31-08-2011

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Rivaroxaban demuestra su eficacia en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular, con una sola toma al día

● Rivaroxaban, administrado por vía oral una vez al día, alcanzó con éxito la no inferioridad en la variable principal de eficacia del estudio, protegiendo a los pacientes con fibrilación auricular frente al ictus. / ● Rivaroxaban fue superior a warfarina en el análisis durante el tratamiento, mientras que no hubo diferencias entre los dos grupos de tratamiento en la población ITT. / ● Las tasas de sangrado fueron comparables a las de warfarina, pero rivaroxaban se asoció de forma significativa a un menor número de sangrados más preocupantes, como los sangrados con desenlace fatal o las hemorragias intracraneales. / ● Rivaroxaban mostró una tendencia a disminuir los infartos de miocardio.
Los datos publicados recientemente en New England Journal of Medicine demuestran que, en el estudio ROCKET AF, el inhibidor directo del factor Xa, rivaroxaban, de Bayer, de administración oral, una sola vez al día, alcanzó con éxito el objetivo primario de eficacia, manteniendo una tasa de sangrado comparable a la de warfarina. ROCKET AF es un estudio de fase III, doble ciego, en el que se que comparaba rivaroxaban frente a warfarina en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA) en los que las guías clínicas recomendaban anticoagulación oral.
 
En el estudio ROCKET AF, rivaroxaban, por vía oral, una vez al día, alcanzó el objetivo primario de eficacia – la prevención del ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC) en pacientes con fibrilación auricular no valvular- demostrando ser no inferior, en comparación con warfarina. Este resultado permitió realizar un análisis de superioridad en la población pre-especificada en tratamiento, mostrando que, en los pacientes que recibieron rivaroxaban los resultados mejoraron significativamente sobre aquellos que recibieron warfarina, con una reducción del 21% en el riesgo relativo de sufrir ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC).
 
Un análisis posterior de la sensibilidad en la población por intención de tratar (ITT), que siguió a todos los pacientes del estudio hasta la finalización del mismo, demostró que rivaroxaban fue no inferior a warfarina, con una tendencia constante no significativa del efecto del tratamiento en favor de rivaroxaban.
 
Los resultados de la variable principal de seguridad – compuesta por episodios de sangrado mayor y no mayor clínicamente relevantes- fueron similares en ambos brazos de tratamiento. Los pacientes asignados a rivaroxaban experimentaron una reducción significativa de los episodios de sangrado que más preocupan a los médicos, incluyendo sangrado en órgano crítico o sangrado mortal. Es importante destacar que los pacientes asignados a rivaroxaban mostraron una tasa significativamente menor de hemorragias intracraneales en comparación con warfarina. Hubo más descensos de forma significativa en el nivel de hemoglobina de ≥2 g/dL y transfusiones de ≥2 unidades de sangre o glóbulos rojos en el brazo de rivaroxaban en comparación con el brazo de warfarina.
 
En el estudio ROCKET AF, rivaroxaban se asoció a unos resultados cardiovasculares favorables mientras los pacientes estaban en tratamiento, con una reducción significativa del riesgo relativo de un 15% en la variable compuesta de ictus, embolia sistémica, infarto de miocardio y muerte vascular (variable secundaria de eficacia pre-especificada). Además, rivaroxaban mostró una tendencia a un menor número de infartos de miocardio, muerte vascular y muerte por todas las causas, en comparación con warfarina.
 
Acerca de la fibrilación auricular
La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente, y afecta a más de 6 millones de personas en Europa, más de 2,3 millones de personas en Estados Unidos y más de 800.000 personas en Japón. En los pacientes con fibrilación auricular, el ritmo cardiaco irregular les hace más vulnerables a la formación de un trombo en las aurículasque puede llegar hasta el cerebro y provocar un ictus. El ictus causa daños en el cerebro y puede producir incapacidad física y alteración del comportamiento del individuo que lo sufre, o incluso la muerte. Las personas con fibrilación auricular tienen cinco veces más riesgo de sufrir un ictus que el resto de la población. Alrededor de un tercio de ellos sufrirán un ictus en el futuro.
 
Sobre ROCKET AF
ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego con doble enmascaramiento que comparaba una dosis diaria de rivaroxaban oral (20mg o 15mg en pacientes con insuficiencia renal moderada) con una dosis ajustada de warfarina en 14.264 pacientes con fibrilación auricular no valvular que estaban en riesgo de sufrir ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC).
Éste estudio estuvo dirigido por el número de eventos que finalizó cuando se acumuló un número pre-especificado de eventos. El objetivo primario de ROCKET AF fue demostrar la eficacia de una dosis diaria de rivaroxaban como no inferior a warfarina bien controlada en la prevención de ictus y embolismo sistémico fuera del sistema nervioso central en pacientes con fibrilación auricular no valvular. La variable principal de seguridad de ROCKET AF fue la suma de hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes.
 
Acerca de Rivaroxaban
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. El medicamento tiene un rápido inicio de acción con una dosis-respuesta predecible, alta biodisponibilidad, no necesita control periódico, y tiene un riesgo bajo de interacción con alimentos y otros medicamentos.
 
Rivaroxaban se comercializa para la prevención de la ETV en pacientes adultos tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y es el único anticoagulante oral que ha demostrado de manera consistente superior eficacia frente a enoxaparina en esta indicación. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y se comercializa con éxito en más de 85 países por Bayer HealthCare. En Estados Unidos, rivaroxaban ha sido lanzado al mercado con éxito en junio de 2009 por Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía de Johnson & Johnson) que tiene los derechos de comercialización de rivaroxaban. La red de ventas de Bayer Healthcare colabora con la red de ventas de Janssen Pharmaceuticals, Inc.
 
El amplio programa de ensayos clínicos de rivaroxaban hace de él el inhibidor directo del factor Xa más estudiado en el mundo. Más de 75.000 pacientes están participando en el programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que evaluará el fármaco en la prevención y tratamiento de una amplia variedad de patologías tromboembólicas venosas y arteriales, incluida la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento de la ETV y la prevención secundaria de episodios agudos en pacientes con síndrome coronario (SCA).
 
Para más información sobre trombosis: www.thrombosisadviser.es
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Rivaroxaban se comercializa con el nombre deXarelto®.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
  
Para más información:
Juan Blanco / Raquel Hernández
Comunicación Bayer HealthCare
Tfno: 650515990
www.prensabayer.com
 
 
        
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