 

ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego con doble enmascaramiento que comparaba una dosis diaria de rivaroxaban oral (20mg o 15mg en pacientes con insuficiencia renal moderada) con una dosis ajustada de warfarina en 14.264 pacientes con fibrilación auricular no valvular que estaban en riesgo de sufrir ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC).

Éste estudio estuvo dirigido por el número de eventos y finalizó cuando se acumuló un número pre-especificado de eventos. El objetivo primario de ROCKET AF fue demostrar la eficacia de una dosis diaria de rivaroxaban como no inferior a warfarina bien controlada en la prevención de ictus y embolismo sistémico fuera del sistema nervioso central en pacientes con fibrilación auricular no valvular. La variable principal de seguridad de ROCKET AF fue la suma de hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes.

Acerca de Rivaroxaban

Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. El medicamento tiene un rápido inicio de acción con una dosis-respuesta predecible, alta biodisponibilidad, no necesita control periódico, y tiene un riesgo bajo de interacción con alimentos y otros medicamentos.

Rivaroxaban se comercializa para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y es el único anticoagulante oral que ha demostrado de manera consistente superior eficacia frente a enoxaparina en esta indicación. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y se comercializa con éxito en más de 85 países por Bayer HealthCare. En Estados Unidos, rivaroxaban ha sido lanzado al mercado con éxito en junio de 2009 por Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía de Johnson & Johnson) que tiene los derechos de comercialización de rivaroxaban. La red de ventas de Bayer Healthcare colabora con la red de ventas de Janssen Pharmaceuticals, Inc.

El amplio programa de ensayos clínicos de rivaroxaban hace de él el inhibidor directo del factor Xa más estudiado en el mundo. Más de 75.000 pacientes están participando en el programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que evaluará el fármaco en la prevención y tratamiento de una amplia variedad de patologías tromboembólicas venosas y arteriales, incluida la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento de la ETV y la prevención secundaria de episodios agudos en pacientes con síndrome coronario (SCA).

 

Para más información sobre trombosis: www.thrombosisadviser.es

Bayer HealthCare

Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus fármacos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las Divisiones Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Intendis y Bayer HealthCare Pharmaceuticals. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el fin de mejorar la salud de los seres humanos y la de los animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al Código español de buenas prácticas de Farmaindustria.