22-06-2011

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer HealthCare solicita autorización para la comercialización en Europa de VEGF Trap-Eye para el tratamiento de la degeneración macular exudativa asociada a la edad

Bayer HealthCare ha anunciado recientemente la presentación, en la Agencia Europea de Medicamentos, de una solicitud de autorización de VEGF Trap-Eye para el tratamiento de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE de tipo húmeda). Bayer colabora con Regeneron Pharmaceuticals en la investigación y el desarrollo de VEGF Trap-Eye para el tratamiento de la DMAE húmeda, la oclusión de la vena central de la retina (OVCR), el edema macular diabético (EMD), y la neovascularización coroidea secundaria a miopía (NVCm).
“Las terapias anti-VEGF disponibles en la actualidad necesitan una dosificación mensual para poder alcanzar la mayor eficacia posible. Esta circunstancia acarrea muchos inconvenientes para pacientes y médicos dado que el tratamiento es inyectable y el paciente tiene que acudir todos los meses a la consulta del médico para recibirlo o para ser monitorizado” ha comentado Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. A lo que ha añadido “nuestro extenso programa de desarrollo clínico fase III ha demostrado que los pacientes tratados con 2 mg de VEGF Trap-Eye cada dos meses, después de una dosis de carga de tres inyecciones mensuales, han obtenido unos resultados comparables al tratamiento estándar actual de una inyección mensual. Esperamos poder trabajar de forma estrecha con las autoridades europeas para poder ofrecer este nuevo tratamiento a los pacientes con DMAE”.
 
La solicitud de autorización para VEGF Trap-Eye está basada en los resultados positivos de dos estudios fase III, los estudios VIEW1 y VIEW2. En estos estudios todos los regímenes de VEGF Trap-Eye, incluyendo el de 2 mg cada dos meses, después de una dosis de carga de tres inyecciones mensuales, alcanzaron con éxito el objetivo primario de no inferioridad, en comparación con el tratamiento estándar actual, ranibizumab 0.5 mg mensuales. El objetivo primario fue la no inferioridad estadística en la proporción de pacientes que mantuvieron (o mejoraron) su visión tras 52 semanas de tratamiento con ranibizumab. El perfil de seguridad fue favorable para los dos tratamientos, y los eventos adversos oculares fueron similares en ambos. No hubo diferencias significativas entre los dos grupos en cuanto a los eventos adversos no oculares.
 
En EE.UU, Regeneron Pharmaceuticals presentó la solicitud de autorización para VEGF Trap-Eye a la FDA norteamericana en febrero de 2011 y ésta ha iniciado el proceso de revisión prioritaria para este tratamiento.
 
Acerca del Programa VIEW
 
VIEW1 y VIEW2, son dos estudios paralelos fase III realizados en pacientes con la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE húmeda), llevados a cabo conjuntamente por Bayer HealthCare y Regeneron Pharmaceuticals. En estos estudios todos los regímenes de VEGF Trap-Eye (aflibercept solución para inyección), incluida la dosis cada dos meses de VEGF Trap-Eye, alcanzaron con éxito el objetivo primario de eficacia en comparación con una dosis mensual de ranibizumab. El objetivo primario fue la no inferioridad estadística en la proporción de pacientes que mantuvieron (o mejoraron) su visión tras 52 semanas de tratamiento, en comparación con ranibizumab. Basándose en los resultados positivos de estos estudios, Regeneron ha presentado recientemente una solicitud de autorización a la FDA para VEGF Trap-Eye.
 
En el estudio norteamericano VIEW1, el 96% de los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye 0.5 mg al mes, el 95% de los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye 2 mg al mes, y el 95% de los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye 2 mg cada dos meses, consiguieron mantener un nivel de visión equiparable al 94% de los pacientes que recibieron ranibizumab 0.5mg al mes tras 52 semanas de seguimiento. En el estudio internacional VIEW2, el 96% de los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye 0.5 mg al mes, el 96% de los que recibieron VEGF Trap-Eye 2 mg al mes, y el 96% de los que recibieron VEGF Trap-Eye 2 mg cada dos meses, consiguieron mantener un nivel de visión equiparable al 94% de los pacientes que recibieron ranibizumab 0.5 mg al mes tras 52 semanas de seguimiento. La agudeza visual se midió en base al número total de letras leídas correctamente en la escala de agudeza visual delEarly Treatment Diabetic Retinopathy Study ETDRS (Estudio sobre el tratamiento temprano de la retinopatía diabética). El mantenimiento de la visión fue definido como la pérdida de menos de tres líneas (equivalente a 15 letras) en laescala ETDRS.
 
En el estudio VEW1, los pacientes que recibieron 2 mg al mes de VEGF-Trap Eye alcanzaron una mayor mejoría de la agudeza visual media con respecto al inicio del estudio (variable secundaria) en comparación con ranibizumab 0.5 mg al mes, de forma estadísticamente significativa; los pacientes que recibieron VEGF-Trap Eye 2 mg al mes ganaron de media 10.9 letras, en comparación con un promedio de 8,1 letras ganadas con ranibizumab 0.5 mg al mes (p<0.01). Las diferencias encontradas en los otros grupos de tratamiento en el estudio VIEW1 y en el estudio VIEW2 no fueron estadísticamente significativas respecto a ranibizumab en esta variable secundaria.
 
Se observó un perfil de seguridad general favorable tanto para VEGF-Trap Eye como para ranibizumab. La incidencia de eventos oculares adversos oculares a causa del tratamiento fue similar en los cuatro grupos de tratamiento, y en ambos estudios, estando los eventos más frecuentes asociados con la administración mediante inyección del tratamiento mediante inyección, la enfermedad subyacente o el proceso de envejecimiento. Los eventos adversos oculares más frecuentes fueron hemorragia conjuntival, degeneración macular, dolor ocular, hemorragia retiniana y cuerpos flotantes en el vítreo. Los eventos adversos serios no oculares más frecuentes fueron los típicos en una población anciana que recibe tratamiento intravitreal para la DMAE húmeda; los eventos más frecuentes fueron caídas, neumonía, infarto de miocardio, fibrilación auricular, cáncer de mama y síndromes coronarios agudos. No hubo diferencias notables entre los brazos de tratamiento.
 
En el segundo año de estos estudios, los pacientes participantes en el VIEW1 y VIEW2 continúan siendo tratados con la misma dosis por inyección que en el primer año, pero la administración será cada tres meses, o más frecuentemente si ocurriera un empeoramiento de la agudeza visual, una reducción del espesor de la retina, o se formara un exudado de sangre y líquido.
 
Acerca de VEGF Trap-Eye
 
El factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF) es una proteína que el organismo produce de forma natural y que desencadena la formación de nuevos vasos sanguíneos (vasculogénesis y angiogénesis) necesarios para el crecimientos de los tejidos y órganos. También se ha asociado al crecimiento anómalo de vasos sanguíneos nuevos y frágiles en el fondo del ojo, la permeabilidad vascular y la formación de edema.
 
VEGF Trap-Eye es una proteína de fusión del receptor del VEGF soluble, totalmente humana, que se une a todas las formas del VEGF-A, al igual que al factor de crecimiento placentario (PlGF), otro miembro de la familia de los VEGF que se cree está implicado en el desarrollo de neovascularización patológica.
 
El producto en fase de investigación VEGF Trap-Eye es un antagonista muy potente y específico del VEGF-A y el PlGF. En modelos preclínicos se ha demostrado que se une a estos factores de crecimiento con una superior afinidad superior a la de sus receptores naturales.
 
Acerca de Bayer HealthCare
 
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.

 
 
  
Para más información:
Juan Blanco / Raquel Hernández
Comunicación Bayer HealthCare
Tfno: 650515990
www.prensabayer.com