25-05-2011

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

El tratamiento con Betaferon® para la Esclerosis Múltiple proporciona una mayor protección general del tejido cerebral en comparación con Copaxone®

Los resultados de un estudio, publicado en Neurology, muestran que Betaferon® reduce el número de nuevas lesiones activas que se convierten a zonas con daño cerebral irreversible, en comparación con Copaxone®
El tratamiento con Betaferon® (interferon beta 1-b) muestra, en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente, una reducción en la extension de la neurodegeneración, en comparación con Copaxone® (glatiramero acetato), causada por el número total de lesiones activas que se convierten en los denominados agujeros negros permanentes. Así lo muestran los resultados de un estudio publicado en la revista Neurology, Vol.76, No. 14, que realiza un nuevo análisis de las Resonancias Magnéticas obtenidas del estudio BEYOND (Betaferon Efficacy Yielding Outcomes of a New Dose) en Esclerosis Múltiple.
 
La valoración independiente de la publicación sobre los factores claves de evidencia, afirma que “IFNB-1b se asocia a una reducción de la formación de agujeros negros permanentes (PBH en sus siglas en inglés) y de su evolución, medida por Resonancia Magnética, en comparación con el acetato de glatiramero (Copaxone®) entre el primer y segundo año de tratamiento”
 
En su dosis estandar, Betaferon® ha demostrado una reducción del 30% (p<0.05) del número de nuevas lesiones activas cerebrales que evolucionan a agujeros negros permanentes, en comparación con Copaxone®. La detección mediante una nueva técnica especial de Resonancia Magnética, denominada imagen potenciada en T-1, considera los agujeros negros permanentes como marcadores de daño irreversible del tejido cerebral en esclerosis múltiple. Así, mientras que el número de este tipo de lesiones fue menor en los pacientes tratados con Betaferon®, la proporción de nuevas lesiones activas que se convierten en agujeros negros fue similar en ambos productos. (p>0.2). Ambos tratamientos produjeron una mejoría similar en la reducción del riesgo de recaídas, objetivo principal del estudio BEYOND.
 
 “La significativa reducción en el número de agujeros negros permanentes con Betaferon® es un destacado indicador de neuroprotección“ comentó el principal investigador del estudio Massimo Filippi, M.D., Director, de la Unidad de Investigación en Neuroimagen del Instituto Científico de la Universidad de San Rafael en Milán, Italia.
 
La Neurodegeneración es una de las consecuencias de la Esclerosis Múltiple (EM)en relación al proceso de daño neuronal, y de los axones, o fibras nerviosas que conducen los impulsos de las neuronas al cerebro. La neurodegeneración puede llegar a producir discapacidad irreversible.
 
 “Estos resultados destacan el valor de seguir investigando sobre el potencial efecto de Betaferon® en la protección frente a la neurodegeneración” comentó Timon Bogumil, Vice Presidente y Responsable Médico Global de Neurología, Oftalmología y Hematología en Bayer HealthCare, Montville, NJ.
 
Sobre el estudio BEYOND
El estudio BEYOND es un estudio en fase III, multicéntrico, randomizado, realizado en 2.244 pacientes con EM remitente-recidivante que no habían recibido ningún tratamiento anterior para la EM. En el estudio, realizado en 198 centros de 26 países, se ha comparado la eficacia relativa de Betaferon® 250 mcg a altas dosis y alta frecuencia, administrado a días alternos, con una dosis de 500 mcg de Betaferon®, administrado también a días alternos, y con glatiramero acetato, Copaxone®, en su dosis estandar de 20 mcg administrado por vía subcutánea a diario. El objetivo principal del estudio, el riesgo de recidiva, no mostró diferencias en los tres brazos del estudio. A diferencia de lo observado en otros estudios, se observó una tasa de recaida muy baja en toda la población estudiada.
 
Un Segundo Análisis, previamente planificado, sobre el estudio BEYOND
El artículo publicado en Neurology muestra los resultados de un análisis secundario del estudio BEYOND, que reanalizaba las RM de los pacientes que formaron parte en este estudio y por tanto la evolución a agujeros negros permanentes en el Año 2, de las lesiones cerebrales presentes en el Año 1. Puesto que el análisis estadístico y la reevaluación de las imágenes de RM fueron diseñados después de que el protocolo del estudio se desarrollara, el análisis de la prueba de hipótesis se planeo previamente y se desarrolló de manera ciega al tratamiento. Aproximadamente el 90% de los participantes en el estudio BEYOND estaban cualificados para el análisis de la evolución de las lesiones a agujeros negros permanentes.
 
Las imágenes de RM de los pacientes tratados con Betaferon® 250 mcg (n=797) y aquellos tratados con Copaxone® (n=393) fueron analizados (de forma ciega) para determinar el número de lesiones activas (captantes de gadolinio o nuevas lesiones en T2) del Año 1 que evolucionaron a agujeros negros permanentes en el Año 2. El análisis también estudió la tasa de evolución de este tipo de lesiones en el Año 2 en comparación con el Año 1, en cada uno de los brazos del estudio.
    
Sobre Betaferon® (interferon beta 1-b)
Betaferon®, fue el primer medicamento disponible que produjo una modificación del curso de la Esclerosis Múltiple y es un tratamiento consolidado en todo el mundo. Tanto en EE.UU., como en Europa y Japón, Betaferon® ha sido aprobado para todas las formas recurrentes de EM, y recientemente, también para el tratamiento tras un primer episodio desmielinizante (Síndrome Clínicamente Aislado, CIS). El estudio de seguimiento de los pacientes tratados con Betaferon® desde su lanzamiento con datos a 16 años ha demostrado que es un tratamiento seguro y bien tolerado.
 
Sobre la Esclerosis Múltiple
La EM es una enfermedad crónica y progresiva del sistema nervioso central que suele asociarse con un incremento de la discapacidad a lo largo del tiempo en las personas que la padecen. Los síntomas de la EM varían de una persona a otra y resultan impredecibles: fatiga o cansancio, pérdida de la visión en uno o ambos ojos, debilidad de una o ambas piernas, entumecimiento y hormigueo en la cara, los brazos, las piernas y el tronco, espasticidad muscular, vértigos, visión doble, disartria y pérdida de control de la vejiga.
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en la localidad alemana de Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las actividades de las divisiones Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Bayer Schering Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y los animales de todo el mundo.
 
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